總膽汁酸測(cè)定試劑盒酶循環(huán)法注冊(cè)

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1、總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)總膽汁酸（Totalbileacids，TBA）測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)總膽汁酸測(cè)定試劑（盒）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員適用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿

2、足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于基于酶循環(huán)法原理，利用全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，體外定量測(cè)定人血清或血漿中總膽汁酸含量的測(cè)定試劑盒。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。從方法學(xué)考慮，本指導(dǎo)原則適用于采用3α-羥基類固醇脫

3、氫酶（3α—21——-HSD）催化的酶促循環(huán)反應(yīng)，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在405nm波長(zhǎng)附近測(cè)定生成的硫代還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)的吸光度變化，計(jì)算總膽汁酸含量的測(cè)定試劑（盒）。反應(yīng)原理如圖所示。膽汁酸（Bileacid）被3α-羥基類固醇脫氫酶（3α-HSD）及硫代氧化型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（Thio-NAD+）特異性地氧化，生成3α-酮類固醇（3α-KS）及硫代還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)。此外，生成的3α-酮類固醇在3α-羥基類固醇脫氫酶（3α-HSD）及還原

4、型輔酶I（NADH）存在下，生成膽汁酸和氧化型輔酶I(NAD+)。如此循環(huán)往復(fù)從而放大微量的膽汁酸量，在405nm波長(zhǎng)附近測(cè)定生成的硫代還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)的吸光度變化，計(jì)算總膽汁酸含量。Thio-NAD+Thio-NADH3α-HSD膽汁酸3α-酮類固醇BILEACID3α-KSNAD+NADH依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），總膽汁酸檢測(cè)試劑盒屬于用于其

5、他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的檢測(cè)試劑，管理類別為二類，分類代碼為6840。二、注冊(cè)申報(bào)資料要求（一）綜述資料—21——綜述資料主要包括產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、研究結(jié)果總結(jié)以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容，應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）的相關(guān)要求。相關(guān)描述應(yīng)至少包含如下內(nèi)容：1.產(chǎn)品預(yù)期用途及相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況（1）總膽汁酸的生物學(xué)特征、結(jié)構(gòu)與功能，在體內(nèi)正常和病理狀態(tài)下的代謝途

6、徑和存在形式。（2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床相關(guān)疾病的發(fā)生、實(shí)驗(yàn)室診斷方法等。2.產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，校準(zhǔn)品（質(zhì)控品）的制備方法及溯源（定值）情況。3.有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測(cè)予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件，其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件。為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸

7、、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全，應(yīng)提供對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說(shuō)明。4.有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。5.其他：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。（二）主要原材料的研究資料（如需提供）包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定的方法及研究資料；校準(zhǔn)品應(yīng)提供詳細(xì)的量值溯源資料，包括定值試驗(yàn)資料和溯源性文件等；質(zhì)控品應(yīng)提供詳細(xì)的定值資料?！?1——（三）主要生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系的研究資料（如需提供）主要工藝包括：配制、分

8、裝、凍干等描述及確定依據(jù)，應(yīng)包含產(chǎn)品的工藝流程圖和關(guān)鍵控制點(diǎn)；反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、試劑用量、反應(yīng)條件（溫度、時(shí)間等）等研究資料。不同適用機(jī)型的反應(yīng)條件如果有差異應(yīng)分別詳述。（四）分析性能評(píng)估資料申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交3批產(chǎn)品的全部分析性能評(píng)估資料，對(duì)于