01變頻立式風選機用戶需求

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1、標題：變頻立式風選機用戶需求編號：頁碼：9/9文件編號：類別：用戶需求部門：工程設(shè)備部用戶需求（URS）文件名稱文件編碼變頻立式風選機用戶需求**********有限公司標題：變頻立式風選機用戶需求編號：頁碼：9/9目錄1.文件審批32.目的43.范圍44.法規(guī)和國家標準44.1法規(guī)44.2行業(yè)標準44.3國家標準55工藝描述及產(chǎn)品介紹55.1工藝/流程描述55.2產(chǎn)品介紹56.用戶及系統(tǒng)要求56.1.URS要求56.1.1.URS01：設(shè)備整體要求56.1.2.URS02：具體技術(shù)要求66.1.3.URS03：安全及環(huán)保要求66.1

2、.4.URS04：文件資料要求76.1.5.URS05：服務(wù)與維修要求76.1.6.供應(yīng)商對項目要求的確認77.縮略詞附件88.文件修訂變更歷史89.附件91.文件審批起草：標題：變頻立式風選機用戶需求編號：頁碼：9/9起草部門簽名日期工程設(shè)備部年月日審核：審核部門簽名日期質(zhì)量管理部年月日生產(chǎn)部年月日批準：批準人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日標題：變頻立式風選機用戶需求編號：頁碼：9/92目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)

3、符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與賣方所執(zhí)行的

4、標準發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標準執(zhí)行（強制性標準除外）。3范圍本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于新項目變頻立式風選機設(shè)備的采購。新的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達到國內(nèi)先進水平，符合中國新版GMP要求。4法規(guī)和國家標準法規(guī)新購的變頻立式風選機設(shè)備通過風力調(diào)節(jié)，適合于原料藥、半成品或成品藥的選別，用于中藥飲片車間前工序物料的凈選生產(chǎn)。因此必須符合要求，主要包括：·中國GMP（2010年修訂）及其附錄·中國藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）·GEP良好工程管理規(guī)范·《中國藥典》2010年版行業(yè)標準·GBZ1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準·GB2002

5、1-2004中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準標題：變頻立式風選機用戶需求編號：頁碼：9/9·JB/T20052-2005變頻立式風選機標準國家標準·GB-52261-2002機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件·GB-8196-87機械設(shè)計防護罩安全要求。5.1工藝/流程描述5.1.1變頻立式風選機：適合于原料藥、半成品或成品藥的選別，通過風力調(diào)節(jié)，能將藥物中的毛發(fā)等雜質(zhì)和鐵器、石塊、泥沙等重物有效分離。本機為連續(xù)作業(yè)設(shè)備，風選機和物料輸送機組合使用，實現(xiàn)自動化作業(yè)。使物料在設(shè)備設(shè)定的工藝條件下完成風選的生產(chǎn)過程。本文描述的風選機

6、由振動送料器、電機、風機、立式風管和風選箱等組成。用于車間前工段物料的凈選。5.2產(chǎn)品介紹待生產(chǎn)的產(chǎn)品如下：·品種一炒麥芽（規(guī)格1KG/包）批量20KG/批X3批麥芽原藥材為顆粒狀，流動性較好。6.用戶及系統(tǒng)要求6.1.URS要求6.1.1.URS01：設(shè)備整體要求編號要求內(nèi)容01連續(xù)送料。02出料口可調(diào)。03風力大小可調(diào)節(jié),電機轉(zhuǎn)速150—800轉(zhuǎn)/分04外形尺寸＜（2500X650X2500）MM05生產(chǎn)能力：（150—900）KG/H標題：變頻立式風選機用戶需求編號：頁碼：9/906設(shè)備表面光滑、整潔不與其反應(yīng)、不釋放出微粒、不

7、吸附物料。07高效、節(jié)能08設(shè)備易清潔、計設(shè)合理。09設(shè)備為不銹鋼材質(zhì)不對藥品產(chǎn)生污染6.1.1.URS02：具體技術(shù)要求編號設(shè)備主機系統(tǒng)：要求內(nèi)容01工作性能良好。02接地可靠、運行平穩(wěn)。03風力大小可變頻調(diào)節(jié)。04各操作功能鍵操作靈活。05構(gòu)造牢固、設(shè)計合理。6.1.2.URS03：安全及環(huán)保要求編號要求內(nèi)容01設(shè)備安全符合機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件02機械設(shè)計防護罩安全要求03符合環(huán)保要求6.1.3.URS04：文件資料要求編號要求內(nèi)容01設(shè)備裝箱清單。02主要配件的規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家。標題：變頻立式風選機用戶需求編號

8、：頁碼：9/903設(shè)備操作說明書。04設(shè)備結(jié)構(gòu)圖05主要技術(shù)參數(shù)說明06維修保養(yǎng)說明07提供設(shè)備合格證6.1.1.URS05：服務(wù)與維修要求編號要求內(nèi)容01設(shè)備首次安裝廠家提供到廠安裝服務(wù)。02設(shè)備廠家提供設(shè)備標準操作培