gmp車間規(guī)范要求

《gmp車間規(guī)范要求》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、GMP車間規(guī)范要求1.在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當定期培訓，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求。2.未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應(yīng)當對他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督。3.在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。5.用于生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的產(chǎn)品名稱和批號等。6.除了對

2、設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進行清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標準。7.進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。必要時，還應(yīng)當進行清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。8.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。9.物料必須檢驗合格后方可以使用。10.物料發(fā)放使用應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。11.物料應(yīng)當按照有效期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行復。12.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按

3、規(guī)定條件儲存。13.文件應(yīng)當分類存放、條理分明，便于查閱。14.原版文件復制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復制的文件應(yīng)當清晰可辨。15.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。16.與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。17.記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。

4、生產(chǎn)和檢驗的記錄應(yīng)及時歸檔。18.不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。19.傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸產(chǎn)品的操作。20.進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（如手機）。21.生產(chǎn)過程中隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的場面。22.從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當隨時報告任何可能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時，應(yīng)當由指定的人員采取適當?shù)拇胧?/p>

5、23.潔凈區(qū)及檢驗區(qū)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產(chǎn)用物品。24.要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。25.不得裸手直接接觸產(chǎn)品以及設(shè)備。應(yīng)當按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。26.當無菌生產(chǎn)正在進行時，應(yīng)當特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。應(yīng)當減少人員走動，避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。27.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。每位員工每次進入潔凈區(qū)，應(yīng)當更換無菌工作服；或每班至少更換一次。28.操作期間應(yīng)當經(jīng)常消毒手套，

6、并在必要時更換口罩和手套。29.清潔天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)備、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動。30.應(yīng)當按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當多于一種，每月輪換使用。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應(yīng)當定期進行環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。31.應(yīng)當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當存放在清潔容器內(nèi)，現(xiàn)用現(xiàn)配。A級潔凈區(qū)應(yīng)當使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。32.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當避免使用易脫落

7、纖維的容器和物料；在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用此類容器和物料。33.要養(yǎng)成良好的GMP意識1)GMP意識之一——法規(guī)意識2)GMP意識之二——質(zhì)量意識3)GMP意識之三——規(guī)范操作意識4)GMP意識之四——質(zhì)量保證意識5)GMP意識之五——持續(xù)改進意識總之，只有不斷提高無菌生產(chǎn)的保障水平，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量萬無一失。下面紅色字體為贈送的個人總結(jié)模板，不需要的朋友下載后可以編輯刪除！?。?！xx年電氣工程師個人年終總結(jié)模板根據(jù)防止人身事故和電氣誤操作事故專項整治工作要求，我班針對現(xiàn)階段安全生產(chǎn)工作的特點和重點，為進一步加強落實安全工

8、作，特制定了防止人身事故和防電氣誤操作事故的(兩防)實施細則。把預防人身、電網(wǎng)、設(shè)備事故作為重點安全工作來抓，檢查貫徹落實南方電網(wǎng)安全生產(chǎn)“三大規(guī)定”情況，檢查(兩防)執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，提高防人身事故和防電氣誤操作事故的處理能力，從源頭上預防和阻止事故的發(fā)生