最新歐盟GMP附錄1無菌藥品修訂概念稿解讀.pdf

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1、蒲公英制藥技術(shù)論壇第七屆年會(huì)演講專輯版權(quán)歸蒲公英制藥技術(shù)論壇所有，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。圣劍之心制作蒲公英制藥技術(shù)論壇第七屆年會(huì)演講專輯最新歐盟GMP附錄1無菌藥品修訂概念稿解讀馬義嶺ISPEC&Q講師奧星設(shè)備與工藝系統(tǒng)事業(yè)部副總經(jīng)理peterma@sjz.austar.com.cn15100117027版權(quán)歸蒲公英制藥技術(shù)論壇所有，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。圣劍之心制作蒲公英制藥技術(shù)論壇第七屆年會(huì)演講專輯歐盟GMP附錄1無菌藥品修訂概念稿發(fā)布背景?2015年2月5日?EMA在其網(wǎng)站公布Conceptpaperontherevisionofannex1oftheguidelines

2、ongoodmanufacturingpractice–manufactureofsterilemedicinalproducts?附錄一良好的生產(chǎn)管理規(guī)范-無菌藥品修訂概念稿2/55版權(quán)歸蒲公英制藥技術(shù)論壇所有，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。圣劍之心制作蒲公英制藥技術(shù)論壇第七屆年會(huì)演講專輯歐盟GMP附錄1無菌藥品修訂稿計(jì)劃實(shí)施時(shí)間時(shí)間事件2014年9月制作概念文件草案2014年10月批準(zhǔn)概念文件草案2015年2月放行征求意見2015年3月提交意見截止日期2015年5月PIC/S委員會(huì)討論2015年6月GMDP檢查員工作組討論2015年6-9月其他工作方討論2015年10月建議發(fā)行指

3、南草案日期3/55版權(quán)歸蒲公英制藥技術(shù)論壇所有，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。圣劍之心制作蒲公英制藥技術(shù)論壇第七屆年會(huì)演講專輯歐盟GMP附錄1無菌藥品修訂歷程文件歷史日期2003年5月30日版本的生效日期2003年9月修訂了潔凈室分級(jí)表排布，包括培養(yǎng)基模2005年11月到2007年12月擬試驗(yàn)、生物負(fù)載監(jiān)測(cè)以及軋蓋的要求修訂的指南開始實(shí)施以及替代日期2009年3月1日軋蓋條款實(shí)施日期2010年3月1日4/55版權(quán)歸蒲公英制藥技術(shù)論壇所有，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。圣劍之心制作蒲公英制藥技術(shù)論壇第七屆年會(huì)演講專輯歐盟GMP附錄1無菌藥品現(xiàn)行版目錄目錄原則消毒總則生產(chǎn)潔凈室和潔凈通風(fēng)設(shè)備的級(jí)別

4、滅菌潔凈室和潔凈通風(fēng)設(shè)備的監(jiān)測(cè)熱力滅菌隔離技術(shù)濕熱滅菌吹/灌/封技術(shù)干熱滅菌最終滅菌設(shè)備輻射滅菌無菌制備環(huán)氧乙烷滅菌人員非最終滅菌藥品的過濾廠房無菌產(chǎn)品的最終處理設(shè)備質(zhì)量控制5/55版權(quán)歸蒲公英制藥技術(shù)論壇所有，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。圣劍之心制作蒲公英制藥技術(shù)論壇第七屆年會(huì)演講專輯歐盟GMP附錄1無菌藥品修訂稿將替代?歐盟藥品法規(guī)第四卷：附錄1無菌藥品?對(duì)于PIC/S參與方：PE009-11：附錄1無菌藥品6/55版權(quán)歸蒲公英制藥技術(shù)論壇所有，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。圣劍之心制作蒲公英制藥技術(shù)論壇第七屆年會(huì)演講專輯歐盟GMP附錄1無菌藥品修訂內(nèi)容?將考慮其它變更過的GMP相關(guān)章節(jié)

5、和附錄以及其他法規(guī)文件。7/55版權(quán)歸蒲公英制藥技術(shù)論壇所有，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。圣劍之心制作蒲公英制藥技術(shù)論壇第七屆年會(huì)演講專輯解讀-影響附錄1修訂的GMP章節(jié)?歐盟GMP第一部分–第三章廠房與設(shè)備–第五章生產(chǎn)第三章、第五章EC在2015.2.12日簽發(fā)，主要原因?yàn)橐?guī)定毒理學(xué)評(píng)估實(shí)施時(shí)限的規(guī)定：1、共用生產(chǎn)設(shè)施中新引入的所有藥品自2015年6月1日起實(shí)施；2、僅生產(chǎn)人用藥品或人藥獸藥均生產(chǎn)的共用生產(chǎn)設(shè)施中，在2015年5月31日前已引入的藥品自2015年12月1日起實(shí)施；3、僅生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的共用生產(chǎn)設(shè)施中，在2015年5月31日前已引入的獸藥產(chǎn)品自2016年6月1日起實(shí)施

6、。8/55版權(quán)歸蒲公英制藥技術(shù)論壇所有，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。圣劍之心制作蒲公英制藥技術(shù)論壇第七屆年會(huì)演講專輯解讀-變更的GMP章節(jié)-廠房與設(shè)備修訂概要?3.6節(jié)中增加防止交叉污染的措施應(yīng)與其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)，同時(shí)規(guī)定了需使用專用設(shè)施的生產(chǎn)情況。?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是EUGMP修訂的核心。?將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理放在了同生產(chǎn)質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證同等的位置。9/55版權(quán)歸蒲公英制藥技術(shù)論壇所有，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。圣劍之心制作蒲公英制藥技術(shù)論壇第七屆年會(huì)演講專輯廠房-生產(chǎn)區(qū)?3.6所有的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)通過恰當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)與制造設(shè)施操作來避免交叉污染。預(yù)防交叉污染的措施應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)一致。應(yīng)當(dāng)使用質(zhì)量風(fēng)

7、險(xiǎn)管理基本原則來評(píng)估與控制風(fēng)險(xiǎn)。?根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的水平，可能必須采用專用廠房和設(shè)備來生產(chǎn)和/或包裝，以控制某些藥品所具有的風(fēng)險(xiǎn)。?當(dāng)藥品呈現(xiàn)下列風(fēng)險(xiǎn)，制造需要用專用設(shè)施：–該風(fēng)險(xiǎn)不能通過操作，和/或，技術(shù)措施足夠控制，–毒理學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)無法支持對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制（例如，象?-內(nèi)酰胺一樣的高致敏物料），或–通過毒理學(xué)評(píng)估所獲得的相關(guān)殘留限度不能采用經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法檢測(cè)得到滿意的結(jié)果。?更多指南可以在5章和附錄2、3、4、5、6找到。10/55版權(quán)歸蒲公英制藥技術(shù)論壇所有，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。圣劍之心制作蒲公英制藥技術(shù)論壇第七屆