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《嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)做好駐廠監(jiān)管工作》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)做好駐廠監(jiān)管工作XX年至今，我國藥品市場相繼發(fā)生了“齊二藥”假藥、“欣弗”劣藥、廣東佰易丙種球蛋白、吉林18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假人血白蛋白等藥害事件，使藥品安全成為民眾關(guān)注的焦點(diǎn)，使藥監(jiān)部門成為社會(huì)關(guān)注的對(duì)象，使藥監(jiān)部門公信力受到嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，為切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局迅速采取措施，針對(duì)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員，從源頭保證藥品質(zhì)量。向企業(yè)試行派駐監(jiān)督員是藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治工作的一個(gè)新舉措，當(dāng)前全國各級(jí)藥監(jiān)部門都處于摸索階段。南昌
2、市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)轄區(qū)內(nèi)四家注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。通過為期三個(gè)月的駐廠監(jiān)管工作，基本掌握了被派駐企業(yè)的詳實(shí)情況，同時(shí)深深感到駐廠監(jiān)督員的責(zé)任重大。為認(rèn)真做好駐廠監(jiān)管工作，我駐廠監(jiān)督組采取四項(xiàng)措施嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，提升駐廠監(jiān)管水平。一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)提高自身素質(zhì)。由于監(jiān)督組的成員來自不同的縣局，有的縣局沒有藥品生產(chǎn)企業(yè)，缺乏藥品生產(chǎn)實(shí)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，監(jiān)管水平參差不齊，且所駐企業(yè)注射劑劑型全、品種多、工藝較復(fù)雜。為迅速進(jìn)入駐廠監(jiān)管角色，正確履行監(jiān)管職責(zé)，監(jiān)督組正式駐廠后從四個(gè)方面入手，加強(qiáng)學(xué)習(xí)提高自身素質(zhì)：1、積極參加
3、省局組織的駐廠監(jiān)督員培訓(xùn)班。在培訓(xùn)期間，一方面課間認(rèn)真聆聽授課老師的講課內(nèi)容，做好學(xué)習(xí)筆記；課后向授課老師提出駐廠監(jiān)管中遇到的實(shí)際困難和問題，通過授課老師耐心細(xì)致的講解,增強(qiáng)了做好駐廠監(jiān)管的信心；另一方面與各兄弟局的同仁交流各自先進(jìn)的駐廠監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)及方法，取長補(bǔ)短，為做好下一步駐廠工作奠定基礎(chǔ)；2、突擊學(xué)習(xí)了等藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)、規(guī)定，搶筑理論基礎(chǔ)；3、向企業(yè)索取了注射劑品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、藥品注冊(cè)資料、驗(yàn)證材料和批生產(chǎn)記錄等軟件資料，除塵濾布通過查閱、比對(duì)生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄與工藝、標(biāo)準(zhǔn)的一致性，掌握企業(yè)常年生產(chǎn)注射劑品種的工藝特點(diǎn)，梳理
4、企業(yè)注射劑品種的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)；4、理論聯(lián)系實(shí)際，進(jìn)行集中而全面的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，在實(shí)踐中深化對(duì)藥品GMP的理解，提高發(fā)現(xiàn)和處理問題能力。二、廉潔自律嚴(yán)格執(zhí)行局令。鄭筱萸、曹文莊、郝和平等腐敗案件的發(fā)生，已嚴(yán)重?fù)p害了藥監(jiān)人員在人民群眾心目中的形象，給每一位藥監(jiān)人員敲響了警鐘?！爸貥湫蜗?，廉潔自律”是藥監(jiān)人員應(yīng)盡的義務(wù)與責(zé)任，同時(shí)也是做好駐廠工作的前提與保證。駐廠期間，監(jiān)督組嚴(yán)格執(zhí)行國家局“八條禁令”和“五項(xiàng)制度”及省局“三條禁令”，管好自己的嘴，有幾次外面來人，企業(yè)邀請(qǐng)我們吃飯，說來藥廠這么久都吃過一頓飯，都一一被我們謝絕；管好自己的手
5、，不拿企業(yè)的任何東西；與企業(yè)員工一起吃在職工食堂，住在職工宿舍，不搞特殊化給企業(yè)增加負(fù)擔(dān)。三、針對(duì)問題提出整改意見。駐廠期間，通過對(duì)企業(yè)藥品GMP實(shí)施情況進(jìn)行跟班監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在“質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)履行職責(zé)能力較差”、“廠房設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)不力”等問題，針對(duì)駐廠監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督組主要采取了以下措施加以規(guī)范和處理：1、及時(shí)反饋問題，常抓整改落實(shí)。監(jiān)督組監(jiān)督檢查后,根據(jù)問題的性質(zhì)采用不同方式及時(shí)反饋給企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)進(jìn)行整改，如能及時(shí)改正的，現(xiàn)場口頭指出并糾正；不能現(xiàn)場改正的,以現(xiàn)場檢查筆錄的方式向企業(yè)反饋,要求企業(yè)立即整改
6、;問題較嚴(yán)重或履教不改的，則當(dāng)場給予警告處罰并下達(dá)責(zé)令改正通知書限期改正。監(jiān)督組將企業(yè)整改情況列為跟班監(jiān)督的規(guī)定動(dòng)作常抓不懈，督促企業(yè)盡早落實(shí)整改措施。2、實(shí)施注射劑生產(chǎn)情況和原輔材料采購情況周報(bào)制。要求企業(yè)每周詳細(xì)填寫和和,監(jiān)督組對(duì)企業(yè)填寫情況進(jìn)行核查,嚴(yán)密監(jiān)控注射劑原輔材料購進(jìn)情況和成品產(chǎn)出檢驗(yàn)情況。3、加強(qiáng)溝通交流，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)。沒有企業(yè)的支持、理解和參與，駐廠監(jiān)督工作將寸步難行。因此，監(jiān)督組非常重視與企業(yè)之間的溝通，監(jiān)督員通常以崗位體驗(yàn)、跟班學(xué)習(xí)、檢查等方式與有關(guān)人員進(jìn)行交流，并經(jīng)常就GMP實(shí)施過程中存在的難點(diǎn)和疑點(diǎn)與分管
7、質(zhì)量的副總、部長甚至崗位操作人員進(jìn)行討論，取得共識(shí)，尋求適當(dāng)?shù)恼拇胧?并增進(jìn)企業(yè)各級(jí)人員對(duì)GMP的理解，壓濾機(jī)濾布廠家強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)。四、積極宣傳駐廠監(jiān)管工作。駐廠期間，監(jiān)督組采取多種形式積極宣傳駐廠監(jiān)管工作：首先與媒體聯(lián)動(dòng)搞好首次駐廠宣傳。正式入駐的第一天，積極配合南昌電視1臺(tái)，做好首次駐廠宣傳工作，此次宣傳的重點(diǎn)包括駐廠監(jiān)督員的職責(zé)、重點(diǎn)監(jiān)管工序等；其次召開企業(yè)中層以上領(lǐng)導(dǎo)動(dòng)員大會(huì)。宣傳駐廠監(jiān)督工作的目的與意義，明確駐廠監(jiān)督員工作的重要性，要求企業(yè)各部門要積極配合駐廠監(jiān)督員工作，使駐廠監(jiān)督工作能順利開展；最后利用網(wǎng)絡(luò)及時(shí)宣傳
8、駐廠期間工作動(dòng)態(tài)。于4月28日在南昌市局網(wǎng)站上發(fā)表了和6月18日在省局網(wǎng)站上發(fā)表了兩篇信息，及時(shí)反映了駐廠監(jiān)管工作動(dòng)態(tài)。通過為期三個(gè)月的駐廠監(jiān)管工作，取得了一定的成效,強(qiáng)化了企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，增強(qiáng)了企業(yè)的法律意
