復(fù)方cl軟膠囊的藥學(xué).研究

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1、原創(chuàng)性聲明本人鄭重聲明：所呈交的學(xué)位論文，是本人在導(dǎo)師的指導(dǎo)下，獨(dú)立進(jìn)行研究工作所取得的成果。除文中已經(jīng)注明引用的內(nèi)容外，本論文不包含任何其他個(gè)人或集體已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的作品成果。對(duì)本文的研究做出重要貢獻(xiàn)的個(gè)人和集體，均已在文中以明確方式標(biāo)明。本人完全意識(shí)到本聲明的法律結(jié)果由本人承擔(dān)。靴做儲(chǔ)儒艴燧蜉協(xié)產(chǎn)卵矽日學(xué)位論文版權(quán)使用授權(quán)書本學(xué)位論文作者完全了解學(xué)校有關(guān)保留、使用學(xué)位論文的規(guī)定，同意學(xué)校保留并向國家有關(guān)部門或機(jī)構(gòu)送交論文的復(fù)印件和電子版，允許論文被查閱和借閱。本人授權(quán)南京中醫(yī)藥大學(xué)可以將本學(xué)位論文的全部或部分內(nèi)容編入有關(guān)數(shù)據(jù)

2、庫進(jìn)行檢索，可以采用影印、縮印或掃描等復(fù)制手段保存和匯編本學(xué)位論文。保密日，在絲年解密后適用本授權(quán)書。本學(xué)位論文屬于不保密口。(請(qǐng)?jiān)谝陨戏娇騼?nèi)打“4”)學(xué)位論文作者(需親導(dǎo)師(需親筆)簽名口夕年朋2婦Brs骱≯I南京中醫(yī)藥大學(xué)碩上學(xué)位論文．1上—JL月IJ吾據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，我國每年惡性腫瘤新發(fā)病例180"-200萬人，其中約80％的患者需進(jìn)行放射治療和化學(xué)藥物治療。目前癌癥死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡構(gòu)成的24％，已經(jīng)超過冠心病、腦中風(fēng)等疾病，成為我國城鄉(xiāng)居民的第一死因。手術(shù)、化療、放療和內(nèi)分泌治療一直是腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療模式，其中化療仍是對(duì)

3、惡性腫瘤較為有效而又普遍使用的一種治療方法。隨著科學(xué)的發(fā)展，人們對(duì)腫瘤的生物學(xué)特性有了更深的認(rèn)識(shí)，對(duì)惡性腫瘤的診斷和治療水平有了長足的進(jìn)步，但是多年來腫瘤患者的生存率卻一直難以提高。造成這種現(xiàn)象的主要原因之一是化療藥物常出現(xiàn)程度不一的毒副作用，如骨髓抑制、免疫功能低下等，使患者難以堅(jiān)持治療，甚至造成新的傷害。另一方面化療藥物在治療過程中出現(xiàn)的耐藥性已成為目前臨床治療中的難題之一。因此，探索更有效的治療手段，研究和開發(fā)新的高效低毒、對(duì)放化療有增效減毒作用的腫瘤治療藥物，提高患者的生存率，一直是廣大醫(yī)藥工作者所關(guān)注的熱點(diǎn)問題。本方是由

4、我國著名的中醫(yī)內(nèi)科專家周仲瑛教授在長期診療經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上總結(jié)出來的，臨床用于惡性腫瘤的治療。鑒于其長期臨床實(shí)踐療效顯著，如能開發(fā)出制備工藝先進(jìn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)的制劑，則必將造福于廣大患者，經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益顯而易見。前期的大量實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)經(jīng)過超臨界萃取靈芝孢子粉和白術(shù)粗粉所得的LB油有抗腫瘤作用，對(duì)腫瘤的化療有增效減毒作用，通過細(xì)胞因子的釋放、糾正T細(xì)胞亞群的失衡、促進(jìn)T細(xì)胞的抗腫瘤免疫作用同時(shí)維護(hù)骨髓造血功能來調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，降低腫瘤化療的毒性作用。另外可能通過抑制腫瘤組織中血管內(nèi)皮生長因子的生成進(jìn)而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移，影響血

5、管的生成而抑制腫瘤的增長。本課題擬在前期藥理學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，按《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥六類新藥的研制要求，對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和初步穩(wěn)定性進(jìn)行系統(tǒng)而全面的研究。首先對(duì)制劑中的主要組成部分靈芝孢子油的有效化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行了研究，分別采用Uv法測(cè)定其中三萜類物質(zhì)的含量和GC—MS法定性定量分析其部分有機(jī)酸類物質(zhì)。制劑研制部分主要采用正交設(shè)計(jì)法對(duì)LB油的提取工藝進(jìn)行優(yōu)選并對(duì)軟膠囊成型工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。實(shí)驗(yàn)后期考察復(fù)方CL軟膠囊的理化性質(zhì)，并建立其質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，為制劑的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了可靠的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。第一章CL軟膠囊處方約物的文獻(xiàn)研究第一

6、章CL軟膠囊處方藥物的文獻(xiàn)研究摘要：本文綜述了中藥靈芝、白術(shù)的化學(xué)成分、藥理作用、開發(fā)和臨床應(yīng)用以及當(dāng)前存在的問題。結(jié)果表明，這兩種藥物具有廣闊的開發(fā)與應(yīng)用前景，但需盡快找出能被認(rèn)可的質(zhì)量控制指標(biāo)來控制質(zhì)量，提高產(chǎn)品品質(zhì)。關(guān)鍵詞：靈芝；白術(shù)；化學(xué)成分；藥理作用；開發(fā)；臨床應(yīng)用1靈芝的文獻(xiàn)研究靈芝又稱為瑞草、仙草，是中國傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫中的瑰寶，始載于東漢時(shí)期我國最早的本草學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》【l】，明朝大醫(yī)學(xué)家李時(shí)珍在《本草綱目》中將靈芝歸到菜部(“芝亦菌屬可食者，故歸入菜部")，并卓有遠(yuǎn)見地告示靈芝是一種不可多得的藥食兼用的珍品[2

7、1。靈芝作為我國傳統(tǒng)的扶正固本、滋補(bǔ)強(qiáng)壯的中藥，已有兩千多年的歷史，有“安神，保神"、“入心生血，助心充脈"、“益肺氣，益肝氣，益脾氣"、“久服輕身不老，延年"之功效【3】。目前臨床主要應(yīng)用于慢性支氣管炎、冠心病、肝炎、高脂血癥以及腫瘤的輔助治療。1．1靈芝的化學(xué)成分1．1．1三萜類化合物從靈芝中分離得到的三萜類化合物是靈芝的主要苦味成分。自1982KubotaT等14】首次從赤芝子實(shí)體中分離得到三萜類化合物靈芝酸A和靈芝酸B后，至2003年，分離到約20余種三萜類型的化合物和150余種三萜酸衍生物，主要有靈芝酸(A，B，C，C2

8、，DM，K，LM2，Ma,Mb，Me，Md，Me，Mf,Mg，Mh，Mi，Mj，P,Q，R，Sl，S2，T，U，VW；X，YZ，0【，p，丫，6，￡，<，T1，0)、赤芝酸(A，B，C，D，Dl，El，LMl)、靈芝酸甲酯(D，E，F(xiàn)，GH，I，J