新版GSP經(jīng)營流通環(huán)節(jié)風(fēng)險評估與控制表

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1、實用標(biāo)準(zhǔn)文檔XXXX醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查評估與控制表評估時間2013年XX月環(huán)節(jié)、對象序號風(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估(未發(fā)生)風(fēng)險管控措施和預(yù)防措施風(fēng)險實際發(fā)生后評估及控制程度風(fēng)險審核風(fēng)險描述(原因)風(fēng)險后果結(jié)果嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險級別預(yù)防措施是否杜絕公司經(jīng)營基本情況1掛靠、走票的經(jīng)營行為掛靠、走票無法保證藥品進銷的合法性、真實性、帶來財務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險違規(guī)經(jīng)營，造成巨大損失公司管理嚴(yán)格，不會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險加強對公司所有業(yè)務(wù)人員藥品經(jīng)營法律、法規(guī)培訓(xùn)；公司所有業(yè)務(wù)均為公司正式入職的業(yè)務(wù)人員負(fù)

2、責(zé)。是2批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人銷售少量藥品無法提供有效藥事服務(wù)指導(dǎo)，無法保證用藥安全出現(xiàn)違規(guī)經(jīng)營風(fēng)險有可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險加強采購人員、提貨人員身份核實存有較小隱患，能被絕大程度控制基本可以3超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動超范圍經(jīng)營基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)計算機系統(tǒng)控制經(jīng)營范圍，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入質(zhì)管部加強審核是文案大全實用標(biāo)準(zhǔn)文檔無相關(guān)質(zhì)量管理制度，不能保證相關(guān)藥品的質(zhì)量的和經(jīng)營合法性出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險，會導(dǎo)致較大損失中等風(fēng)險4經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出現(xiàn)不合格藥品涉嫌經(jīng)營不合格藥品被

3、監(jiān)管部門立案調(diào)查會導(dǎo)致巨大損失非常少出現(xiàn)質(zhì)量公告、抽檢時才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險立即召回不合格藥品，配合藥監(jiān)部門做好處置工作；加強供應(yīng)商及品種審核，嚴(yán)格把關(guān)存有較大的隱患，有可能繼續(xù)發(fā)生不確定組織機構(gòu)5組織機構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼職其他業(yè)務(wù)質(zhì)量管理部沒有獨立性不能保證其職責(zé)的有效行使會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)即時能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險嚴(yán)格按照GSP要求，設(shè)立質(zhì)量管理部門，其職責(zé)不得由其他部門履行是質(zhì)量體系6質(zhì)量管理人員兼職不能保證對藥品質(zhì)量判斷的客觀性出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險基本不會出現(xiàn)即時能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險按GSP要求設(shè)置組織機構(gòu)內(nèi)審時對

4、質(zhì)量管理人員兼職排查是7體系文件的適用性制度不符合公司實際經(jīng)營情況制度無效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制，質(zhì)量體系得不到保障出現(xiàn)違法規(guī)風(fēng)險，會導(dǎo)致巨大損失非常少出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況內(nèi)審和制度執(zhí)行情況檢查，修訂制度與實際經(jīng)營相符是8制度時效性不強，與現(xiàn)行規(guī)定不符制度已經(jīng)時失效，與現(xiàn)行法規(guī)不符，不能保證經(jīng)營合法性出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險，導(dǎo)致巨大損失非常少出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險是文案大全實用標(biāo)準(zhǔn)文檔對之前經(jīng)營情況按現(xiàn)行法規(guī)進行內(nèi)審，對既成事實的法規(guī)操作采取補救措施，及時根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂相關(guān)制度9制度不具

5、有可操作性或制度與操作規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和操作程序有效執(zhí)行、操作無規(guī)范出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險，會導(dǎo)致較大的損失非常少出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險及時修訂制度和操作程序、保證制度與操作規(guī)程一致性是10制度的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀、過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性、導(dǎo)致體系混亂、制度有效性、統(tǒng)一性存疑不符合GSP要求極少出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄；嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程是11崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到切實落實，崗位職責(zé)得到履行會出現(xiàn)較

6、大損失非常少出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險對崗位人員進行專項培訓(xùn)和考核，考核不合格不得上崗是不合格藥品的確認(rèn)和處理可疑藥品是否合格不由質(zhì)管部確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性會導(dǎo)致巨大的損失基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險對未經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的藥品予以追回，重新確認(rèn)；所有可疑藥品均上報質(zhì)管部確認(rèn)是文案大全實用標(biāo)準(zhǔn)文檔質(zhì)量體系12不合格藥品銷毀未經(jīng)質(zhì)管部現(xiàn)場監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導(dǎo)致不合格藥品流失會導(dǎo)致巨大的損失非常少出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險立即追查未經(jīng)監(jiān)督的銷毀是否可靠，采取相應(yīng)措施，所有不合格藥品銷毀均有質(zhì)管部監(jiān)督銷毀是13不合格藥

7、品召回不由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或流弊會導(dǎo)致巨大的損失，偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險重新排查召回過程，必要時重新召回，明確不合格藥品召回有質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織存有較小隱患，能被較大程度控制不確定14未按規(guī)定進行內(nèi)審未按計劃進行內(nèi)審不能保證質(zhì)量體系得到有效運行，不能保證偏差得到糾正會導(dǎo)致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險基本不會出現(xiàn)內(nèi)審排查時才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險立即開展內(nèi)審，執(zhí)行內(nèi)審計劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審是15質(zhì)量體系要素發(fā)生改變時沒有開展內(nèi)審不能保證體系要素改變后符合規(guī)范會導(dǎo)致巨大的損失非常少出現(xiàn)內(nèi)審排查時才能發(fā)現(xiàn)中等

8、風(fēng)險立即開展內(nèi)審，執(zhí)行內(nèi)審計劃，在體系要素發(fā)生改變后第一時間開展內(nèi)審是16內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時整改不能保證問題及時整改，得到有效控制會導(dǎo)致巨大的損失基本不會出現(xiàn)內(nèi)審排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險對未整改的項目進行專項內(nèi)審，立即進行整改是文案大全實