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《鹽酸丙卡特羅藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、結(jié)構(gòu)式:?HCl-yH2O【鹽酸丙卡特羅】日文名：塩酸口力亍口一兒英文名：ProcaterolHydrochloride及對(duì)映異構(gòu)體解離常數(shù)：pKa1=7.35pH1.2：44.5mg/mlpH6.8：6&9mg/mlpH4.0：64.2mg/ml水：60.1mg/mlpKa2=9.37在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37°C):在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：100°C/6小時(shí)降解約1.5%o在各pH值溶出介質(zhì)中：在1mol/L鹽酸溶液中，100°C/6小時(shí)、72%降解成丙卡特羅異構(gòu)體。在1mol/L氫氧化鈉溶液中，100°C/6小時(shí)、分別
2、有22%、6%和7%降解成丙卡特羅異構(gòu)體、5?甲?；?8?輕基座咻和8?輕基座麻。光：原料藥在光照下略有著色?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v1g：0?4mg規(guī)格顆粒劑＞溶出曲線測(cè)定例塩酸才口力亍口一兒顆粒0.01%溶出率(％)00901?右効成分名：塩酸7?口力亍口一兒2?剤形：融粒剤3?含眾：0.1mg/g4.試験液：pill,2.pH4.0.pH6.8.水5?回転數(shù)：50rpm6?界面活性剤:使用廿05101530——pH1.2pH4.0-—pH6?8水45609012018
3、024030036C融液採取特間（分）溶出率(％)10090試験液採取時(shí)間（分）V0.025mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測(cè)定例塩酸口力亍口一兒錠O.O25mg1.有効成分名：塩酸才口力亍口一兒2.剤形：錠剤3.含ft：0.025mg4.式験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5?回転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用乜于V0.05mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測(cè)定例塩酸：/口力亍口一兒錠0.05mg1?有効成分名：塩酸?/口力亍口一兒24.試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水6?界面活性剤：使用垃于.剤形：錠剤3?含3:O.OSmg
4、5.回転數(shù)：50rpm?pHI.2---pH4.0pH6?8水90120I80240300試験液採取時(shí)間（分）360<1g:O.1mg規(guī)格溶出曲線測(cè)定例塩酸*/口力亍口一/i/Ev-rs/口？/：/o.oi%1?有効成分名：塩酸口力亍口一兒2?剤形溶4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.里6?界面活性剤：使用乜干混懸劑>:3Q口宀冋転數(shù)：50rpm3?舍量：O.lmg/g—46PHPHPH水2089012018024030036C《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》?顆粒劑與干混懸劑取本品，混勻，精密稱量適量【相當(dāng)于鹽酸丙卡特羅（C16H2
5、2N2O3HCM/2H2O）50pgl,照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)15分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液9ml,置40ml量瓶中,加0.228%磷酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)測(cè)定水分的鹽酸丙卡特羅對(duì)照品0?025g,置200ml量瓶中，加0.228%磷酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中，加0.228%磷酸溶液稀釋至刻度，搖勻，再精密量取2ml,置100ml量瓶中，加0.228%磷酸溶液稀釋至刻度
6、，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液各100pL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量（結(jié)果乘以1.028,將鹽酸丙卡特羅換算成鹽酸丙卡特羅4/2水合物），限度為標(biāo)示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.005mol/L戊烷磺酸鈉溶液?甲醇■醋酸（76:23:4）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,設(shè)定柱溫為40°C,調(diào)整流速使丙卡特羅峰保留時(shí)間約為10分鐘，理論板數(shù)按丙卡特羅峰計(jì)算應(yīng)不低于5000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0。?0.025mg規(guī)格和0.05mg規(guī)格片
7、劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每4ml中含0.028pg的溶液，精密量取9mb加0.228%磷酸溶液稀釋至刻度,l200ml搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)測(cè)定水分的鹽酸丙卡特羅對(duì)照品0?025g,量瓶中，加0.228%磷酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml,置100ml量瓶中,加0.228%磷酸溶液稀釋至刻度，搖勻，再精密量取2ml,置100ml量瓶中，加0.228%磷酸溶液
8、稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液各100pL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片的溶出量（結(jié)果乘以1.028,將鹽酸丙卡特羅換算成鹽酸丙卡特羅4/2水合物），限度為標(biāo)示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用
