倫理審查的申請與受理的工作程序

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1、湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會文件資料受理工作流程一、湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會文件資料受理工作流程編碼、制定、修訂SOP編碼:XYEIRB–SOP021-1.0版本:1.0生效日期:年月日起草部門:湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會起草人/修訂人姓名：簽名：職位：日期：肖佩君倫理委員會秘書年月日審核人姓名：簽名：職位：日期：彭仕芳倫理委員會副主任委員年月日批準(zhǔn)人姓名：簽名：職位：日期：雷光華倫理委員會主任委員年月日二、湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會文件資料接收工作流程：1.送審人：臨床科研項目的送審人一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人：新藥和醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；多中

2、心臨床試驗的研究進展報告由申辦者負(fù)責(zé)送審；研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署；器官移植資料由器官移植中心專員送審。2.文件接收人：秘書：倫理委員會秘書在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，告知倫理審查申請人需要補正的內(nèi)容以及提交補充材料的截止日期，發(fā)送補充/修改送審材料通知。審查文件資料齊全的，發(fā)送受理通知，并在遞交信上簽名。對受理的送審文件進行建檔/歸檔、待審管理。3.形式審查：3.1完整性審查：按照對應(yīng)的各類文件清單審查文件資料是否齊全，文件合符合基本要求。詳見附件中的各類文件清單。3.2規(guī)范性審查：查

3、看各類文件內(nèi)容是否符合基本要求。3.2.1送審文件的基本要求：3.2.1.1申請/報告表填寫正確、完整、申請人簽名并注明日期。3.2.1.2研究方案、知情同意書、招募材料的版本號/版本日期標(biāo)注正確，若修正方案或知情同意書或招募材料應(yīng)更新版本號/版本日期；方案應(yīng)有摘要；受試對象包括10周歲及其以上的未成年人，應(yīng)有兩份知情同意書。3.2.1.3研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項目申請標(biāo)書不能代替臨床研究方案。3.2.1.4知情同意書的要素符合GCP規(guī)定。3.2.1.5研究者有GCP培訓(xùn)證書。3.2.1.6主要研究者履歷信息齊全，確認(rèn)已更新，本人簽名并注明日期

4、。3.2.1.7招募廣告無誘導(dǎo)性語言，注明投放方式。3.3審查時限：3.1.1跟蹤審查的各類文件：即時處理；3.1.2新開展項目：審查時間≤2個月。表格編號：AF/SQ-01/01.1附件一：藥物臨床試驗倫理審查申請者必須向倫理委員會提交的文件清單(初審)文件名應(yīng)提供份數(shù)*備注AB倫理委員會申請表及遞交信22有我院PI簽名臨床批件（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）/注冊批件（Ⅳ期）1+81+8組長單位倫理／中心倫理批件－1+8如有中心倫理時必備臨床試驗方案的摘要及臨床試驗方案（注明版本號、日期）1+81+8加蓋申辦方/CRO章及騎縫章方案認(rèn)可簽署頁（可附在方案前后）11有我

5、院PI簽名研究者會議的會議記錄11有我院PI簽到表知情同意書（應(yīng)注明版本號或日期）1+81+8加蓋申辦方/CRO章及騎縫章CRF11對試驗中涉及的倫理問題的說明11如有，請?zhí)峁┭芯坎v、日記錄卡及其它問卷11如有，請?zhí)峁┭芯空呤謨?1主要研究者及參加試驗的研究者的簡歷(最新)11有PI簽名并注明日期招募廣告(注明投放方式)1+81+8如有，請?zhí)峁槭茉囌哌M行知情同意提供給受試者了解臨床試驗的書面和／或光盤11如有，請?zhí)峁κ茉囌邊⑴c臨床試驗是否提供、如何提供有關(guān)補償?shù)恼f明，包括但不限于醫(yī)療保健的費用及使用(可在方案中體現(xiàn))11如有，請?zhí)峁┰囼炛饕芯空咂溉?/p>

6、書11我院藥物檢驗報告11加蓋申辦方章申辦方/CRO的資質(zhì)證明11加蓋申辦方/CRO章申辦方對CR0的委托函11如有，請?zhí)峁┍ｋU證明1+81+8如有，請?zhí)峁┓桨窹PT要求：15張左右；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期必須附上臨床批件；有組長單位必須附上組長單位倫理批件；臨床試驗方案及方案流程圖；知情同意書（包括風(fēng)險、收益及不良反應(yīng)）。遞交紙質(zhì)版資料后一周發(fā)送到xyyyllwyh@126.com郵箱1*A為獲得本中心倫理批件時，B為有中心倫理，只在本中心倫理審查時要求：以上文件請準(zhǔn)備1份完整資料，8份簡要文件。1份完整資料用裝訂夾裝訂成冊后裝入合適的淺藍色文件盒中，文件第一頁為

7、目錄（請按照此表順序進行文件排序），中間用隔頁紙分隔。每個文件夾封面均有醒目標(biāo)識（例：××器械/試劑—××科）。另外的8份簡要文件只需簡單裝訂成冊即可，在倫理審查會議結(jié)束后請收回，否則一周后我方將有權(quán)銷毀。附圖1附圖2附圖3附件二：醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗申請?zhí)峤晃募鍐危▊惱恚┪募麘?yīng)提供份數(shù)備注倫理審查申請表及遞交信1有我院PI簽名倫理審查申請及審批表（國家局）1填寫簽名完整適用的技術(shù)要求1加蓋申辦方公章自檢合格報告1加蓋申辦方公章注冊檢驗合格報告1+8加蓋申辦方公章臨床試驗方案的摘要及臨床試驗方案1+8加蓋申辦方/CRO章及騎縫章方案認(rèn)可簽署頁（可

8、附在方案內(nèi)前后）1有我院PI簽名研究者會議的會議記錄有我院PI簽到