循證醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中應(yīng)用

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1、循證醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中應(yīng)用［摘要］隨著循證醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，它在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中的應(yīng)用也變得越來越重要，本文通過對循證醫(yī)學(xué)進(jìn)行了研究，參考一些實(shí)例總結(jié)出了循證醫(yī)學(xué)的一些特點(diǎn)，并且分析了循證醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中的作用。［關(guān)鍵詞］循證醫(yī)學(xué)；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)；應(yīng)用1評價診斷試驗(yàn)方法的科學(xué)性筆者曾分析1992?2011年間國際上較有名的4本醫(yī)學(xué)雜志有關(guān)診斷試驗(yàn)的112篇文章，統(tǒng)計分析其試驗(yàn)技術(shù)指標(biāo)發(fā)現(xiàn)：僅27%的文章陳述了納入病人的范圍；僅8%的文章報告了臨床亞組各項(xiàng)指標(biāo)情況；僅46%的文章考慮到并避免了工作偏倚；38%的文章避免了回顧偏倚；僅11%的文章提供了敏感性、特異性、似然比

2、及精確性的數(shù)據(jù)；22%的文章報告了計算這些指標(biāo)時病人的頻數(shù)分布及具體數(shù)據(jù)；23%的文章報告了試驗(yàn)的可重復(fù)性。有關(guān)診斷實(shí)驗(yàn)的錯誤70%以上發(fā)生在結(jié)果分析之前，即方法學(xué)的錯誤。循證實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)通常從以下四個方面考察一個診斷試驗(yàn)的科學(xué)性與否：試驗(yàn)是否與金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)進(jìn)行“盲法”比較；是否每個被檢者都經(jīng)過金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)檢查。所謂金標(biāo)準(zhǔn)(goldstandard)是指目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷某疾病的最佳方法，有金標(biāo)準(zhǔn)對照研究的試驗(yàn)可以獲得諸如敏感性、特異性等方法學(xué)評價指標(biāo)。國內(nèi)曾有學(xué)者對2007年?2011年5年中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志6論著欄發(fā)表的有關(guān)診斷試驗(yàn)的111篇文章進(jìn)行統(tǒng)計，

3、有金標(biāo)準(zhǔn)盲法比較的65篇(58.5%),非金標(biāo)準(zhǔn)的有14篇(12.6%),無標(biāo)準(zhǔn)對照的32篇(28.9%)o所研究病人的樣本是否包括臨床實(shí)踐中將使用診斷試驗(yàn)的各種病人，即試驗(yàn)中病例的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)要充分考慮病例的代表性，否則樣本資料得出的結(jié)論不能適用于所研究的群體。典型的例子是癌胚抗原(CEA)在結(jié)腸癌診斷中的價值。最初的報道是測定36例晚期結(jié)腸、直腸癌病人的CEA,發(fā)現(xiàn)35例(97.2%)升高，對照組是沒有患結(jié)腸癌的其他病人，他們大多數(shù)CEA水平較低，因此作者認(rèn)為CEA是一項(xiàng)篩選結(jié)腸癌的有用試驗(yàn)。而以后將試驗(yàn)對象用于包括早期結(jié)腸癌以及有其他胃腸道疾病對

4、象時，發(fā)現(xiàn)CEA檢查結(jié)果并不正確，不能將早期結(jié)腸癌病人與其他胃腸病鑒別開來，所以如今，CEA診斷價值明顯降低。診斷試驗(yàn)的精確性(precision)或重復(fù)性(reproducible)即在試驗(yàn)條件完全相同的時候獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程序。2評價新的檢測儀器、項(xiàng)目、指標(biāo)的實(shí)用性醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展迅速，新的檢測儀器、項(xiàng)目、指標(biāo)不斷涌現(xiàn)，檢驗(yàn)人員必須了解和研究這些新項(xiàng)目、新儀器的優(yōu)越性,以便向臨床醫(yī)生推薦和幫助醫(yī)生選擇。如血糖計的出現(xiàn)是否可取代傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室血漿葡萄糖檢測；幽門螺桿菌的諸多病原學(xué)檢測方法中，孰優(yōu)孰劣；谷胱甘肽S轉(zhuǎn)移酶（A-glutathioneS-tran

5、sferase,GST）檢測與常規(guī)肝功能檢測（ALT、AST、ALP）比較在反映肝細(xì)胞損傷時的敏感性和特異性如何等等臨床常見問題都是循證實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)的應(yīng)用研究范疇，也是解決這些問題的必由之路。循證實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)可以對這些指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)回顧，主要通過隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）和薈萃分析對其進(jìn)行評價。其他評價方法還有決策分析和成本效益（cost-effective）分析。如對糞便查幽門螺桿菌抗原（HpSA）的評價，Viaira作了一項(xiàng)RCT。其評價方法為491例病人的預(yù)期多中心研究，由鏡取活檢組織，并作13C尿素呼吸試驗(yàn)，由組織學(xué)和微生物學(xué)證實(shí)為幽門螺桿菌感染的陽性診斷

6、，結(jié)果，原明確診斷為幽門螺桿菌感染的272例病人中256例HpSA陽性（靈敏度為94.1%,95%的可信區(qū)間為90.6%?96.6%）。在219例非感染病人中，201例HpSA法陰性（特異性為91.8%,95%的可信區(qū)間為87.3%?95.1%）,從而得出HpSA試驗(yàn)是診斷幽門螺桿菌感染的可靠方法。3檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的結(jié)局研究對于每一項(xiàng)診斷試驗(yàn)來說，如果它的結(jié)果不能對診斷決策或健康結(jié)局產(chǎn)生積極影響或者兩者根本沒有相關(guān)性的話，試驗(yàn)方法再科學(xué)、操作過程再規(guī)范、結(jié)果再準(zhǔn)確也只能是徒勞。就象我們用了多少年的Duke法出血時間測定，一直是作為外科手術(shù)預(yù)防術(shù)中出血的常規(guī)

7、檢查項(xiàng)目，然而其價值有多大呢？Rodgers和Levin作出了明確的答復(fù)。其通過對862篇相關(guān)文獻(xiàn)的系統(tǒng)綜述，對出血時間的實(shí)用性進(jìn)行5項(xiàng)評判，得出結(jié)論認(rèn)為出血時間不是血小板功能的特異性指標(biāo)，不能提示血小板的功能，不能作為外科術(shù)中出血的風(fēng)險預(yù)測。我國衛(wèi)生部也于1999年12月發(fā)出通知淘汰該檢測項(xiàng)目。有關(guān)健康結(jié)局的研究過去只注重治療對健康結(jié)局的影響，近年來人們開始關(guān)注診斷對健康結(jié)局的影響。與診斷試驗(yàn)相關(guān)的結(jié)局研究由于涉及較多的中間環(huán)節(jié)，因而這方面的研究較為復(fù)雜，需要科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計、正確的數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理和合理的結(jié)果判讀，其典范就是RCT,如最近關(guān)于檢驗(yàn)診斷結(jié)局研

8、究的RCT有“白內(nèi)障手術(shù)前的常規(guī)術(shù)前檢查是否能降低患者的發(fā)病率和病死率”，“大便