GMP車間規(guī)范要求.doc

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1、GMP車間規(guī)范要求1.在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求。2.未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。3.在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測(cè)合格方可重新開始生產(chǎn)操作。4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。5.用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的產(chǎn)品名稱和批號(hào)等。6.除了

2、對(duì)設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝處理。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。8.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。9.物料必須檢驗(yàn)合格后方可以使用。10.物料發(fā)放使用應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。11.物料應(yīng)當(dāng)按照有效期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)。12.對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料

3、應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。13.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。14.原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。15.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。16.與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。17.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的

4、理由。生產(chǎn)和檢驗(yàn)的記錄應(yīng)及時(shí)歸檔。18.不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。19.傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸產(chǎn)品的操作。20.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（如手機(jī)）。21.生產(chǎn)過程中隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的場(chǎng)面。22.從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)

5、的措施。23.潔凈區(qū)及檢驗(yàn)區(qū)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。24.要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。25.不得裸手直接接觸產(chǎn)品以及設(shè)備。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。26.當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的微粒和微生物。27.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。每位員工每次進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服；或每班至少更換一次。28.操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常

6、消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。29.清潔天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺(tái)面、設(shè)備、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動(dòng)。30.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種，每月輪換使用。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。31.應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi)，現(xiàn)用現(xiàn)配。A級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。32.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避

7、免使用易脫落纖維的容器和物料；在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用此類容器和物料。33.要養(yǎng)成良好的GMP意識(shí)1)GMP意識(shí)之一——法規(guī)意識(shí)2)GMP意識(shí)之二——質(zhì)量意識(shí)3)GMP意識(shí)之三——規(guī)范操作意識(shí)4)GMP意識(shí)之四——質(zhì)量保證意識(shí)5)GMP意識(shí)之五——持續(xù)改進(jìn)意識(shí)總之，只有不斷提高無菌生產(chǎn)的保障水平，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量萬無一失。