GAP丹參生產(chǎn)過程的控制及質(zhì)量評(píng)價(jià).pdf

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1、GAP丹參生產(chǎn)過程的控制及質(zhì)量評(píng)價(jià)蔣傳中陜西天士力植物藥業(yè)有限公司陜西商洛726000摘要種質(zhì)和繁殖材料生態(tài)環(huán)境水質(zhì)施肥病蟲害防治以及運(yùn)輸貯藏等環(huán)節(jié)均可能造成產(chǎn)品丹參重金屬及農(nóng)殘的超標(biāo)天士力商洛丹參基地通過對(duì)丹參生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括種質(zhì)和繁殖材料環(huán)境監(jiān)控施肥管理病蟲草害防治采收加工運(yùn)輸貯藏等按照中藥材GAP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)控不僅可以使藥材有效成分相對(duì)穩(wěn)定而且可以控制重金屬和農(nóng)殘含量使產(chǎn)品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵詞丹參生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)方式方法含量評(píng)價(jià)1.0質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)1.1產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境1.1.1中藥材產(chǎn)地的選擇1.1.2中藥材產(chǎn)

2、地環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)1.2種質(zhì)和繁殖材料1.2.1種子和繁殖材料的檢驗(yàn)1.2.2種子和繁殖材料的檢疫1.2.3良種選育及良種繁育基地的建立1.3藥用植物的栽培管理1.3.1根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求確定栽培適宜區(qū)域并制定相應(yīng)的種植規(guī)程1.3.2肥料的使用及監(jiān)控1.3.3農(nóng)藥的使用及監(jiān)控1.4采收加工過程1.4.1采收季節(jié)年限及采收前的質(zhì)量監(jiān)控1.4.2采收加工過程的衛(wèi)生監(jiān)督1.5包裝運(yùn)輸1.5.1包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物并進(jìn)行藥材檢驗(yàn)1.5.2包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)1.5.3運(yùn)輸?shù)墓芾?.6保管儲(chǔ)藏及管理2.0質(zhì)

3、量監(jiān)控的方法方式2.1制定質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中藥材GAP的主要目的是保證藥材質(zhì)量實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)代化要實(shí)現(xiàn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化必須制定中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)并按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督管理和控1制2.1.1藥材生產(chǎn)環(huán)境生態(tài)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括藥材生長適宜的土壤氣候地理位置等自然條件空氣環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)田灌溉用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這些標(biāo)準(zhǔn)是在國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上結(jié)合對(duì)產(chǎn)地空氣土壤水質(zhì)檢測(cè)結(jié)果制定出具體地適合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)此標(biāo)準(zhǔn)只能高于或符合全國標(biāo)準(zhǔn)不能低于國家標(biāo)準(zhǔn)土壤環(huán)境質(zhì)量應(yīng)符合國家土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB15628-19952級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求空

4、氣環(huán)境質(zhì)量應(yīng)符合國家環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB3095-962級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求灌溉用水應(yīng)符合國家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB5084-1992標(biāo)準(zhǔn)的要求2.1.2藥材種質(zhì)種子及繁殖材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在總結(jié)前人已有的研究成果的基礎(chǔ)上經(jīng)過大量的田間實(shí)驗(yàn)和科學(xué)研究而定其種質(zhì)必須是藥典或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)確定的正品種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括種子種子形態(tài)品種純度凈度發(fā)芽力生活力千粒重含水量病蟲害技術(shù)要求包裝及標(biāo)識(shí)貯藏與運(yùn)輸?shù)囊蟮?.1.3肥料使用標(biāo)準(zhǔn)參照科技部中藥材規(guī)范化種植研究的部分參考指標(biāo)結(jié)合藥材生長發(fā)育規(guī)律及藥材需肥規(guī)律制定2.1.4農(nóng)藥使用標(biāo)準(zhǔn)參照

5、科技部中藥材規(guī)范化種植研究的部分參考指標(biāo)結(jié)合藥材病蟲害發(fā)生規(guī)律及藥效實(shí)驗(yàn)及農(nóng)藥殘留實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定2.1.5藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)此標(biāo)準(zhǔn)是基地生產(chǎn)出來的最終產(chǎn)品的控制標(biāo)準(zhǔn)其內(nèi)容至少包括藥材的性狀與鑒別雜質(zhì)水分灰分與酸不溶性灰分浸出物指標(biāo)性成分或有效成分含量農(nóng)藥殘留量重金屬限量及微生物限度等不合格的藥材不得出場(chǎng)和銷售此標(biāo)準(zhǔn)藥典有規(guī)定的按藥典規(guī)定確定沒有規(guī)定的項(xiàng)目要通過大量實(shí)驗(yàn)取得實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)此進(jìn)行確定2.2制定生產(chǎn)質(zhì)量管理制度和管理規(guī)程2.2.1科研生產(chǎn)方面實(shí)驗(yàn)室管理科研田管理生產(chǎn)基地管理種子管理肥料使用管理農(nóng)藥安全管理基地人員培訓(xùn)管

6、理生產(chǎn)記錄管理等制度及規(guī)程2.2.2質(zhì)量管理方面質(zhì)量責(zé)任制生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量否決權(quán)質(zhì)量檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)管理計(jì)量管理衛(wèi)生管理培訓(xùn)管理包裝材料管理培訓(xùn)管理等制度和規(guī)程2.2.3市場(chǎng)營銷方面購銷管理倉儲(chǔ)管理藥材入庫驗(yàn)收在庫養(yǎng)護(hù)出庫復(fù)核退貨管理投訴管理用戶訪問售后服務(wù)等制度和規(guī)程2.2.4文件管理方面文件的編制與管理文件執(zhí)行的監(jiān)督與檢查檔案管理保管管理等制度和規(guī)程22.2.5機(jī)構(gòu)和人員方面部門職能崗位職責(zé)人員聘用考核職工錄用健康管理等制度與管理規(guī)程2.3制定藥材生產(chǎn)操作規(guī)程SOPSOP的制定是企業(yè)行為是中藥材生產(chǎn)企業(yè)的研究成果和財(cái)富是

7、檢查和認(rèn)證以及自我質(zhì)量審評(píng)的基本依據(jù)是一個(gè)可靠的追溯系統(tǒng)也是研究人員管理人員以及生產(chǎn)人員的培訓(xùn)教材之一因此必須認(rèn)真研究編制2.3.1基地選擇確定操作規(guī)程2.3.2丹參種子檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.3.3丹參種子田生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.3.4種子繁育育苗與移栽標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.3.5施肥灌溉及田間管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.3.6主要病蟲草害的防治標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.3.7采收與加工標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.3.8包裝儲(chǔ)藏及運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.3.9丹參生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.3.10丹參藥材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.3.11丹參質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.0具體質(zhì)

8、量監(jiān)控內(nèi)容3.1.丹參材生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控3.1.1基地環(huán)境的監(jiān)控3.1.1.1勘察取樣在確定藥材種植基地之前對(duì)地塊進(jìn)行初步勘察凡自然條件交通條件組織及人員條件空氣水源土質(zhì)等條件符合丹參生產(chǎn)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者采取土樣和灌溉水樣,送取得國家計(jì)量認(rèn)證的監(jiān)測(cè)部門進(jìn)行重金屬和農(nóng)藥殘留的檢測(cè)符合丹參生產(chǎn)生態(tài)環(huán)境質(zhì)