抗婦炎片藥品檢驗(yàn)報(bào)告

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1、申報(bào)資料16中藥注冊(cè)分類(lèi)8樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（抗婦炎片）課題名稱抗婦炎片申報(bào)單位XXXX制藥有限公司聯(lián)系人XXXX聯(lián)系方式Tel:Fax:XXXX制藥有限公司檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)品名抗婦炎片批號(hào)xxl223數(shù)量12片X2板/盒X6盒規(guī)格基片每片重0.35g有效期至20xx年11月來(lái)源固體車(chē)間請(qǐng)驗(yàn)日期20xx年01月01日檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢報(bào)告日期20xx年01月08日依據(jù)抗婦炎片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和《中華人民共和國(guó)藥典》20xx年版一部檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果［性狀］本品應(yīng)為薄膜衣片，除去薄薄膜衣片，除去薄膜衣膜衣顯棕褐色；味苦。顯棕褐色；味苦。［鑒別］（1）應(yīng)在與苦參堿對(duì)照品色譜相應(yīng)的與對(duì)照品一致位置上，顯

2、相同顏色的斑點(diǎn)。(2)應(yīng)在與鹽酸小槃堿對(duì)照品色譜相應(yīng)與對(duì)照品一致的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。(3)應(yīng)在與阿魏酸對(duì)照品色譜相應(yīng)的與對(duì)照品一致位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。［檢查］重量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時(shí)限應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解20分鐘微生物限度細(xì)菌數(shù)應(yīng)不得過(guò)10000個(gè)/g560個(gè)/g霉菌數(shù)應(yīng)不得過(guò)100個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌應(yīng)不得檢出未檢出活嫡應(yīng)不得檢出未檢出［含量測(cè)定］本品每片含黃柏按鹽酸小槃堿6.15mg(C2OH17NO4?HC1)計(jì),應(yīng)不低于4.5mgo結(jié)論：本品依照抗婦炎片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和《中華人民共和國(guó)藥典》20xx年版一部檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定。XXXX制藥有限

3、公司檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)品名抗婦炎片批號(hào)xxl224數(shù)量12片X2板/盒X6盒規(guī)格基片每片重0.35g有效期至20xx年11月來(lái)源固體車(chē)間請(qǐng)驗(yàn)日期20xx年01月01日檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢報(bào)告日期20xx年01月08日依據(jù)抗婦炎片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和《中華人民共和國(guó)藥典》20xx年版一部檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果［性狀］本品應(yīng)為薄膜衣片，除去薄薄膜衣片，除去薄膜衣膜衣顯棕褐色；味苦。顯棕褐色；味苦。［鑒別］（1）應(yīng)在與苦參堿對(duì)照品色譜相應(yīng)的與對(duì)照品一致位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(2)應(yīng)在與鹽酸小槃堿對(duì)照品色譜相應(yīng)與對(duì)照品一致的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。(3)應(yīng)在與阿魏酸對(duì)照品色譜相應(yīng)的與對(duì)照品一致位置上，顯

4、相同顏色的熒光斑點(diǎn)。［檢查］重量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時(shí)限應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解23分鐘微生物限度細(xì)菌數(shù)應(yīng)不得過(guò)10000個(gè)/g620個(gè)/g霉菌數(shù)應(yīng)不得過(guò)100個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌應(yīng)不得檢出未檢出活嫡應(yīng)不得檢出未檢出［含量測(cè)定］本品每片含黃柏按鹽酸小槃堿6.42mg(C2OH17NO4?HC1)計(jì),應(yīng)不低于4.5mgo結(jié)論：本品依照抗婦炎片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和《中華人民共和國(guó)藥典》20xx年版一部檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)品名抗婦炎片批號(hào)xxl225數(shù)量12片X2板/盒X6盒規(guī)格基片每片重0.35g有效期至20xx年11月來(lái)源固體車(chē)間請(qǐng)驗(yàn)日期20xx年01月01日檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢報(bào)

5、告日期20xx年01月08日依據(jù)抗婦炎片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和《中華人民共和國(guó)藥典》20xx年版一部檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果［性狀］本品應(yīng)為薄膜衣片，除去薄薄膜衣片，除去薄膜衣膜衣顯棕褐色；味苦。顯棕褐色；味苦。［鑒別］（1）應(yīng)在與苦參堿對(duì)照品色譜相應(yīng)的與對(duì)照品一致位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(2)應(yīng)在與鹽酸小槃堿對(duì)照品色譜相應(yīng)與對(duì)照品一致的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。(3)應(yīng)在與阿魏酸對(duì)照品色譜相應(yīng)的與對(duì)照品一致位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。［檢查］重量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時(shí)限應(yīng)在1小時(shí)全部崩解21分鐘微生物限度細(xì)菌數(shù)應(yīng)不得過(guò)10000個(gè)/g500個(gè)/g霉菌數(shù)應(yīng)不得過(guò)100個(gè)/g小于1

6、0個(gè)/g大腸桿菌應(yīng)不得檢出未檢出活嫡應(yīng)不得檢出未檢出［含量測(cè)定］本品每片含黃柏按鹽酸小槃堿6.28mg(C2OH17NO4?HC1)計(jì),應(yīng)不低于4.5mgo結(jié)論：本品依照抗婦炎片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和《中華人民共和國(guó)藥典》20xx年版一部檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定。