新版gsp風(fēng)險控制表

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1、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險評估控制表序經(jīng)營號風(fēng)險因素點可能產(chǎn)生的原因控制措施責(zé)任部門及崗位備注環(huán)節(jié)1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及管理人1、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、各部門經(jīng)理及質(zhì)量管理1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人以及各專業(yè)管理人員資質(zhì)符合1、企業(yè)負(fù)責(zé)人員質(zhì)量風(fēng)險意識；人員，質(zhì)量風(fēng)險意識差；任職規(guī)定要求；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人2.組織架構(gòu)；2、對質(zhì)量管理文件及政策法規(guī)了解不2、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)增強法制觀念和社會責(zé)任感，支3、質(zhì)量管理部3.人員配置；夠、執(zhí)行不到位；持和保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立行使職責(zé)；4、相關(guān)部門4.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的確立3、與公司“經(jīng)營范圍”相適應(yīng)的硬件3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)原則性強，責(zé)任感強，對發(fā)生的

2、5、各相關(guān)崗位和頒布執(zhí)行；及相關(guān)設(shè)施設(shè)備不足或缺陷；質(zhì)量問題能正確判斷和解決；5.計算機系統(tǒng)，4、主要崗位人員經(jīng)常變動；4、質(zhì)量管理部經(jīng)理要工作責(zé)任心強，能堅持原則，6．質(zhì)量管理文件；5、質(zhì)量方針、目標(biāo)未認(rèn)真落實；對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)敢于管理，能指導(dǎo)相關(guān)人員的工7.合格的倉儲及溫濕度自動6、公司領(lǐng)導(dǎo)對員工培訓(xùn)不重視；相關(guān)作；監(jiān)控系統(tǒng)；法規(guī)學(xué)習(xí)不夠；5、質(zhì)量管理部加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查；質(zhì)8.運輸條件及設(shè)備，倉儲設(shè)7、未進行質(zhì)量內(nèi)審或內(nèi)審不及時、不6、質(zhì)量管理人員認(rèn)真履行職責(zé)。量管施完整；7、質(zhì)量方針目標(biāo)要落實到部門及崗位；質(zhì)量內(nèi)審理一體9、質(zhì)量體系內(nèi)審，

3、特別是質(zhì)8、未認(rèn)真進行質(zhì)量體系外審時要審核目標(biāo)完成情況、崗位職責(zé)履行情況；系及量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能正確行使質(zhì)量問題8、企業(yè)負(fù)責(zé)人定期組織質(zhì)量體系審核內(nèi)大變化時裁決權(quán)；9、加強培訓(xùn)教育，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)親自參與；培訓(xùn)審10、質(zhì)量體系外審10、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險未采取一定要有實效；適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施。10、公司硬件及相關(guān)設(shè)備必須符合經(jīng)營范圍的要11、未針對不合格原因制定糾正措施和求。預(yù)防措施12、未對采取的改進措施有效跟蹤。風(fēng)險因素點可能產(chǎn)生的原因控制措施責(zé)任部門及崗位備注1.供貨單位合法性審核；1.對供貨單位合法性審核不

4、全面，未索1、供貨單位及銷售人員未經(jīng)質(zhì)量管理部審核，不1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)2.首營企業(yè)審核；取新的資質(zhì)證明文件；能確定為合格供貨單位主要負(fù)責(zé)人3.首營品種審核；2.首營審核不全面、不嚴(yán)格2、資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動鎖定，由規(guī)定的質(zhì)量人員2、業(yè)務(wù)部4、供貨單位銷售人員資質(zhì)審3.供貨單位供貨能力、質(zhì)量信譽低，審不能在系統(tǒng)內(nèi)解鎖；3、質(zhì)量管理部核核不到位3、對首營企業(yè)、首營品種申請要逐級認(rèn)真審批，5、藥品質(zhì)量檔案4．年度采購質(zhì)量外審未認(rèn)真進行，評批準(zhǔn)后方可進行業(yè)務(wù)6、質(zhì)量保證協(xié)議審沒有可信度，4、通過年度采購質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不達(dá)二采7、采購質(zhì)量外審5．

5、質(zhì)量保證協(xié)議不規(guī)范或未認(rèn)真履行標(biāo)的企業(yè)，不再發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系購環(huán)8、采購特藥及冷鏈藥品6．超出經(jīng)營范圍采購藥品，特別是特5、加強人員培訓(xùn)及制度考核節(jié)9、供貨單位的憑證及票據(jù)藥和冷鏈藥品6、采購特殊藥品按公司制度審批10、首營企業(yè)、首營品種檔案7．對供貨單位憑證及票據(jù)審核管理不7、采購人員資質(zhì)應(yīng)合格11、采購記錄嚴(yán)格8、經(jīng)法人代表授權(quán)后采購人員才能執(zhí)行簽約8、未及時進行藥品質(zhì)量查詢9、質(zhì)量外審時要審核供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行9、首營企業(yè)、首營品種檔案不全情況10、未嚴(yán)格建立采購記錄10、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)建立首營企業(yè)、首營品種檔案11、按照系統(tǒng)要求及時建立采

6、購記錄經(jīng)營風(fēng)險因素點可能產(chǎn)生的原因控制措施責(zé)任部門及崗位備注環(huán)節(jié)1、收貨程序的執(zhí)行1.未認(rèn)真按收貨程序執(zhí)行1、嚴(yán)格按照收貨程序進行收貨1、儲運部及相關(guān)2、收貨檢查項目內(nèi)容：2.未核對采購訂單、未查驗監(jiān)管碼是否上傳等2、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀質(zhì)量不合崗位如隨貨同行單與采購訂單核對等3、未按《藥品收貨管理制度》的要求進行拒收格藥品要立即報告業(yè)務(wù)部和質(zhì)量2、業(yè)務(wù)部及相關(guān)3、檢查運輸方式、過程4、對特藥、冷鏈藥品未能按規(guī)定進行查驗或查驗不到管理部崗位溫度及數(shù)據(jù)、外包裝情況位3、業(yè)務(wù)部自供貨單位冷鏈藥品發(fā)4、質(zhì)量部及相關(guān)4、冷鏈藥品查驗運輸時限5、發(fā)現(xiàn)隨貨同行票

7、與采購訂單不符合，或其他疑問時，貨起，就要進行情況跟蹤崗位5、對特殊藥品及冷鏈藥品的檢未及時上報采購部及質(zhì)量部，有時自行處置4、要在規(guī)定區(qū)域收貨并及時完成收查6、無采購訂單收貨5、崗位人員加強培訓(xùn)貨三環(huán)6、移交驗收員7、未能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀質(zhì)量不合格藥品卻予以收6、特殊藥品雙人操作節(jié)7、否決權(quán)行使貨7、正確行使否決權(quán)，拒收不合格7、收入非本企業(yè)藥品藥品8、未在規(guī)定區(qū)域收貨8、及時與驗收員交接工作9、未及時交驗收員1、與收貨員交接工作1、未按規(guī)定程序與收貨員交接工作1、對驗收員加強崗位專業(yè)內(nèi)容的1、驗收員2、在規(guī)定區(qū)域內(nèi)檢查驗收2、未完成驗收工作，

8、卻交辦保管員入庫、儲存；培訓(xùn)2、質(zhì)量管理部3、待驗區(qū)溫濕度、設(shè)備符合規(guī)定3、檢查驗收不到位，驗收延誤；2、按規(guī)定逐批驗收和