氟苯尼考粉工藝驗(yàn)證報(bào)告10%

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1、YZ/CP/30-01武漢諾見生物技術(shù)有限公司驗(yàn)證文件氟苯尼考粉工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證文件類別：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：YZ/CP/30-01部門：共頁(yè)氟苯尼考粉工藝驗(yàn)證報(bào)告復(fù)印數(shù):復(fù)印人:批準(zhǔn)人:版次：□新訂□修訂驗(yàn)證形式：前驗(yàn)證（）同步驗(yàn)證（）回顧性驗(yàn)證（）再驗(yàn)證（）起草：年月日審閱會(huì)簽：（驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組）批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：?年月日分發(fā)單位:一、概述二、驗(yàn)證目的五、驗(yàn)證范圍四、驗(yàn)證時(shí)間五、驗(yàn)證職責(zé)六、判定標(biāo)準(zhǔn)七、驗(yàn)證結(jié)果判定方法八、牛產(chǎn)工藝流程及說明九、氟苯尼考粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中所用的公用系統(tǒng)及設(shè)備的驗(yàn)證文件十、生產(chǎn)要素的評(píng)價(jià)十一、質(zhì)量系統(tǒng)要求的評(píng)價(jià)十二、生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)十

2、三、驗(yàn)證過程十四、結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論十五、確定再驗(yàn)證周期一、概述：我們對(duì)粉/散/預(yù)混劑車間的廠房等進(jìn)行了驗(yàn)證。對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備熱風(fēng)循環(huán)干燥烘箱、V-300混合機(jī)、全自動(dòng)粉劑分裝機(jī)進(jìn)行了驗(yàn)證，詳見清單。制定了粉劑/預(yù)混劑各產(chǎn)品牛產(chǎn)工藝規(guī)程。制定了粉劑/預(yù)混劑各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。合理的生產(chǎn)工藝是指導(dǎo)生產(chǎn)者進(jìn)行規(guī)范化操作，生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的根木保證。其規(guī)范性和可操作性將肓接影響獸藥的質(zhì)量，因此必須對(duì)獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。木廠氟苯尼考粉的生產(chǎn)是在一般生產(chǎn)區(qū)，該工藝根據(jù)獸藥GMP有關(guān)預(yù)混劑生產(chǎn)工藝規(guī)定設(shè)計(jì)，符合預(yù)混劑生產(chǎn)要求。二、驗(yàn)證目的木工藝驗(yàn)證是在廠房、牛產(chǎn)用設(shè)備驗(yàn)證的基

3、礎(chǔ)上進(jìn)行的。在于評(píng)價(jià)牛產(chǎn)系統(tǒng)要素和牛產(chǎn)過程中等能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種牛產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。對(duì)準(zhǔn)備投入商業(yè)化牛產(chǎn)的氟苯尼考粉，用現(xiàn)行工藝生產(chǎn)三個(gè)批量（為上市批量）的產(chǎn)品，每批2000袋,從而檢驗(yàn)氟苯尼考粉工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程及有關(guān)監(jiān)控文件的可行性和重現(xiàn)性，使產(chǎn)品確定達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三、驗(yàn)證的范圍：氟苯尼考粉產(chǎn)品質(zhì)量控制方法、氟苯尼考粉產(chǎn)品牛產(chǎn)工藝過程以及各工序的物料平衡等；重點(diǎn)評(píng)價(jià)在此生產(chǎn)工藝條件下生產(chǎn)出的中間產(chǎn)品、成品能否達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，各工序的物料平衡是否控制在所制定范圍。四、驗(yàn)證時(shí)間：2006年06月09H至2006年06月11日五、驗(yàn)證的職責(zé)

4、質(zhì)量科科長(zhǎng)工藝驗(yàn)證方案的編寫，組織討論確定驗(yàn)證方案，協(xié)調(diào)關(guān)系，牛產(chǎn)過程監(jiān)測(cè)及技術(shù)指標(biāo)控制。驗(yàn)證結(jié)果的處理，驗(yàn)證文件的管理QA牛產(chǎn)過程監(jiān)測(cè)及技術(shù)指標(biāo)控制QC原輔料，半成品，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程的制定生產(chǎn)科科長(zhǎng)制定工藝規(guī)程，工藝驗(yàn)證過程中的實(shí)施車間主任兼工藝員制定崗位，設(shè)備操作規(guī)程，衛(wèi)生清潔規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，驗(yàn)證實(shí)施設(shè)備班班長(zhǎng)各工序儀器，儀表的校正管理，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)綜合科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需物料的供應(yīng)總經(jīng)理驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)六、判定標(biāo)準(zhǔn)1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程2GMP有關(guān)要求七、驗(yàn)證結(jié)果判定方法1按照《氟苯尼考粉牛產(chǎn)工藝規(guī)程》、牛產(chǎn)批量及崗位操作規(guī)程的要求，牛產(chǎn)三

5、批，對(duì)牛產(chǎn)過程各崗位的重點(diǎn)工藝條件和參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控、測(cè)定、分析、確認(rèn)，保證工藝過程的可行性及重現(xiàn)性。2驗(yàn)證結(jié)果判定方法：三批經(jīng)檢驗(yàn)全部合格，宣布木次驗(yàn)證成功。如果一批未達(dá)到木驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)增加兩個(gè)批次驗(yàn)證，如果該兩批有一批未達(dá)到木驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，判定木次驗(yàn)證失敗。3根據(jù)驗(yàn)證過程及三批產(chǎn)品的驗(yàn)證結(jié)果，確認(rèn)和調(diào)整工藝條件及參數(shù)。4修改完善《氟苯尼考粉工藝規(guī)程》和《崗位操作規(guī)程》。5頒發(fā)工藝驗(yàn)證證書八、生產(chǎn)工藝流程及說明1處方量原輔料名稱100g用量100kg用量氟苯尼考log10kg淀粉90g90kg2工藝過程及說明2.1工藝過程（按氟苯尼考粉工藝規(guī)程中詳寫的有關(guān)工藝參數(shù)和設(shè)備

6、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作）。圖例入庫(kù)?般生產(chǎn)區(qū)2.2說明氟苯尼考粉工藝規(guī)程中詳寫的有關(guān)工藝參數(shù)，主要以小試、中試和回顧性數(shù)據(jù)確定的,質(zhì)量控制參數(shù)以企業(yè)內(nèi)控為標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)工藝中關(guān)鍵設(shè)備如：熱風(fēng)循環(huán)干燥烘箱、V-300混合機(jī)、全自動(dòng)粉劑分裝機(jī)都已驗(yàn)證。九、氟苯尼考粉牛產(chǎn)工藝驗(yàn)證過程中所用的廠房與公用系統(tǒng)及設(shè)備的驗(yàn)證文件、操作文件:1廠房與公用系統(tǒng)驗(yàn)證：1.1檢查廠房驗(yàn)證方案是否能達(dá)到驗(yàn)證的目的。1.2檢查廠房驗(yàn)證記錄及結(jié)果是否符合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證記錄結(jié)果顯示該廠房與公用系統(tǒng)符合氟苯尼考粉生產(chǎn)的要求。1.3相關(guān)文件資料：見下表文件資料文件編號(hào)存放處廠房與驗(yàn)證報(bào)告1.4單項(xiàng)驗(yàn)證

7、結(jié)論:檢查人：審核人：檢查口期：審核口期：2設(shè)備確認(rèn)：2.1檢查各生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證方案是否符合實(shí)際，并達(dá)到對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的冃的。2.2檢查各設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果及驗(yàn)證記錄。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：各設(shè)備驗(yàn)證記錄結(jié)果顯示各設(shè)備均符合生產(chǎn)的要求。2.3相關(guān)資料見下表：文件名稱文件編號(hào)存放處熱風(fēng)循環(huán)干燥烘箱驗(yàn)證報(bào)告V-300混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告全自動(dòng)粉劑分裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告2.4單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)論:檢查人：審核人：檢查日期：審核日期：3生產(chǎn)文件確認(rèn)3.1確認(rèn)所需生產(chǎn)文件已經(jīng)齊全3.2相關(guān)文件資料：見下表文件資料文件編號(hào)存放處氟苯尼考粉工藝規(guī)程干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程粉散車間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程粉散車間稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操

8、作規(guī)程粉散