資源描述：
《藥物類臨床試驗(yàn)倫理審查遞交文件要求及清單》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、藥物類臨床試驗(yàn)倫理審查遞交文件要求及清單一、倫理審查紙質(zhì)文件的準(zhǔn)備和遞交：紙質(zhì)版文件一份，請用文件夾整理好完整資料,所有文件請用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂（不接受散資料），文件夾側(cè)邊打印粘貼項(xiàng)目名稱。所有文件第一頁均為目錄，需注明方案編號、各文件版本號和日期，文件中間用隔頁紙分隔。并請主要研究者及專業(yè)負(fù)責(zé)人在倫理遞交信上簽字后，遞交到倫理委員會辦公室段老師，進(jìn)行形式審核，咨詢電話0731-84896038（倫理）。二、填寫和遞交電子版?zhèn)惱碣Y料（電子版資料包括：試驗(yàn)信息表、批件、PPT，并附倫理費(fèi)付款憑證）紙質(zhì)版材料遞交
2、給倫理委員會辦公室時(shí)，請按要求規(guī)范填寫電子版的倫理批件、試驗(yàn)信息表，填寫好后與倫理匯報(bào)用PPT、倫理費(fèi)付款憑證一起發(fā)送到倫理委員會辦公室段老師郵箱xiangyagcp@126.com，郵件注明：**項(xiàng)目（項(xiàng)目名稱和項(xiàng)目編號）倫理審查資料，并在郵件中請?zhí)峁﹤惱韺彶槠陂g申辦方或CRO相關(guān)聯(lián)系人姓名、手機(jī)號及郵箱。三．倫理審查會議PPT的準(zhǔn)備（一）PPT的基本要求：1.倫理委員會要求，PPT第一張片子請?zhí)峁﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)的批件的電子版。2.PPT第二張片子請注明藥物注冊分類及臨床試驗(yàn)分期3.匯報(bào)時(shí)間限時(shí)
3、5分鐘，PPT頁數(shù)控制在15張以內(nèi)，有關(guān)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施內(nèi)容的占3-4張，試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益2-3張，知情同意書告知的信息及知情同意的過程占2-3張，受試者的醫(yī)療和保護(hù)占1-2張4.報(bào)告時(shí)重點(diǎn)說明：試驗(yàn)中涉及的有關(guān)倫理問題，如受試者參加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益，對受試者是否提供、如何提供補(bǔ)償，包括但不限于醫(yī)療保健的費(fèi)用及使用，對于高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，如安慰劑、Ⅰ類新藥等，可匯報(bào)研究者方案討論會時(shí)的有關(guān)意見。（二）匯報(bào)時(shí)側(cè)重報(bào)告與倫理相關(guān)的內(nèi)容（請參照附件2），試驗(yàn)方案簡單介紹即可。1.申辦方項(xiàng)目人員將PPT制做好后及時(shí)發(fā)給主要研究者熟
4、悉，并相互討論修改；2.上會PPT完善后請發(fā)送一份到段老師郵箱xiangyagcp@126.com，進(jìn)行審核，郵件標(biāo)題上請注明“XX試驗(yàn)-倫理會PPT”，如不合要求，需盡快修改以免耽誤上會審查。四．審查會議注意事項(xiàng)：倫理委員會要求由主要研究者上會進(jìn)行匯報(bào)，特殊情況主要研究者不能參加上會的請向倫理委員會主席請假，匯報(bào)人員應(yīng)提前確定，并通知倫理委員會辦公室段老師。請盡量不要變動(dòng)以免影響審查進(jìn)度。湘雅二醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室地址：湘雅二醫(yī)院藥學(xué)樓四樓辦公室電話：0731-84896038藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請者必須向倫理
5、委員會提交的文件清單(初審)文件名份數(shù)備注目錄（需注明方案編號、各文件版本號和日期）1倫理審查申請函或遞交信1研究者、專業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，加蓋申辦方章試驗(yàn)信息表1機(jī)構(gòu)提供模板臨床批件（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）/注冊批件（Ⅳ期）1組長單位倫理／中心倫理批件1如有組長單位時(shí)必備臨床試驗(yàn)方案的摘要（可包含在方案中）1臨床試驗(yàn)方案（注明方案編號、版本號、日期）1加蓋申辦方章方案認(rèn)可簽署頁1有研究者簽名知情同意書（應(yīng)注明版本號、日期）1加蓋申辦方章CRF（應(yīng)注明版本號、日期）1加蓋申辦方章對試驗(yàn)中涉及的倫理問題的說明1如有，請?zhí)峁由w申辦方
6、章研究病歷、日記錄卡及其它問卷（應(yīng)注明版本號、日期）1如有，請?zhí)峁由w申辦方章研究者手冊（應(yīng)注明版本號、日期）1加蓋申辦方章我院主要研究者任命書1加蓋申辦方章主要研究者履歷(有簽名并注明日期)1GCP證招募廣告(為招募受試者所使用的文字或影視材料等)（應(yīng)注明版本號、日期）1如有，請?zhí)峁由w申辦方章。注明招募形式，動(dòng)態(tài)網(wǎng)媒招募請?zhí)峁┕獗P為受試者進(jìn)行知情同意提供給受試者了解臨床試驗(yàn)的書面和／或光盤1如有，請?zhí)峁堎|(zhì)材料加蓋申辦方章對受試者參與臨床試驗(yàn)是否提供、如何提供有關(guān)補(bǔ)償?shù)恼f明，包括但不限于醫(yī)療保健的費(fèi)用及使用(
7、可在方案中體現(xiàn))1如有，請?zhí)峁由w申辦方章藥物檢驗(yàn)報(bào)告1申辦方的資質(zhì)證明1申辦方對CR0的委托函及相關(guān)資質(zhì)1加蓋申辦方章,如有，請?zhí)峁┍ｋU(xiǎn)證明1如有，請?zhí)峁┢渌嚓P(guān)文件1注意事項(xiàng)：1.遞交的要求為申辦方蓋章的原件，不接收蓋章后的彩色打印件、不接收CRO蓋章的文件。2.文件蓋章要求：需申辦方在文件的首頁蓋章，2頁及2頁以上的文件需申辦方蓋齊縫章。3.如遞交清單中沒有列出的文件，也需申辦方在文件上蓋章，2頁及2頁以上的文件需申辦方蓋齊縫章。4.文件資料請用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂，文件夾側(cè)標(biāo)使用統(tǒng)一的模板（應(yīng)包含：院內(nèi)
8、項(xiàng)目編號、方案編號、項(xiàng)目名稱、申辦方名稱、研究專業(yè)、主要研究者、批件號），模板參見附件1。5.文件夾第一頁均為文件目錄，每項(xiàng)文件中間用帶數(shù)字標(biāo)識的隔頁紙分隔。6.請按文件目錄所列文件順序排列各項(xiàng)文件，文件夾中不包括的文件無需列入目錄。7.文件多的項(xiàng)目請準(zhǔn)備多個(gè)“倫理文件夾”，編號“①，②，③……”。8.請?jiān)诮哟?，由?fù)責(zé)項(xiàng)目監(jiān)查的
