藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則試行

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1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/否）機(jī)構(gòu)部分（A1－7）A1申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)1A1.1**醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊(duì)與處置能力現(xiàn)場(chǎng)檢查與考核2A1.2*醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少有3個(gè)省級(jí)以上臨床重點(diǎn)專(zhuān)科或其醫(yī)療技術(shù)水平與質(zhì)量處于本地區(qū)前列查批準(zhǔn)文件3A1.3*承擔(dān)過(guò)與申報(bào)專(zhuān)業(yè)相關(guān)的至少3項(xiàng)省部級(jí)及以上臨床科研項(xiàng)目查項(xiàng)目批準(zhǔn)書(shū)4A1.4*醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立完善的醫(yī)療信息管理系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)抽取病歷5A1.5*成立藥學(xué)部，藥學(xué)人員占醫(yī)務(wù)人員比例不小于8%，其中臨床藥師不

2、少于5名查批準(zhǔn)文件A2藥物臨床試驗(yàn)組織管理架構(gòu)、人員及設(shè)施6A2.1**有清晰的組織架構(gòu)，機(jī)構(gòu)設(shè)有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員查機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)圖和任命文件、運(yùn)行管理制度、機(jī)構(gòu)管理人員職責(zé)等書(shū)面文件7A2.2機(jī)構(gòu)工作人員簽署了利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)定查相關(guān)利益沖突聲明及保密協(xié)定8A2.3*機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、GCP及相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履歷及相關(guān)證書(shū)

3、、培訓(xùn)記錄9A2.4*機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人熟悉藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理全過(guò)程，熟悉機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)管理中承擔(dān)的職責(zé)和要求現(xiàn)場(chǎng)面談10A2.5機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理制度與SOP；負(fù)責(zé)項(xiàng)目的立項(xiàng)審核；了解研究工作的進(jìn)展；審批總結(jié)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)面談11A2.6**機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)配備所需的機(jī)構(gòu)管理人員、必要的辦公場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)檢查912A2.7*現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核13A2.8*機(jī)構(gòu)辦公室主任具有醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)及以上職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)查機(jī)構(gòu)辦公室主任履歷及相關(guān)證

4、書(shū)、培訓(xùn)記錄14A2.9*機(jī)構(gòu)辦公室主任熟悉藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理全過(guò)程，掌握相應(yīng)管理制度、SOP及人員職責(zé)；熟悉機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)管理中承擔(dān)的職責(zé)和要求面談其對(duì)自身角色的定位及管理意識(shí)15A2.10機(jī)構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)組織人員培訓(xùn)，制訂培訓(xùn)計(jì)劃；組織制訂、修訂、廢棄管理制度與SOP；負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理計(jì)劃的制定現(xiàn)場(chǎng)面談16A2.11*機(jī)構(gòu)辦公室主任審核是否承接試驗(yàn)項(xiàng)目并審查試驗(yàn)合同；掌握各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)展；審查總結(jié)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)面談17A2.12*現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)辦公室主任，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核其對(duì)機(jī)構(gòu)相應(yīng)管理制度與SOP、人

5、員職責(zé)及GCP相關(guān)知識(shí)的掌握程度；18A2.13*機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)具有醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)查機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)履歷及相關(guān)證書(shū)、培訓(xùn)記錄19A2.14機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)熟練掌藥物臨床試驗(yàn)管理相應(yīng)的崗位職責(zé)和要求；熟悉藥物臨床試驗(yàn)的管理流程現(xiàn)場(chǎng)面談20A2.15機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)負(fù)責(zé)立項(xiàng)資料的收集與形式審查，建立和維護(hù)項(xiàng)目管理文檔；負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室文件資料的管理現(xiàn)場(chǎng)檢查、面談21A2.16*現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核其對(duì)機(jī)構(gòu)相應(yīng)管理制度、SOP、人員職

6、責(zé)及GCP相關(guān)知識(shí)的掌握程度22A2.17建立藥物臨床試驗(yàn)管理信息公開(kāi)機(jī)制，通過(guò)網(wǎng)站公開(kāi)聯(lián)系方式、工作程序等查醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)站23A2.18有專(zhuān)用辦公室；配置有辦公桌/工位、傳真機(jī)、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印設(shè)備、碎紙機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施設(shè)備A3質(zhì)量管理924A3.1制定有藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度、SOP、質(zhì)量檢查表等，確保可操作性查質(zhì)量管理制度、SOP、質(zhì)量檢查表25A3.2*任命有機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員查組織架構(gòu)圖和組織任命文件26A3.3*質(zhì)量管理員具有醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)藥物臨床

7、試驗(yàn)技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)查質(zhì)量管理員履歷及相關(guān)證書(shū)、培訓(xùn)記錄27A3.4質(zhì)量管理員掌握質(zhì)量管理制度及SOP；熟悉藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程和相應(yīng)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)考核其對(duì)質(zhì)量管理制度、SOP的掌握程度A4資料檔案管理28A4.1制定有藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理制度與SOP查資料檔案管理文件29A4.2任命有資料管理員，經(jīng)過(guò)GCP相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，熟練掌握資料檔案管理制度及SOP，熟悉資料檔案的管理要求現(xiàn)場(chǎng)考核30A4.3建有符合GCP要求的項(xiàng)目資料歸檔目錄，資料歸檔有記錄；有資料檔案借閱記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查31A4.

8、4*有專(zhuān)用的資料檔案室，檔案室面積和資料柜數(shù)量與申報(bào)的專(zhuān)業(yè)數(shù)量相匹配現(xiàn)場(chǎng)檢查32A4.5資料檔案室有防火、防潮、防盜、防蟲(chóng)等安全措施現(xiàn)場(chǎng)檢查A5試驗(yàn)藥物的管理33A5.1制定有試驗(yàn)藥物管理制度及SOP，SOP應(yīng)覆蓋藥物接收、保存、分發(fā)、回收、返還或銷(xiāo)毀等各環(huán)節(jié)查文件體系34A5.2*任命藥物管理員，具有藥師及以上職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)GCP相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，掌握試驗(yàn)藥物管