gmp產(chǎn)品性能研究

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1、研究資料（資料5）5、概述產(chǎn)品名稱(chēng)：xxx產(chǎn)品型號(hào)：xxx公司名稱(chēng)：xxx有限公司日期：2014年10月管理類(lèi)別：xxxx本研究報(bào)告遵循了《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（第43號(hào)）的編寫(xiě)要求，以xxx有關(guān)的國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為研究依據(jù)，按產(chǎn)品分類(lèi)要求和產(chǎn)品自身特性進(jìn)行研究分析，因本xxx屬于有源Ⅱ類(lèi)（6854）產(chǎn)品，不包含注射器，沒(méi)有接觸患者的部件和附件，所以其中部份內(nèi)容不適用和/或?qū)儆诨砻饽夸洰a(chǎn)品（如生物兼容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動(dòng)物研究等）。本報(bào)告主要針對(duì)產(chǎn)品性能、有效期和包裝、軟件等研究分析。5.1產(chǎn)品性能研究5.1.1產(chǎn)品技術(shù)要求的編

2、制說(shuō)明本xxx是由xxx有限公司負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)具有安全性、有效性；為此，我們參考GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求》的基礎(chǔ)上，結(jié)合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》和YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容-要求和試驗(yàn)方法》的規(guī)定，并遵循了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器

3、械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)通告）所要求的格式編寫(xiě)，制定了產(chǎn)品技術(shù)要求，規(guī)定了xxx性能指標(biāo)和電氣安全要求的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。5.1.1引用及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)GB/T191-2008　包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志5.1.2產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法確定依據(jù)1外觀xxx主機(jī)的外表面應(yīng)光滑整潔、色澤均勻、無(wú)劃痕、破損、變形等缺陷。xxx主機(jī)上的文字、標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易認(rèn)。用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定2操控性xxx主機(jī)上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，顯示信息清晰穩(wěn)定實(shí)際操作驗(yàn)證根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定3注射速度設(shè)定范圍和步進(jìn)及精度42

4、.1快速注射速度及丸劑量精度a)1234無(wú)線(xiàn)功能5護(hù)士呼叫6藥物庫(kù)7多注射器品牌支持8保持靜脈開(kāi)通(簡(jiǎn)稱(chēng)KVO)9交直流電源自動(dòng)切換10數(shù)據(jù)鎖11注射器脫落報(bào)警當(dāng)注射器壓桿脫開(kāi)時(shí)，應(yīng)能發(fā)出聲光報(bào)警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070912阻塞報(bào)警正常運(yùn)行時(shí)，當(dāng)輸液管路發(fā)生阻塞時(shí)，xxx應(yīng)能發(fā)出聲光報(bào)警，并在屏幕上顯示相關(guān)報(bào)警信息，同時(shí)自動(dòng)切斷輸液通道、釋放壓力。此時(shí)管路壓力應(yīng)在10kPa~40kPa范圍內(nèi)GB9706.27-2005YY070913GB9706.27-2005YY070914GB9706.27-2005YY07091GB9706.27-20

5、05YY07092GB9706.27-2005YY07093GB9706.27-2005YY07094內(nèi)部電源連續(xù)工作時(shí)間xxx使用充滿(mǎn)電的全新內(nèi)部電池，連續(xù)正常工作的時(shí)間應(yīng)大于9小時(shí)根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定5.1.1產(chǎn)品安全技術(shù)指標(biāo)序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法確定依據(jù)1電氣安全要求xxx電氣安全要求應(yīng)符合GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005的要求按GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005中規(guī)定的要求進(jìn)行GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-20052電磁兼容性要求xxx電磁兼容

6、性要求應(yīng)符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中規(guī)定的要求進(jìn)行YY0505-20123環(huán)境試驗(yàn)要求環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710-2009的要求按GB/T14710－2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求；運(yùn)輸試驗(yàn)與電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710－2009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定GB/T14710－20095.1生物相容性評(píng)價(jià)研究1)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)概述本xxx用于xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。特此說(shuō)明。5.1生物安全性研究不適用5.2滅菌和消毒工藝研究本xxx為非無(wú)菌產(chǎn)品。作為普通的有源設(shè)備，使用者僅需按使用說(shuō)明書(shū)

7、第六章、維護(hù)和保養(yǎng)的規(guī)定要求對(duì)儀器定期進(jìn)行清潔和消毒即可。5.1有效期和包裝研究5.5.1產(chǎn)品有效期研究根據(jù)GB/T9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，對(duì)產(chǎn)品工作環(huán)境及運(yùn)輸存貯環(huán)境進(jìn)行了試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果符合要求，見(jiàn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：下表是產(chǎn)品的工作環(huán)境、運(yùn)輸及貯存條件：工作環(huán)境類(lèi)型要求運(yùn)輸及貯存條件類(lèi)型要求環(huán)境溫度5℃～40℃環(huán)境溫度-20℃～55℃濕度范圍20%～90%，（非凝結(jié)）濕度范圍≤95%（非凝結(jié)）大氣壓力86.0kPa～106.0kPa大氣壓力86.0kPa～106.0kPa海拔高度