007浮游菌采樣器用戶需求.doc

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1、第13頁/共8頁文件名稱:浮游菌采樣器用戶需求（文件編號：）編號：*****************浮游菌采樣器用戶需求************************第13頁/共8頁文件名稱:浮游菌采樣器用戶需求（文件編號：）文件名稱浮游菌采樣器用戶需求文件類型設(shè)備確認(rèn)與驗證文件編號文件形成起草人姓名部門職務(wù)/崗位簽字/日期質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部設(shè)備工程部審核人生產(chǎn)部設(shè)備工程部質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人——文件控制內(nèi)容頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期印制份數(shù)執(zhí)行日期版本號新建：00修訂章節(jié)新文件修訂簡述無第13頁/共8頁文件名稱:浮游菌采樣器用戶需求（文件編號：）目錄1.背景32.目

2、的33.范圍34.職責(zé)35.浮游菌采樣器用戶需求內(nèi)容35.1法規(guī)要求35.2設(shè)計要求45.3出廠檢驗要求45.4文件要求45.5售后服務(wù)要求55.6質(zhì)量保證55.7價格與交付55.8縮略詞附件55.9附件6第13頁/共8頁文件名稱:浮游菌采樣器用戶需求（文件編號：）1.背景根據(jù)我公司GMP技改項目設(shè)計及檢驗項目的要求，結(jié)合企業(yè)的實際情況，制定浮游菌采樣器用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）文件。本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述具體需求標(biāo)準(zhǔn)，概括了對該項目的質(zhì)量要求，描述了對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合性和具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，

3、同時也是實驗室檢驗儀器設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商按此URS，將表明所有的要求應(yīng)在其投標(biāo)技術(shù)文件中體現(xiàn)，如有偏離項目應(yīng)單獨以書面方式向用戶提出，并由用戶確認(rèn)。本用戶需求（URS）及其附件是對浮游菌采樣器的設(shè)計、制造、材料、運輸、包裝、安裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護、驗證、文件和交付的說明和最低要求。2.目的提出用戶對該浮游菌采樣器在使用和功能方面的具體需求標(biāo)準(zhǔn)，以便于指導(dǎo)購買適用的浮游菌采樣器，并作為確認(rèn)時可接受標(biāo)準(zhǔn)制訂的依據(jù)。供應(yīng)商應(yīng)將本文所有的需求在其投標(biāo)技術(shù)文件中注明滿足本URS的配

4、置是標(biāo)準(zhǔn)配置還是選項配置。本文件的要求應(yīng)作為浮游菌采樣器制造商對浮游菌采樣器的設(shè)計與制造相關(guān)規(guī)范的補充。若與浮游菌采樣器的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計與制造中的技術(shù)參數(shù)矛盾，以最終雙方認(rèn)可具體條款為準(zhǔn)。如有必要，用戶也會提供浮游菌采樣器的具體布置要求。本要求目的是用戶提出所需浮游菌采樣器的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求。符合要求，不等于免除浮游菌采樣器供應(yīng)商對所提供的浮游菌采樣器，要做正確的設(shè)計以滿足特定的行業(yè)規(guī)范操作要求的責(zé)任。3.范圍本文件適用于******************質(zhì)量控制實驗室浮游菌采樣器用戶需求購置標(biāo)準(zhǔn)。購置數(shù)量：1臺。4.職責(zé)質(zhì)量管理部、設(shè)備動力部：負(fù)責(zé)起草本用戶需求。

5、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)審核本用戶需求。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本用戶需求。5.浮游菌采樣器用戶需求內(nèi)容5.1法規(guī)要求5.1.1(SFDA)2010年版GMP及附錄、《中國藥典》2010年版、藥品GMP指南。5.1.2(ICH)Q9、Q10。5.1.3ISO14698-1。5.1.4GB/T6388運輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志。5.1.5GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則。第13頁/共8頁文件名稱:浮游菌采樣器用戶需求（文件編號：）5.1.6GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志。5.1.7GB/T13306標(biāo)牌。5.2設(shè)計要求序號具體要求URS01使用電源220V50HzUR

6、S02采樣量：50L/minURS03采樣周期：1～99檔?任意檔設(shè)定URS04采樣參數(shù)：狹縫寬度≤50mmjm×0.38mm流速≥38m/sURS05培養(yǎng)皿規(guī)格：Φ90×15mmURS06最大功耗：100WURS07外形尺寸：280×280×300URS08連接導(dǎo)管：φ10×1.5URS09重量：10kgURS10運用隔熱式稱重傳感器技術(shù)，來防止加溫過程對稱量準(zhǔn)確度造成的影響URS11秤盤尺寸(mm)：?直徑90URS12環(huán)境操作溫度(℃)5℃-30℃URS13液晶顯示屏5.3出廠檢驗要求序號具體要求URS14供應(yīng)商對客戶URS要求，對該儀器進行檢驗合格后，方可發(fā)運于江西

7、佑美制藥有限公司。URS15供應(yīng)商供應(yīng)的儀器應(yīng)是全新的。5.4文件要求序號具體要求URS16供應(yīng)商應(yīng)提供符合2010年GMP標(biāo)準(zhǔn)的文件。合同附配置清單。URS17文件是供應(yīng)商供貨范圍不可分割的一部分,延時提供文件（如果客戶現(xiàn)場最終驗收前不能提供）或提供文件不完全，供應(yīng)商應(yīng)支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認(rèn)為未能完全履行合同，并且是不可被接受的。URS18供方提供本廠及備件廠家的資質(zhì)證明。URS19安裝、操作、維護文件要求通俗易懂。URS20操作、維護和保養(yǎng)手冊。URS21提供產(chǎn)品詳細(xì)使用說明