標(biāo)準(zhǔn)菌種管理規(guī)程

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1、標(biāo)準(zhǔn)菌種管理規(guī)程目的：規(guī)范菌種管理與使用程序，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠與實(shí)驗(yàn)室安全。范圍：檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)菌種如大腸桿菌等。責(zé)任：檢定菌保管員、質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1.標(biāo)準(zhǔn)菌種由受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，有足夠的菌種保管經(jīng)驗(yàn)的微生物限度檢查員保管。2.檢定用標(biāo)準(zhǔn)菌種，按規(guī)定菌號(hào)從省藥品檢驗(yàn)所或中國(guó)藥品生物制品檢定所購(gòu)買。由微生物限度檢查員填寫(xiě)中請(qǐng)購(gòu)買單，化驗(yàn)室主任審核，報(bào)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后購(gòu)買。3.收到菌種后，應(yīng)核對(duì)品名，菌號(hào)數(shù)量，檢查菌種管有無(wú)破損,填寫(xiě)《標(biāo)準(zhǔn)菌種保管與使用記錄》。在保存菌種容器外加貼標(biāo)簽，注明編號(hào)、名稱、購(gòu)買日期。標(biāo)準(zhǔn)菌種的保存條件：應(yīng)在4?8°C保存,一般

2、可保存2?3年。專用盛具加鎖保存于冷凍室內(nèi)，保藏菌種的冰箱不得存放食物和易揮發(fā)性藥品。4.標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用4.1取用時(shí)，必須登記使用時(shí)間、數(shù)量及使用人。4.2啟用時(shí)，必須在專用凈化臺(tái)內(nèi)嚴(yán)格按無(wú)菌操作進(jìn)行菌種的傳代。4.3傳代后的標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)不少于2支，一支專用于菌種傳代，一般為4?8°C。另一支為工作用菌種。傳代工作應(yīng)予記錄。文件名稱：標(biāo)準(zhǔn)菌種管理規(guī)程文件編碼：SMP-10-031頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保證部版本號(hào)：00頁(yè)次:2/34.4保存用菌株，應(yīng)兩個(gè)月接種傳代于新鮮的營(yíng)養(yǎng)瓊脂斜面上，每半年分離純化-?次，并按規(guī)定的生化試驗(yàn)，檢定是否屬純種，發(fā)現(xiàn)變異或染菌應(yīng)及時(shí)報(bào)告化驗(yàn)

3、室主任研究處理，并應(yīng)記錄。5.工作用標(biāo)準(zhǔn)菌株，應(yīng)在用前將菌種接種于新鮮的營(yíng)養(yǎng)瓊脂斜面上培養(yǎng)后，再接種于新鮮營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，保存在4?8°C冰箱內(nèi)，該液體一般使用三天。6.標(biāo)準(zhǔn)菌種的定期檢查6.1定期檢查菌種外觀及干燥狀態(tài)。6.2定期將菌種培養(yǎng)復(fù)壯，檢查菌種的存活率和形態(tài)并記錄。1.注意事項(xiàng)7.1接種菌株必須在凈化工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行。在接種不同菌株時(shí)，要特別注意防止菌種之間的交叉污染。7.2嚴(yán)禁用口吸取菌液，吸取菌液的吸管，用后必須放在5%苯酚液中，至少浸泡24小時(shí)后方可清洗。7.3廢棄菌種管、染菌器具，菌種培養(yǎng)基的雙碟等，應(yīng)經(jīng)121°C、30分鐘蒸汽滅菌后，方可清洗

4、，嚴(yán)防污染。7.4接種菌株時(shí)，若不慎污染桌面、地面等，應(yīng)及時(shí)用有效消毒方法處理，以防污染環(huán)境及工作人員。7.5控制傳代次數(shù)，傳代次數(shù)越多，突變的機(jī)率越大，因此要盡量少傳代，應(yīng)根據(jù)菌種保存情況規(guī)定最多傳代次數(shù)，超過(guò)此限度或經(jīng)鑒定檢查不合格的，原則上應(yīng)銷毀滅活（加熱失活），有滅活記錄。8.菌種向外單位轉(zhuǎn)移，需憑單位介紹信，經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)，辦理有關(guān)手續(xù)，菌種經(jīng)嚴(yán)密包裝后，妥善交接，并予記錄。9.烈性菌種必須雙鎖保管，使用時(shí)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人同意,經(jīng)保管人兩人復(fù)核，和領(lǐng)用人簽字后才可發(fā)給，并作好詳細(xì)的使用記錄。10.菌種保管與使用，應(yīng)用詳細(xì)的登記本，包括名稱、數(shù)

5、量、文件名稱：標(biāo)準(zhǔn)菌種管理規(guī)程文件編碼:SMP—10—031頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保證部版本號(hào)：00頁(yè)次：3/3來(lái)源、保存日期，保存方法及溫度，增減原因，處理情況等。附件：1?標(biāo)準(zhǔn)菌種購(gòu)買申請(qǐng)單SMP—10—031—a2.標(biāo)準(zhǔn)菌種保管與使用記錄SMP—10—031—b3.標(biāo)準(zhǔn)菌種傳代及純化記錄SMP-lO-031-c檢定菌購(gòu)買申請(qǐng)單名稱價(jià)格申請(qǐng)部門(mén)日期申請(qǐng)事由：申請(qǐng)人R期審核人批準(zhǔn)人部門(mén)意見(jiàn)：SMP-10-031-b標(biāo)準(zhǔn)菌種保管與使用記錄菌種名稱數(shù)量來(lái)源購(gòu)入日期存放條件購(gòu)買者保管者使用記錄H期用途剩余數(shù)量發(fā)放者領(lǐng)用者SMP-10-031-C標(biāo)準(zhǔn)菌種傳代及純化記錄菌種名稱

6、購(gòu)入口期傳代次數(shù)操作人操作口期操作記錄: