國泰綜合醫(yī)院生物資料庫

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1、國泰綜合醫(yī)院生物資料庫參與者同意書檢體提供者姓名：性別：出生日期：病歷號(hào)碼：通信地址：聯(lián)絡(luò)電話：法定代理人姓名：與檢體提供者之關(guān)係：性別：出生日期：身分證字號(hào)：通信地址：聯(lián)絡(luò)電話：◎採集胎兒之檢體，需經(jīng)其母親同意?！蛭礉M七歲之未成年人或受監(jiān)護(hù)宣告之人，由其法定代理人代為同意?！驖M七歲以上之未成年人或受輔助宣告之人，應(yīng)由法定代理人與受檢本人共同同意?！驒z體提供者為無意思表示能力者，由法定代理人代為同意。未成年人無父母、無監(jiān)護(hù)人或監(jiān)護(hù)人拒絕就職時(shí)，依與未成年人同居之祖父母、與未成年人同居之兄姊、未與未成年人同居之祖父母之

2、順序定其監(jiān)護(hù)人。成年人無意思表示能力，且無代理人者由法院指定監(jiān)護(hù)人?！蛉魴z體提供者已過世，由其最近親屬或提供者本人生前之書面同意。敬啟者：一、依據(jù)99.02.03公布實(shí)施之「人體生物資料庫管理?xiàng)l例」，本院設(shè)置生物資料庫，名為國泰綜合醫(yī)院生物資料庫（以下簡(jiǎn)稱本庫），並依「人體生物資料庫管理?xiàng)l例」暨相關(guān)法令訂定此同意書。二、謝謝您選擇本院就醫(yī)，基於醫(yī)療目的，本院會(huì)採取您的檢體（血液、細(xì)胞、組織、器官、體液或其他衍生物質(zhì)），這些檢體採集的目的純粹是因?yàn)樵\斷及治療疾病之必要。三、這份「參與者同意書」是為徵求您的同意，就上述的

3、檢體經(jīng)醫(yī)療目的使用後所剩餘的部份，由本庫妥善保存以便未來用於促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的相關(guān)研究。四、關(guān)於這些檢體的保存與使用，您不必負(fù)擔(dān)額外的費(fèi)用（但與此保存無關(guān)之醫(yī)療費(fèi)用仍得由您自行負(fù)擔(dān)），也不會(huì)對(duì)您造成任何傷害。五、不論您同意與否，絕不影響本院對(duì)您的就醫(yī)服務(wù)品質(zhì)；您也可以隨時(shí)終止此項(xiàng)同意。國泰綜合醫(yī)院醫(yī)師敬上日期：年月日第4頁，共4頁2011年12月28日二修一、目的、使用範(fàn)圍與使用期間：◎此檢體採集之主要目的與使用範(fàn)圍主要是保存生物檢體，提供生物醫(yī)學(xué)研究使用，不涉及商業(yè)買賣?！?yàn)榱诉M(jìn)行研究，生物資料庫可能會(huì)調(diào)閱及謄錄相關(guān)的

4、臨床資訊，例如您的醫(yī)療紀(jì)錄；此外，主管機(jī)關(guān)代表、研究的監(jiān)測(cè)與稽核人員也有可能會(huì)檢閱您的原始醫(yī)療紀(jì)錄，以確保研究過程與數(shù)據(jù)符合相關(guān)法律及法規(guī)要求?！驒z體保存期間：您提供之檢體將會(huì)保存至使用完畢或保存檢體的生物資料庫解散為止，但您有權(quán)隨時(shí)向我們提出要求停止使用及銷毀您捐贈(zèng)予本庫的檢體。二、採集之檢體與可能發(fā)生之併發(fā)癥與危險(xiǎn)：□抽血，數(shù)量(c.c.，ml)，抽血只會(huì)有些許的刺痛感，少數(shù)人可能會(huì)有暈眩感、抽血部位疼痛瘀青，或發(fā)生罕見的抽血部位感染。若您有不適，請(qǐng)即告知醫(yī)護(hù)人員。□細(xì)胞組織（），採集方式：經(jīng)由，數(shù)量或大?。海?/p>

5、能發(fā)生的危險(xiǎn)或併發(fā)癥為：，發(fā)生時(shí)的處理方式：。若您有不適，請(qǐng)即告知醫(yī)護(hù)人員?！跗渌好Q：，採集方式：，數(shù)量或大小：，可能發(fā)生的危險(xiǎn)或併發(fā)癥為：，發(fā)生時(shí)的處理方式：。若您有不適，請(qǐng)即告知醫(yī)護(hù)人員。三、檢體提供者之權(quán)益◎您可以自由決定捐贈(zèng)或不捐贈(zèng)您的檢體，在檢體保存的期間您也可以隨時(shí)終止您的同意─您不需要給予任何理由，也不會(huì)有任何不愉快或影響未來醫(yī)師對(duì)您的醫(yī)療照護(hù)；若您日後決定終止您的同意，請(qǐng)您通知檢體保管者，保管者即按相關(guān)作業(yè)程序進(jìn)行。◎此項(xiàng)捐贈(zèng)僅為檢體收集性質(zhì)，對(duì)您的治療可能並無臨床效益。但是您所捐贈(zèng)的檢體將使用於

6、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的相關(guān)研究，有可能會(huì)增進(jìn)我們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)、發(fā)展新的診斷或治療技術(shù)，因而造福更多的群眾?！蜓芯拷Y(jié)果將不會(huì)紀(jì)錄在您的病歷資料中。四、檢體保管者、使用者之義務(wù)◎檢體保管者會(huì)尊重並維護(hù)您的隱私、並不會(huì)洩漏您的個(gè)人資料，而您所捐贈(zèng)的檢體在保存與處理的過程中，將會(huì)以數(shù)字或英文字母編碼第4頁，共4頁2011年12月28日二修取代您的姓名、身份證字號(hào)、病歷號(hào)等可供辨識(shí)個(gè)人資訊的方式標(biāo)示；而其他所收集之資料及研究之分析結(jié)果將會(huì)妥善保管，當(dāng)使用或公開發(fā)表時(shí)，您的姓名或其他可辨識(shí)您身分的資料將不會(huì)被公佈?！蚓幋a與您之連結(jié)資料由

7、專人另行記錄，任何人無從比對(duì)您的基因資料與個(gè)人檔案，我們會(huì)盡最大的努力來保護(hù)您的隱私與資料。◎當(dāng)檢體使用完畢或您終止捐贈(zèng)的同意時(shí)，檢體保管者將會(huì)依相關(guān)法令規(guī)定及您的意願(yuàn)處理，且保留為查核必要之同意書等文件。◎未來因研究需求，需進(jìn)一步了解您的性別、年齡、病理結(jié)果等資料時(shí)，必須經(jīng)過本院「生物資料庫倫理委員會(huì)」審查後，在生物資料庫的監(jiān)督下進(jìn)行部份資料連結(jié)，並且仍以無法辨認(rèn)您身分之形式進(jìn)行資料之傳輸。一、檢體保管者、儲(chǔ)存地點(diǎn)◎檢體保管者：國泰綜合醫(yī)院生物資料庫◎檢體存放地點(diǎn)(含地址)：臨床醫(yī)學(xué)研究中心組織庫(新北市汐止區(qū)建成

8、路160巷32號(hào))◎聯(lián)絡(luò)電話：02-26907965分機(jī)2612◎聯(lián)絡(luò)電子郵件：biobank@cgh.org.tw二、檢體的處理方式◎當(dāng)您終止同意時(shí)，由國泰綜合醫(yī)院生物資料庫銷毀檢體。三、參與者死亡或喪失行為能力時(shí)，檢體及相關(guān)資訊是否繼續(xù)儲(chǔ)存及使用◎當(dāng)上述情形發(fā)生時(shí)，檢體及相關(guān)資料您選擇的處理方式為：□本庫可繼續(xù)使用您的檢體至使用完畢為止?！?/p>