藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則-專業(yè)部分.doc

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1、2014.09.05藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/否）專業(yè)部分（C1－7）C1專業(yè)負(fù)責(zé)人84C1.1*專業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱，具有相應(yīng)行政職務(wù)，第一注冊(cè)地在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)查書面文件85C1.2經(jīng)過(guò)GCP相關(guān)法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)的院外培訓(xùn)查書面文件86C1.3**現(xiàn)場(chǎng)考核GCP相關(guān)法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核87C1.4有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)所需的人員和設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)面談88C1.5負(fù)責(zé)組織本專業(yè)的研究人員培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)面談89C1.6

2、負(fù)責(zé)組織制定與審核本專業(yè)的SOP現(xiàn)場(chǎng)面談C2研究人員90C2.1*具有人員相對(duì)固定、數(shù)量充足的藥物臨床試驗(yàn)研究隊(duì)伍，至少包括3名研究醫(yī)生和3名其他醫(yī)務(wù)人員查書面文件91C2.2研究人員組成合理，符合相應(yīng)崗位職責(zé)要求查書面文件92C2.3*研究醫(yī)生有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有注冊(cè)行醫(yī)資格；具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和能力查書面文件93C2.4*研究人員均經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)SOP的培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄和相應(yīng)培訓(xùn)檔案查履歷及相關(guān)證書、培訓(xùn)記錄94C2.5*現(xiàn)場(chǎng)考核研究人員，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核C

3、3專業(yè)條件和設(shè)施設(shè)備95C3.1具有承擔(dān)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù)（原則上20張以上）查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)396C3.2年均出院人次能滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求查相關(guān)文件97C3.3年均門診人次能夠滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求查相關(guān)文件98C3.4病種能夠滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)99C3.5具有與開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備，定期校驗(yàn)，保證工作狀態(tài)保持正常查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)100C3.6**具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)101C3.7具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍?chǎng)所，能夠滿足知情同

4、意、隨訪等需要查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)C4資料管理102C4.1*具有專用的試驗(yàn)資料保管設(shè)施查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)103C4.2專人對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行管理查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)C5試驗(yàn)藥物管理104C5.1*專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物領(lǐng)取和管理，熟悉試驗(yàn)藥物管理的相關(guān)要求查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)105C5.2具有試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備并有溫濕度監(jiān)控和記錄查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)C6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（結(jié)合本專業(yè)特色制定必要的SOP，包括但不限于）106C6.1*AE與SAE的處理的SOP查相關(guān)SOP107C6.2*知情同意的SOP查相關(guān)SOP108C6.3試驗(yàn)藥物領(lǐng)取與使用的SOP查相關(guān)SOP

5、C7試驗(yàn)項(xiàng)目（藥物上市后的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目）C7.1臨床試驗(yàn)前109C7.1.1**臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施查倫理委員會(huì)批件及項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間110C7.1.2研究人員在試驗(yàn)中職責(zé)分工明確查相關(guān)記錄，現(xiàn)場(chǎng)考核C7.2試驗(yàn)方案111C7.2.1試驗(yàn)方案的內(nèi)容符合GCP第17條要求查試驗(yàn)方案112C7.2.2*試驗(yàn)方案的修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)查試驗(yàn)方案，簽署日期3C7.3知情同意113C7.3.1*知情同意書的內(nèi)容及知情同意過(guò)程符合GCP第14條要求查知情同意書114C7.3.2*知情同意書及其修改獲得倫理

6、委員會(huì)批準(zhǔn)查倫理委員會(huì)批準(zhǔn)記錄115C7.3.3**受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期查知情同意書116C7.3.4*研究者在知情同意書上簽字并注明日期查知情同意書117C7.3.5*知情同意書修改后及時(shí)告知受試者，對(duì)尚未完成試驗(yàn)的受試者需要再次取得受試者同意查知情同意書118C7.3.6*無(wú)行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP第15條規(guī)定查相關(guān)SOP及記錄C7.4試驗(yàn)實(shí)施119C7.4.1研究人員參加項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄查培訓(xùn)記錄120C7.4.2*參與試驗(yàn)的研

7、究人員嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案和相應(yīng)SOP查原始病歷及相關(guān)文件121C7.4.3**原始資料和研究資料保存完整查原始資料122C7.4.4CRF填寫及時(shí)、完整、準(zhǔn)確，修改規(guī)范查原始病歷及CRF123C7.4.5**CRF數(shù)據(jù)與原始資料一致查原始病歷及CRF124C7.4.6*試驗(yàn)用藥品的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄完整，接受、使用、剩余的和退回或銷毀的藥物數(shù)量相互吻合查試驗(yàn)用藥品的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄125C7.4.7*AE或SAE記錄完整并按SOP進(jìn)行處理或報(bào)告查原始病歷和CR

8、FC7.5總結(jié)報(bào)告126C7.5.1臨床試驗(yàn)研究報(bào)告內(nèi)容符合GCP第51條的要求查總結(jié)報(bào)告127C7.5.2*篩選、入組例數(shù)及SAE例數(shù)與總結(jié)報(bào)告一致查相關(guān)資料備注：檢查項(xiàng)目中標(biāo)有“**”項(xiàng)目為關(guān)鍵項(xiàng)目，標(biāo)有“*”項(xiàng)目為重點(diǎn)項(xiàng)目，其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)目。3