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《鹽酸雷尼替丁膠囊質(zhì)量標準及內(nèi)控標準.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、****制藥廠技術(shù)標準----質(zhì)量管理 文件名稱鹽酸雷尼替丁膠囊質(zhì)量標準及內(nèi)控標準編碼TS-ZL-006-00頁數(shù)4-1實施日期制訂人?審核人?批準人??制訂日期?審核日期?批準日期?制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、供應部、檢驗室、成品倉目 的：制訂鹽酸雷尼替丁膠囊質(zhì)量標準及內(nèi)控標準。適用范圍：鹽酸雷尼替丁膠囊質(zhì)量標準及內(nèi)控標準。責 任：檢驗室、生產(chǎn)車間及成品倉執(zhí)行該標準，質(zhì)管部負責監(jiān)督該標準的執(zhí)行。標 準：1.1.標準依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2000版二部2.2.批準文號：*衛(wèi)藥準字（1996）第507030號3.3.處方：3.1來
2、源：本廠3.2依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2000版二部。3.3處方：鹽酸雷尼替丁150g滑石粉51g磷酸氫鈣57g75%乙醇21g二氧化硅2.775g共制成1000粒3.4劑型：硬膠囊劑3.5包裝規(guī)格：0.15g20?！?00瓶/箱30?！?00瓶/箱4法定質(zhì)量標準及內(nèi)控標準1.4.1法定質(zhì)量標準???****制藥廠技術(shù)標準-----質(zhì)量管理文件名稱鹽酸雷尼替丁膠囊質(zhì)量標準及內(nèi)控標準編碼TS-ZL-006-00頁數(shù)4-2?項目法定質(zhì)量標準標準依據(jù)鑒別應符合規(guī)定中國藥典2000年版二部有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)總量不得過4.0%中國藥典2000年版二部裝量
3、差異應符合規(guī)定中國藥典2000年版二部崩解時限≤30分鐘中國藥典2000年版二部含量測定應為標示量的93.0%～107.0%中國藥典2000年版二部微生物限度檢查中國藥典2000年版二部細菌總數(shù)不得過1000個，霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個，控制菌不得檢出4.2內(nèi)控質(zhì)量標準4.2.1外觀質(zhì)量標準及質(zhì)量控制方法項目外觀質(zhì)量標準質(zhì)量控制方法整體外觀整潔、2號膠囊大小相等、長短一致、無斑點車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，檢驗室成品抽樣檢查。色澤紅黃膠囊，顏色均勻一致，無褪色、無變色粘連、發(fā)霉、變形、異臭不得有砂眼、蟲眼、破裂、漏藥不得有內(nèi)容物結(jié)塊、霉變不得有?
4、4.2.2內(nèi)在質(zhì)量標準及檢驗方法項目質(zhì)量標準檢驗方法鑒別應符合規(guī)定鹽酸雷尼替丁膠囊成品檢驗標準操作規(guī)程有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)總量不得過3.5%裝量差異應符合規(guī)定崩解時限≤20分鐘含量測定應為標示量的97.0%～105.0%????****制藥廠技術(shù)標準-----質(zhì)量管理文件名稱鹽酸雷尼替丁膠囊質(zhì)量標準及內(nèi)控標準編碼TS-ZL-006-00頁數(shù)4-3?4.2.3衛(wèi)生學標準及測定方法項目衛(wèi)生學標準測定方法微生物限度檢查細菌總數(shù)不得過1000個霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個控制菌不得檢出微生物限度檢查標準操作規(guī)程?5包裝品的質(zhì)量標準。5.1固體藥用聚烯烴塑料瓶
5、：YY0057-91《固體藥用聚烯烴塑料瓶》質(zhì)量標準。5.2藥用填充紙：YY0236與GB9687-84《藥用填充紙》質(zhì)量標準。5.3標簽：廠內(nèi)控標簽質(zhì)量標準。1.5.4空心膠囊：GB13731-92《藥用明膠硬膠囊》質(zhì)量標準。2.6.5小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質(zhì)量標準。5.5紙箱：廠內(nèi)控紙箱質(zhì)量標準。6取樣規(guī)定6.1外觀質(zhì)量檢查6.1.1車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，廠部質(zhì)管員在包裝線抽樣及在成品倉抽樣檢查。6.1.2質(zhì)檢員在包裝線抽樣應至少抽檢20瓶（小盒）及已包裝好兩件，在成品倉抽樣應不少于三件。6.2內(nèi)在質(zhì)量檢查6.2.1內(nèi)在質(zhì)量由質(zhì)管部實
6、行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。6.2.2質(zhì)檢員在包裝線抽樣20瓶，成品倉抽樣20瓶，如不合格，應重新抽樣，數(shù)量加倍。6.2.3質(zhì)檢員在取樣過程中，應按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。6.3衛(wèi)生學檢查****制藥廠技術(shù)標準-----質(zhì)量管理文件名稱鹽酸雷尼替丁膠囊質(zhì)量標準及內(nèi)控標準編碼TS-ZL-006-00頁數(shù)4-4?6.3.1衛(wèi)生學檢查由質(zhì)管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。6.3.2質(zhì)檢員在包裝線抽樣2瓶，成品倉抽樣2瓶，如不合格，應重新抽樣，數(shù)量加倍、同時做2個樣。6.3.3質(zhì)檢員在取樣過程、應按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。1.7.
7、貯存條件及注意事項：密封保存。2.8.使用期：2年。3.9.標簽、使用說明書：產(chǎn)品合格證，封口證標準樣張附后。
