何首烏gap生產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告

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1、中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站何首烏GAP生產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告1．引言《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。它既注重生產(chǎn)過程控制，也注重最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)。其核心是“規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程，以保證藥材質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控”。因?yàn)樗幉馁|(zhì)量不是通過產(chǎn)品檢測出來的，而應(yīng)是在種植生產(chǎn)中形成的。本公司在貴州施秉縣牛大場鎮(zhèn)山口村信邦中藥材種植基地按《中藥材GAP》要求種植何首烏，現(xiàn)將其生產(chǎn)質(zhì)量管理控制評(píng)價(jià)報(bào)告如下。2．引用標(biāo)準(zhǔn)SFDA《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP》（2000年6月試行）GB3095—

2、1996環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB9137—1988大氣污染物最高允許濃度標(biāo)準(zhǔn)GB3838—2002國家地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB4285—1989農(nóng)藥安全使用標(biāo)準(zhǔn)GB5084—1992農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GB15618—1995土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)WM2-2001國家外經(jīng)部（2001年7月1日實(shí)施）《藥用植物及其制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》中華人民共和國藥典委員會(huì)《中華人民共和國藥典》一部2000年版所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，以上引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以最新版本為準(zhǔn)。3．主題內(nèi)容與適用范圍依據(jù)《中藥材GAP中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站》要求，監(jiān)控

3、貴州施秉牛大場信邦中藥基地何首烏藥材種植生產(chǎn)的全過程：產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境選擇、種質(zhì)種子來源、種苗選育、栽培管理、肥料農(nóng)藥限量管理、病蟲害綜合防治、采收管理、加工、包裝、儲(chǔ)藏及運(yùn)輸?shù)热^程的技術(shù)監(jiān)控及評(píng)價(jià)。本文適用于貴州黔東南州何首烏GAP種植全程監(jiān)控及評(píng)價(jià)。4．監(jiān)控內(nèi)容4．1何首烏種植質(zhì)量監(jiān)控環(huán)節(jié)4．1．1產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、記錄及評(píng)價(jià)。4．1．2何首烏種子種苗繁殖材料選培質(zhì)控、記錄及評(píng)價(jià)。4．1．3何首烏大田栽培質(zhì)量管理記錄及評(píng)價(jià)（包括種苗選種、田間管理、除草、施肥、排灌、病蟲害防治）。4．1．4何首烏采收加工包裝、質(zhì)

4、量監(jiān)管、記錄評(píng)價(jià)。4．1．5何首烏藥材儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、銷售監(jiān)控記錄、評(píng)價(jià)。4．1．6何首烏及首烏藤藥材GAP生產(chǎn)質(zhì)量檢查評(píng)價(jià)總結(jié)。4．2質(zhì)量監(jiān)管的方式及方法4．2．1建立以公司總經(jīng)理為首的中藥GAP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)GAP的工作。下設(shè)生產(chǎn)部和質(zhì)管部。4．2．1．1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按中藥GAP規(guī)定，生產(chǎn)出無公害，符合藥典規(guī)定的合格藥材。其下設(shè)中藥GAP基地示范種植組，和中藥飲片GMP加工組，其上崗人員應(yīng)具有大、中專學(xué)歷及相應(yīng)資職，并經(jīng)相應(yīng)的中藥GAP和GMP培訓(xùn)合格方可上崗。4．2．1．2質(zhì)保部負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)部實(shí)施中藥GAP全程的

5、質(zhì)量監(jiān)控檢查和評(píng)價(jià)，確保本公司生產(chǎn)的中藥材符合《中國藥典》2000版一部規(guī)定。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量監(jiān)督組，質(zhì)量檢測組，其上崗人員應(yīng)具有大、中專學(xué)歷及相應(yīng)資職，并經(jīng)相應(yīng)的中藥GAP和GMP培訓(xùn)合格方可上崗。并配有精密分析儀器。4．2．2生產(chǎn)部和質(zhì)保部，依據(jù)《中藥材GAP》制訂出何首烏GAP種植的各種質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理制度及其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并由總經(jīng)理批準(zhǔn)，簽發(fā)生效執(zhí)行。4．2．2．1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)用這些“標(biāo)準(zhǔn)、制度、SOP”中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站去控制何首烏GAP的實(shí)施種植生產(chǎn)，種苗選育、田間栽培管理、

6、采收加工全程，并作好生產(chǎn)實(shí)施記錄。4．2．2．2質(zhì)管部負(fù)責(zé)按照何首烏GAP的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、制度、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），去監(jiān)督、檢查、檢驗(yàn)、指導(dǎo)生產(chǎn)部的何首烏GAP生產(chǎn)操作，監(jiān)督檢查何首烏GAP生產(chǎn)的各種原始記錄登記，臺(tái)帳是否完備規(guī)范到位。嚴(yán)把何首烏種植加工、包裝、貯藏、運(yùn)輸質(zhì)量，符合中藥材GAP質(zhì)量保障體系規(guī)定的為合格藥材，并經(jīng)抽檢符合《中國藥典》2000版一部規(guī)定及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的確定為合格藥材。5．何首烏GAP生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控5．1何首烏藥材生態(tài)環(huán)境監(jiān)控5．1．1產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境5．1．1．1地理環(huán)境基地位于

7、貴州省施秉縣牛大場鎮(zhèn)山口村。北緯27o05ˊ00″～27o07ˊ30″、東徑108o00ˊ00″～108o03ˊ45″之間，海拔900m～960m，屬低山緩坡地，內(nèi)有山塘提灌和灌溉水管網(wǎng)，排灌方便，基地距施余（施秉縣—余慶縣）公路3km，距縣城20km。遠(yuǎn)離居民點(diǎn)，附近10km內(nèi)無污染源。周圍植被豐富，有野生何首烏資源分布。5．1．1．2氣候條件基地屬中亞熱帶季風(fēng)濕潤氣候。冬無嚴(yán)寒，夏無酷暑，全年平均氣溫為14.6℃。最冷的1月份月平均溫度在3.9℃，最熱7月份平均溫度為24.2℃，≥10℃的有效年積溫為5000

8、℃～6000℃，無霜期260～290天/年。雨熱同期，年降水量在1000㎜～1200㎜。年均日照時(shí)數(shù)為1195小時(shí)左右，光能年總輻射率為84.44卡/㎝2。5．1．1．3土壤條件基地內(nèi)土壤主要為黃壤土。經(jīng)取耕作層土壤檢測：pH值為6.1，全氮為2.57g/kg，堿解氮為230.5mg/kg，有效磷為4.99mg/kg，速效鉀為33.9mg/kg，有機(jī)質(zhì)為3.5%，適宜何首