藥用輔料綜述

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1、藥用輔料在藥劑中的應(yīng)用及現(xiàn)代應(yīng)用中所存在的問題2011級(jí)中藥資源與開發(fā)201140314005肖位【摘要】科技越來越發(fā)達(dá)的今天，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也在日新月異，藥品的質(zhì)量安全問題在越來越受到重視的時(shí)候，另外一個(gè)藥劑所必不可少的成分的重視問題也開始凸顯出來。輔料——藥物加工成類型的制劑時(shí)，通常都要加入一些有助于制劑成型、穩(wěn)定，使制劑成品具有某些必要的理化特征或生理特性的各種輔助特質(zhì)。從我國(guó)藥用輔料管理政策、生產(chǎn)、使用幾方面進(jìn)行討論，分析存在的問題及原因所在?！娟P(guān)鍵詞】藥用輔料藥劑應(yīng)用問題標(biāo)準(zhǔn)；批準(zhǔn)文號(hào)；GMP藥用輔料越來越多的被應(yīng)用與各種劑型的藥品中，而藥用輔料的種類隨著現(xiàn)代社會(huì)的發(fā)展也越來越多

2、，從一開始的簡(jiǎn)單的淀粉到現(xiàn)在的更多種類更多對(duì)人體對(duì)藥物吸收的幫助的藥用輔料的發(fā)展，一步步的告訴我們，藥用輔料，雖然是輔助藥劑的，但是有它自己不可替代不可動(dòng)搖的地位。輔料的應(yīng)用在藥劑中是必不可少的，然后隨著“齊二藥”事件的發(fā)生，藥用輔料的問題也隨著暴露出來，這些都是我們當(dāng)下應(yīng)該解決的關(guān)鍵，讓輔料對(duì)人體的副作用減到最少，甚至沒有，這是我們對(duì)于藥用輔料研究的最終目的。1.藥用輔料在藥劑中的應(yīng)用輔料在藥劑學(xué)中具有獨(dú)特的地位和作用，它不僅僅是原料藥物制劑成型的物質(zhì)基礎(chǔ)，而且與制劑工藝過程的難易、藥品的質(zhì)量、給藥途徑、作用方式、釋藥速度、臨床療效等密切相關(guān)②。1>?輔料是制劑成型的基礎(chǔ)如液體制劑中加入

3、溶劑；片劑中加入稀釋劑、粘合劑；軟膏劑、栓劑中加入基質(zhì)等使制劑具有形態(tài)特征，從而更好的保存，運(yùn)輸，儲(chǔ)藏，使用等。2〉.使制備過程更為順利液體制劑中加入助溶劑、助懸劑、乳化劑等；固體制劑中加入助流劑、潤(rùn)滑劑可改善物料的粉體性質(zhì)，使固體制劑的生產(chǎn)順利進(jìn)行。減少生產(chǎn)藥品中不必要的麻煩，提高生產(chǎn)效率。3>.提高藥物的穩(wěn)定性如化學(xué)穩(wěn)定劑、物理穩(wěn)定劑（助懸劑、乳化劑等）生物穩(wěn)定劑（防腐劑）等，這些輔料的應(yīng)用對(duì)于提高藥物的穩(wěn)定性貢獻(xiàn)著不可或缺的力量。4>.調(diào)節(jié)有效成分的作用或適應(yīng)癥如使制劑具有速釋性、緩釋性、腸溶性、靶向性、熱敏性、生物粘附性、體內(nèi)可降解的各種輔料；還有生理需求的緩沖劑、等滲劑、矯味劑、

4、止痛劑、色素等。5>.促進(jìn)或者延緩藥物吸收在劑型因素中，除藥物本身的性質(zhì)以外，輔料與藥物的吸收速率和吸收量密切相關(guān)。如外用制劑中常加入吸收促進(jìn)劑等③。6>.有利于提咼患者臨床用藥的順應(yīng)性通過輔料的加入，從而是一些如形狀、氣味、口感不是很好的藥物，更容易被患者所接受。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、社會(huì)的進(jìn)步，優(yōu)質(zhì)、多功能的藥用輔料也得到了充分的發(fā)展，從而使藥物制劑的新劑型與新技術(shù)也得到進(jìn)一步的開發(fā)與應(yīng)用：①在液體藥劑中，表面活性劑、助懸劑利乳化劑的作用早已為人所共識(shí)，除了聚山梨酯（吐溫）、聚山梨坦（司盤）、十二烷基硫酸鈉等常用表面活性劑以外，波洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯萬麻油等的出現(xiàn)為靜脈乳的制備提供了更

5、好的選擇。②在固體藥物制劑中，竣甲基淀粉鈉（CMS-Na）、交聯(lián)聚維酮（交聯(lián)PVP）、交聯(lián)竣甲基纖維素鈉（交聯(lián)CMC-Na）、L-IIPC等具有超級(jí)崩解劑之稱，醫(yī)'學(xué)教育網(wǎng)搜集整理微品纖維素、可壓性淀粉的出現(xiàn)把藥物的粉末直接壓片推向了新的階段④。③在皮膚給藥制劑中，月桂氮zaoziOOl酮（Azone）的問世使藥物透皮吸收制劑的研究更加活躍，有不少產(chǎn)品已經(jīng)上市⑤。④在注射劑中，聚乳酸（PLA）、聚乳酸聚乙醇酸共聚物（PLGA）等體內(nèi)可降解輔料的出現(xiàn)使注射劑的迅速作用特點(diǎn)有了新的發(fā)展，開發(fā)了每1?3個(gè)月用藥一次的新型長(zhǎng)時(shí)間緩釋注射劑?？傊o料的應(yīng)用不僅僅是制劑成形以及工藝過程順利進(jìn)行的需要

6、，而且是多功能化發(fā)展的需要。新型藥用輔料對(duì)于制劑性能的改良、生物利用度的提高及藥物的緩、控釋等都有非常顯著的作用。因此，藥用輔料的更新?lián)Q代越來越成為藥劑工作者關(guān)注的熱點(diǎn)。為了適應(yīng)現(xiàn)代化藥物劑型和制劑的發(fā)展，藥用輔料將繼續(xù)向安全性、功能性、適應(yīng)性、高效性等方向發(fā)展，并在實(shí)踐中不斷得以廣泛應(yīng)用⑥。2.藥用輔料在現(xiàn)代應(yīng)用中的問題世間萬物都是有利有弊的，輔料也不例外，在現(xiàn)代應(yīng)用中，部分輔料出現(xiàn)了各式各樣的問題，為了更好的促進(jìn)藥品的發(fā)展，輔料也應(yīng)積極克服這些問題。1>.我國(guó)輔料生產(chǎn)現(xiàn)狀隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)、化學(xué)工業(yè)及衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，藥用輔料也獲得較大的發(fā)展，為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。即便如此，

7、我國(guó)的輔料研究仍然需要更大更好更快的進(jìn)步。由于我國(guó)輔料生產(chǎn)起步晚，加之現(xiàn)在輔料企業(yè)規(guī)模小，利潤(rùn)少，政府企業(yè)重視度不夠等問題，使得輔料的發(fā)展不平衡，存在的問題依然十分嚴(yán)峻，與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距依舊很大。2〉?我國(guó)輔料生產(chǎn)中的問題我國(guó)輔料生產(chǎn)依然存在不少問題，例如沿用傳統(tǒng)輔料；專業(yè)化生產(chǎn)能力低；輔料品種少、規(guī)格不齊全；輔料應(yīng)用幾乎空白等問題。3>.輔料的相關(guān)法律規(guī)定在目前的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系中，藥典處于核心地位，其標(biāo)準(zhǔn)也是最高的。