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1、中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求一、注冊分類及說明???（一）注冊分類???1、未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。???2、未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑。???3、中藥材的代用品。???4、未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。???5、未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。???6、未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復方制劑。???7、未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。???8、改變國內已上市銷
2、售藥品給藥途徑的制劑。???9、改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑。???10、改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑。???11、已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑。???（二）說明???1、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經過化學修飾的單一成份及其制劑。???2、“未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（以下簡稱“法定標準”）收載的中藥材及天然藥物制成的制劑。?
3、??3、“中藥材的代用品”是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質，包括：???（1）已被法定標準收載的中藥材；???（2）未被法定標準收載的藥用物質。???4、“未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑”是指具有法定標準的中藥材原動、植物新的藥用部位制成的制劑。???5、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑”是指從中藥、天然藥物中提取的一類或數類成份制成的制劑。???6、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的復方制劑”包括：???（1）傳統(tǒng)中藥復方制劑；???（2）現代中藥復方制劑
4、；???（3）天然藥物復方制劑。???7、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑”，其中包括水針、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。???8、“改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的制劑”包括：???（1）不同給藥途徑之間相互改變的制劑；???（2）局部給藥改為全身給藥的制劑。???9、“改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。???10、“改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑”包括：???（1）工藝有質的改變的制劑；???（2）工藝無質的改變的制劑。???工藝
5、有質的改變主要是指在生產過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成份發(fā)生較大變化。???11、“已有國家標準的中成藥或天然藥物制劑”是指我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物制劑的注冊申請。???二、申報資料項目???（一）綜述資料???1、藥品名稱。???2、證明性文件。???3、立題目的與依據。???4、對主要研究結果的總結及評價。???5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。???6、包裝、標簽設計樣稿。???（二）藥學研究資料???7、藥學研究資料綜述。???8、藥材來源及鑒定依據。
6、???9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等。???10、藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數據、圖片和結論）及文獻資料。???11、提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。???12、生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。???13、確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。???14、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。???15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質的有關資料。???16、樣品及檢驗報告書。???17、藥物穩(wěn)
7、定性研究的試驗資料及文獻資料。???18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。???（三）藥理毒理研究資料???19、藥理毒理研究資料綜述。???20、主要藥效學試驗資料及文獻資料。???21、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。???22、急性毒性試驗資料及文獻資料。???23、長期毒性試驗資料及文獻資料；依賴性試驗資料及文獻資料。???24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。???25、致突變試
8、驗資料及文獻資料。???26、生殖毒性試驗資料及文獻資料。???27、致癌試驗資料及文獻資料。???28、動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。（四）臨床研究資料???29、臨床研究資料綜述。???30、臨床研究計劃與研究方案。???31、臨床研究者手冊。???32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。???33、臨床研究報告。???三、申報資料項目說明???1、資料項目1藥品名稱包括：中文
