銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、吉林省天光藥業(yè)有限公司標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-1版號A/0文件編號TG-S27-035起草人起草日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)單位生產(chǎn)工程部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日新訂修訂□分發(fā)單位質(zhì)量保證部生產(chǎn)工程部化驗(yàn)室營銷部辦公室倉儲(chǔ)部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量111———111目的：建立本公司銀翹解毒丸產(chǎn)品工藝規(guī)程，使之有法可依。范圍：本公司銀翹解毒丸產(chǎn)品工藝規(guī)程責(zé)任：前處理提取、制劑車間具體執(zhí)行內(nèi)容:1.產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：銀翹解毒丸漢語拼音：YinQiaoJieDuWan1.2劑型：丸劑。1.3規(guī)格：每丸重3g。1.4性

2、狀：本品為棕褐色的濃縮蜜丸；氣芳香,味微甜而苦、辛。1.5功能主治：辛涼解表,清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒，發(fā)熱頭痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。1.6用法用量：用蘆根湯或溫開水送服。一次1丸，一日2～3次。1.7注意：忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。1.8貯藏：密封。1.9包裝規(guī)格：3g×10丸/盒×100盒/箱吉林省天光藥業(yè)有限公司標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-2版號A/0文件編號TG-S27-0351.10處方來源1.11批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z220204741.12有效期：三年2.處方原輔料名稱規(guī)格法定處方量（g）制造處方量（kg）金銀花凈藥材20028.2

3、淡豆豉凈藥材10014.1甘草凈藥材10014.1連翹凈藥材20028.2牛蒡子（炒）凈藥材12016.9桔梗凈藥材12016.9薄荷凈藥材12016.9淡竹葉凈藥材8011.3荊芥凈藥材8011.3制造（每丸重3克）709丸100000丸吉林省天光藥業(yè)有限公司標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-3版號A/0文件編號TG-S27-0353.工藝流程：粉碎、過篩煉蜜※細(xì)度※相對密度過濾批混金銀花、桔梗研細(xì)淡豆豉、甘草、連翹、等七味藥材滅菌粗粉中蜜制丸分裝外包裝入庫物料加工處理工序、物料、人員走向物料※控制點(diǎn)內(nèi)為三十萬級質(zhì)量檢驗(yàn)入庫吉林省天光藥業(yè)有限公司標(biāo)題：銀

4、翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-4版號A/0文件編號TG-S27-0354.生產(chǎn)過程和工藝條件4.1粗碎、滅菌：4.1.1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取制造處方量的金銀花、桔梗研細(xì)。其余甘草、荊芥等七味藥材并復(fù)核重量用粗粉機(jī)粗碎后稱重，計(jì)算收率，收率應(yīng)≥98％，粗碎工序物料平衡在99%～100%，附上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、重量、規(guī)格、日期、操作者。4.1.2按“DZG-2.5多功能中成藥滅菌柜”操作SOP進(jìn)行滅菌。4.1.3滅菌時(shí)鋪料厚度：3-4㎝厚。4.1.4滅菌溫度：110℃。4.1.5滅菌時(shí)間：30min。4.1.6藥材滅菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.7上料

5、、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止異物落入盤中。4.1.8滅菌后的藥材要盛裝在潔凈的塑料袋內(nèi)，扎口，并注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作人、復(fù)核人等，并做記錄，轉(zhuǎn)中間站待驗(yàn)區(qū)擺放整齊，掛上“待驗(yàn)”標(biāo)志，請驗(yàn)微生物　檢測水份。微生物控制在：細(xì)菌數(shù)≤80個(gè)/g；霉菌數(shù)≤80個(gè)/g；大腸桿菌和活螨不得檢出。水份≤5%4.1.9滅菌結(jié)束按滅菌工序清場SOP對本工序進(jìn)行清場。4.1.10按生產(chǎn)指令領(lǐng)取制造處方量的木香、當(dāng)歸，復(fù)核重量后裝于內(nèi)襯潔凈塑料袋的編織袋中，外均附有標(biāo)簽標(biāo)明品名、批號、重量、規(guī)格、日期、領(lǐng)料人，用微波滅菌后放中間站待驗(yàn)區(qū)，掛上“待驗(yàn)”標(biāo)

6、志，請驗(yàn)微生物。微生物控制在：細(xì)菌數(shù)≤30000個(gè)/g；霉菌數(shù)≤100個(gè)/g；大腸桿菌和活螨不得檢出4.2粉碎：4.2.1核對蘄蛇、兩頭尖、甘草、廣藿香、熟地黃等四十四味滅菌后藥材重量名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單。吉林省天光藥業(yè)有限公司標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-5版號A/0文件編號TG-S27-0354.2.2給粉碎機(jī)上100目篩片對破碎后藥材進(jìn)行粉碎；給振蕩篩上100目篩網(wǎng)將粉碎后藥粉和麝香、牛黃、冰片、犀角細(xì)粉同時(shí)進(jìn)行過篩，混勻；分別對破碎、粉碎、過篩后物料進(jìn)行稱重計(jì)算收率和物料平衡并用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，外附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、

7、重量、數(shù)量、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、操作者。粉碎收率≥98%粉碎工序物料平衡在99%～100%過篩收率≥98%過篩工序物料平衡在99%～100%4.2.3粉碎結(jié)束后按粉碎清場SOP對本工序進(jìn)行清場4.3批混：4.3.1核對甘草、連翹、薄荷等七味粉碎后藥材細(xì)粉重量、名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單、生產(chǎn)日期、操作者。將藥粉放入萬向混合機(jī)中混合15min放料，用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，稱重并標(biāo)明品名、重量、批號、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單、生產(chǎn)日期、操作者，同時(shí)請驗(yàn)鑒別項(xiàng)和藥粉外觀,合格后交下道工序。批混物料收率≥98%批混物料平衡在99%～100%4.3.2批混