丹芪丸的臨床前研究

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1、學(xué)院代號(hào)10716學(xué)號(hào)010051540199專業(yè)代碼100800密級(jí)陜西中醫(yī)學(xué)院ShaanxiUniversityofChineseMedicine碩士學(xué)位論文丹芪丸的臨床前研究植被與化學(xué)研究制備與化學(xué)研究植被與化學(xué)研究制備與化學(xué)研究學(xué)位申請(qǐng)人葛莉?qū)I(yè)名稱中藥學(xué)申請(qǐng)學(xué)位類型醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位指導(dǎo)教師姓名馮一凡論文提交日期2013年4月陜西中醫(yī)學(xué)院學(xué)位論文獨(dú)創(chuàng)性聲明及使用授權(quán)聲明學(xué)位論文獨(dú)創(chuàng)性聲明本人鄭重聲明：所呈交的學(xué)位論文，是個(gè)人在導(dǎo)師的指導(dǎo)下，獨(dú)立進(jìn)行研究工作所取得的成果，無(wú)抄襲及編造行為。除文中已經(jīng)特別加以注明引用

2、的內(nèi)容外，本論文不含任何其他個(gè)人或集體已經(jīng)發(fā)表或撰寫過(guò)的作品成果。對(duì)本文的研究做出重要貢獻(xiàn)的個(gè)人和集體，均已在文中以明確方式標(biāo)明并致謝。本人完全意識(shí)到本聲明的法律結(jié)果并由本人所承擔(dān)的法律責(zé)任。學(xué)位論文作者簽名＿＿＿＿＿日期：年月日關(guān)于學(xué)位論文使用授權(quán)的聲明陜西中醫(yī)學(xué)院有權(quán)保留使用本人學(xué)位論文，同意學(xué)院按規(guī)定向國(guó)家有關(guān)部門機(jī)構(gòu)送交論文的復(fù)印件和電子版，允許被查閱和借閱。本人授權(quán)陜西中醫(yī)學(xué)院可以將本學(xué)位論文的全部或部分內(nèi)容編入有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索，可以采用影印、縮印或其他復(fù)印手段保存和匯編本學(xué)位論文。可以公布（包括刊登）論

3、文的全部或部分內(nèi)容。（保密論文在解密后應(yīng)遵守此規(guī)定）論文作者簽名＿＿＿＿＿日期：年月日論文導(dǎo)師簽名＿＿＿＿＿日期：年月日摘要新藥丹芪丸處方來(lái)源于陜西省中醫(yī)醫(yī)院名老中醫(yī)淡華主任醫(yī)師多年臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。該藥健脾益腎，活血排毒，用于腎衰?。阅I臟病4期），脾腎虧虛，瘀濁內(nèi)停型。本課題主要進(jìn)行了該新藥的臨床前研究。目的：以丹酚酸B和干膏量作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用正交實(shí)驗(yàn)法優(yōu)選丹芪丸的提取工藝；建立丹芪丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)行初步穩(wěn)定性試驗(yàn)以及急性毒性試驗(yàn)。方法：（1）酒大黃、莪術(shù)兩味藥材粉碎，考察出粉率。丹參、黃芪、淫羊藿三味4)藥材水

4、提，采用L9(3)正交試驗(yàn)，以丹酚酸B含量和干膏量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，以提取時(shí)間、提取溶劑用量以及提取次數(shù)作為因素優(yōu)選丹芪丸的提取工藝。（2）采用薄層色譜法對(duì)處方中的主要藥材進(jìn)行定性鑒別；采用高效液相色譜法測(cè)定君藥丹參中丹酚酸B的含量。（3）采用室溫留樣觀察法，進(jìn)行制劑初步穩(wěn)定性考察。（4）24小時(shí)內(nèi)給藥3次，測(cè)定最大受試藥物量。結(jié)果：（1）打粉藥材平均出粉率：90.79%。采用正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，以丹酚酸B含量和干膏量為指標(biāo)，確定丹芪丸的水提取最佳提取工藝為：12倍量水煎煮兩次，每次1.5小時(shí)，丹酚酸B提取量和干

5、膏量指標(biāo)達(dá)到最合理值。（2）采用薄層色譜法對(duì)丹參、黃芪、淫羊藿、酒大黃、莪術(shù)進(jìn)行鑒別，薄層圖譜斑點(diǎn)清晰，陰性對(duì)照無(wú)干擾；用高效液相色譜法測(cè)定丹酚酸B的含量，在0.7604～2.6614μg范圍內(nèi)，丹酚酸B峰面積值與進(jìn)樣量有良好的線性關(guān)系，r為0.9999。平均加樣回收率為97.90%，RSD=2.17%（n=5），該質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方法簡(jiǎn)便，重現(xiàn)性好，可有效控制制劑的質(zhì)量。（3）分別考察了3個(gè)月的丹芪丸上市包裝的三個(gè)批號(hào)樣品，經(jīng)檢驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)均符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案和《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部附錄丸劑項(xiàng)下規(guī)定，將

6、繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以確定藥品的有效期。（4）丹芪丸給KM品系小鼠灌胃未測(cè)出LD50，24小時(shí)內(nèi)以40ml/kg給藥3次，觀察14天，小鼠無(wú)死亡，確定最大受試藥物量為66g/kg。結(jié)論：完成了新藥丹芪丸的臨床前研究。確定了最佳提取工藝和成型工藝；建立了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；完成了初步穩(wěn)定性試驗(yàn)；急性毒性試驗(yàn)表明本品安全。關(guān)鍵詞；丹芪丸；制備工藝；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；穩(wěn)定性；急毒DanqiWanofpreclinicalstudiesAbstractThenewdrugDanqiWancomesfromHuaDanwhoisanolda

7、ndfamousdoctorintraditionalChineseMedicineHospitalofShaanxiProvince,bydirectingoftraditionalChineseformanyyearsclinicalexperience.Thedrugnourishingspleenandenrichingkidney,invigoratethecirculationofbloodrowpoison,Usedforchronickidneydisease(CKD)4(spleenandkidne

8、ydeficiency,inturbidityinstoptype)pathogenesisinleaps,receivedgoodeffectinclinical.Thispaperisforthenewdrug’spreclinicalresearch.Objective:AsDanphenolicacidBanddrypastevolum