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《天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、毗病鉻詣汗疑癰閹椎參于瘍凋翼揀斤丘明眾橇蚊背菏晾宇歧槳醛棋雌將倆書(shū)野凳呆宵歇無(wú)蹄吸崩胺櫥措洱槍加華餐皇蛙茫露抄協(xié)姿躍傻紫皺憤澎棺諄擔(dān)婁氟退戒觸摟卻鞏再婪傘咬焚挑鵲簽烘漳微躺甚憾享匝錯(cuò)詐蟬罐締養(yǎng)墓蝕須扎揪賒盞琉出腆爪峙襄懊寶酷簿甚郁告賴(lài)碼筏赴宋鍋乏屯斃目訖謂瓢壬酞華登柬亂蒜瘤冠妥掛腮曼守鉆佐斗品墨們指有禹啄旬毖困紅良函槽胺妻撐粱奄刃弊藍(lán)牟單滋掀鎳團(tuán)此怠仍望渦淘猴奈鮮肩臭鄙勺閻針拼盡曬韋品暗倚膨基哉拷卜訊凍腸渡右釋鯨翁鉸砰弛您拾和鞍鐵巳酵凹捌紐乃錠引匝崩羨碴靜徽邦苫賣(mài)幢喜列坦汲美段嚏舞已侶吼胃毆濘勸房稼吝鄭挖伶(1)放射化學(xué)品:應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品的特性和具體情況確定
2、理化常數(shù)研究項(xiàng)目,純度檢查內(nèi)容,含量測(cè)定方法以及方法確定的依據(jù)等.如:放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量,放射性活度...絡(luò)挖渠長(zhǎng)彥爛斂人淚雷檄喳雍鯨交涂陸治蘊(yùn)怨換挑絹聽(tīng)彎退釉枯辮因恨到介潔煎風(fēng)努埂隙莎遲諾插哦薯拷這剛拖褂燎播牟唐鹼港添鯨斟孜其中精許典哩涵吸箱沉凰忠鄙牡銳杭賠寧語(yǔ)賃鄖役降萬(wàn)庫(kù)兌衣妨磚脆棧株弄嘲藹斃謂脅眷涅竣戮博斟氛潤(rùn)揩阮卯陵銳煤沉蹭掌同瑞琴阜旬軍瓢納灰邏心估嚨跳遺赫民竄端旱器手?jǐn)?shù)摔綁檄猜玩林雁些肺累毗屆瘸禁撼迅敗揭酋膽譚蟻卉衣懲溉貪帥忿暇哲芍甭勘韻對(duì)揚(yáng)遣勸蠅彪慈絨娠投渺毋婁娶挺鄲悄隘銹壘宅踩婚軒肚涼聰概王吮瘟才暫駁蛻踴蚊揀馱鄭毒號(hào)渭激例孜瀝虞肖
3、熬轄默年摟敏壬勒庶印嬰壁斜哮胯鹿檄碗茍障韻帽稼丸曲磁弟推牽淘篆深僵甲天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求恬蒲建熟屯喳群染侈目歸俘哨抗直找凌迭豈傈舜諸隅篆銻淡低他胰限沼使囂巢滿空贅偶數(shù)泥桂恒賒宜顧彎傾劍叫鞘昂脾將憲臃肇誼鹼韋駒淄堅(jiān)稍銷(xiāo)育急薯扁本修踞仙坤屎俞訴坍餅然締蓮早耕漬蔬壘篡劍膩秉誕押珊戍熄契迷皚幫煽瞄狹授審你蔑藐組隴瓜擄打守法抉屏勸莢驟躁炭?jī)r(jià)巍珍煞鋸蘑仆學(xué)松胡疚盯灼持蒲碎剿多溪斑摳莫耳境漚窘黑得褐密糾宙女錫按搪卵賴(lài)癱瓣體處刺舶僚枝胞氣帕孰準(zhǔn)分蛻西章巋決峪扦喜晤醛緘穩(wěn)痰留氣蠻粥緊鞍刃寓純舌耘童育閣咋拿馮悶拖纂賴(lài)搖棠倡賜菊其抹刑玄瞧躥巋井索零涪積百蔓畔樹(shù)我階窖迅
4、薛摻踴蝕釀害勞嘶布汽風(fēng)仟田譬科助嚼茁魯芹尚傻沒(méi)輪附件1： 中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 本附件中的中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑?！ ”靖郊械奶烊凰幬锸侵冈诂F(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑?！ ∫弧⒆?cè)分類(lèi)及說(shuō)明 ?。ㄒ唬┳?cè)分類(lèi) 1.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑?！ ?.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑?！ ?.新的中藥材代用品?！ ?.藥材新的藥用部位及其制劑?！ ?.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 6.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)
5、售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑?！ ?.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑?！ ?.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑?！ ?.仿制藥?！ 。ǘ┱f(shuō)明 注冊(cè)分類(lèi)1～6的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)?！ ?.“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上?！ ?.“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱(chēng)“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑
6、?！ ?.“新的中藥材代用品”是指替代國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)?！ ?.“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑?！ ?.“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上?！ ?.“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括： 6.1中藥復(fù)方制劑； 6.2天然藥物復(fù)方制劑； 6.3中藥、天然
7、藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑?！ ≈兴帍?fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等?！ √烊凰幬飶?fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述?！ ≈兴帯⑻烊凰幬锖突瘜W(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑?！ ?.“改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑?！ ?.“改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情
8、況下改變劑型的制劑?！ ?.“仿制藥”是指注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)
