對藥品生產(chǎn)過程管理的思考

ID:31064904

大?。?2.50 KB

頁數(shù):7頁

時間:2019-01-06

對藥品生產(chǎn)過程管理的思考_第1頁
對藥品生產(chǎn)過程管理的思考_第2頁
對藥品生產(chǎn)過程管理的思考_第3頁
對藥品生產(chǎn)過程管理的思考_第4頁
對藥品生產(chǎn)過程管理的思考_第5頁
資源描述:

《對藥品生產(chǎn)過程管理的思考》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、對藥品生產(chǎn)過程管理的思考陳俊(國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司,安徽淮南232001)摘要:從物料的選擇與控制、藥品生產(chǎn)過程控制、成品質(zhì)量檢驗的控制3個方面,對藥品生產(chǎn)過程的控制管理進行了詳細(xì)分析,為企業(yè)加強藥品生產(chǎn)過程管理,生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供了借鑒。關(guān)鍵詞:生產(chǎn)過程;管理;質(zhì)量0引言藥品是特殊的商品,其特殊性表現(xiàn)在“好藥治病,壞藥致命”。藥品的質(zhì)量與人民群眾的身體健康、生命安全息息相關(guān)。對藥品質(zhì)量的關(guān)注,已經(jīng)成為全社會高度關(guān)注的熱點問題。本文結(jié)合自己的工作實踐,對如何加強藥品生產(chǎn)過程控制以保證產(chǎn)品質(zhì)量作一淺述?!八幤返馁|(zhì)量是生產(chǎn)出來的”這句話說明了對藥品生產(chǎn)過程控制的重要性。

2、對藥品生產(chǎn)過程的控制,應(yīng)從對物料供應(yīng)商的選擇和控制開始,而不是人們通常認(rèn)為的僅僅是對生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程的控制。對藥品生產(chǎn)過程的控制應(yīng)包括3個相互聯(lián)系的方面,即物料的選擇與控制、藥品生產(chǎn)車間過程的控制、成品質(zhì)量放行的控制。其中,設(shè)備的維護、運行管理也是過程控制的重要方面。1對物料進行選擇與控制“巧婦難為無米之炊”,物料是生產(chǎn)成品制劑的基礎(chǔ),沒有好的原料和輔料就不可能生產(chǎn)出好的制劑。對物料的控制需從以下幾個方面入手:1.1加強對物料供應(yīng)商資質(zhì)的審核、審計對物料供應(yīng)商資質(zhì)的審核、審計主要是審核物料供應(yīng)商的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照、注冊證書等是否合法、有效,內(nèi)容是否齊全

3、,是否在有效期內(nèi),是否進行了年檢等。在資質(zhì)審核后,對于一些主要的物料供應(yīng)商還要組織生產(chǎn)、采購、質(zhì)量等部門進行現(xiàn)場審核,審核其生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),其檢驗人員、檢驗場所、檢驗儀器等是否滿足檢驗的需要,還要查看其文件系統(tǒng)是否完善,是否具有可操作性和針對性等。1.2對物料進行使用前的驗證不同的物料生產(chǎn)廠家,由于其企業(yè)實力、管理理念、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、從業(yè)人員素質(zhì)等等的不同,雖然其所生產(chǎn)的物料表面相同(按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格),內(nèi)在質(zhì)量卻有很大差別,這種差別會造成所生產(chǎn)的制劑內(nèi)在質(zhì)量也存在差異,有的問題在出廠檢驗時就能發(fā)現(xiàn),有的則要經(jīng)過一段時間才能表現(xiàn)

4、出來。因此,在決定使用某一廠家的物料前,要至少采購3批物料,試生產(chǎn)3批,進行全檢和加速試驗及長期試驗。藥品經(jīng)過這些試驗后,結(jié)果全部合格,才能說明該物料與本公司的工藝、設(shè)備相適應(yīng)。否則要更換物料供應(yīng)商或是對本企業(yè)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備進行調(diào)整,直至生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。1.3加強對進廠物料的儲存和檢驗管理物料進廠后,倉儲部門要進行初驗,查看其外包裝是否完整,標(biāo)識是否清楚、完整。對于標(biāo)識不全、外包裝破損可能影響到產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的,要報告質(zhì)量管理部門,經(jīng)確認(rèn)后,退貨或換貨。對于初驗合格的物料,要按照其規(guī)定的儲存條件,存放于倉庫的相應(yīng)區(qū)域,然后向質(zhì)量控制部門請驗。1.4質(zhì)量控制部門在接到

5、請驗單后及時安排取樣取樣要有代表性,要符合取樣環(huán)境的要求,取樣時動作要輕,防止物料被污染,也要防止污染別的物料,對取過樣的物料要捆扎好,防止受潮、變質(zhì)。取好的樣品要按照國家標(biāo)準(zhǔn)進行全檢才能進入下一道工序——車間。2對車間生產(chǎn)過程進行控制藥品的生產(chǎn)過程控制決定藥品的質(zhì)量,企業(yè)必須對與生產(chǎn)過程相關(guān)的每一環(huán)節(jié)進行控制,以最大限度地保證最終產(chǎn)品滿足全部質(zhì)量要求。2.1所有上崗人員都要經(jīng)過系統(tǒng)、正規(guī)的培訓(xùn)人員培訓(xùn)對于保證藥品質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。對所有上崗人員在上崗前要進行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其他法律、法規(guī)的培訓(xùn),是他們對國家的相關(guān)政策有一個總體的了解。對車

6、間員工的培訓(xùn),更重要的是要結(jié)合車間的生產(chǎn)設(shè)備和工藝的實際情況進行,有專業(yè)人員深入車間現(xiàn)場手把手、面對面地示范、講解,能騎到更好的作用。對于SMP和SOP關(guān)鍵是要理解、領(lǐng)會,有的企業(yè)不對員工進行認(rèn)真細(xì)致地培訓(xùn),不對SMP和SOP進行講解,而是要求員工一字不錯地背誦SMP和SOP,以為背得好,就能做得好,這種做法是不妥的。在這方面,車間主任要起關(guān)鍵作用,車間主任應(yīng)對車間所有的SMP和SOP都爛熟于心,對設(shè)備和儀器的性能有全面的了解,并會操作,能給車間操作工起示范和帶頭作用,對于車間生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題應(yīng)能進行獨立的分析,提出自己的處理意見。2.2車間要有完整的、可操作性強的S

7、MP和SOP車間的一切操作都應(yīng)該有章可循,有規(guī)可依,所有操作都不能失控,都要受到相應(yīng)的規(guī)章制度和操作規(guī)程的制約。即使有些條款不太合適,需要修改,也要履行相關(guān)手續(xù),經(jīng)集體研究后,再決定是否修改條款,絕不能憑個人意志隨心所欲的更改操作。車間的GMP和SOP是用來指導(dǎo)車間生產(chǎn)的,一定要切合車間的實際情況,最好能由崗位操作工起草,部門審訂,分管領(lǐng)導(dǎo)審批。因為這樣由下而上制定的規(guī)程最能反映車間的實際,也便于操作工接收,而且通過審訂這些規(guī)程,也能發(fā)現(xiàn)操作工存在的問題,從而有針對性地采取措施加以改進,以利于操作規(guī)程得到更好地執(zhí)行。在實際生產(chǎn)

當(dāng)前文檔最多預(yù)覽五頁,下載文檔查看全文

此文檔下載收益歸作者所有

當(dāng)前文檔最多預(yù)覽五頁,下載文檔查看全文
溫馨提示:
1. 部分包含數(shù)學(xué)公式或PPT動畫的文件,查看預(yù)覽時可能會顯示錯亂或異常,文件下載后無此問題,請放心下載。
2. 本文檔由用戶上傳,版權(quán)歸屬用戶,天天文庫負(fù)責(zé)整理代發(fā)布。如果您對本文檔版權(quán)有爭議請及時聯(lián)系客服。
3. 下載前請仔細(xì)閱讀文檔內(nèi)容,確認(rèn)文檔內(nèi)容符合您的需求后進行下載,若出現(xiàn)內(nèi)容與標(biāo)題不符可向本站投訴處理。
4. 下載文檔時可能由于網(wǎng)絡(luò)波動等原因無法下載或下載錯誤,付費完成后未能成功下載的用戶請聯(lián)系客服處理。
关闭