制藥工程_畢業(yè)實(shí)習(xí)報(bào)告

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1、Qust青島科技大學(xué)制藥工程認(rèn)知與生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告可以確定自己的就業(yè)方向，為將來(lái)走上社會(huì)打下基礎(chǔ)。本次實(shí)習(xí)的主要任務(wù)是參觀青島各大藥廠的生產(chǎn)車間，包括原料藥合成車間，制劑車間，非PVC輸液生產(chǎn)車間，凍干粉針生產(chǎn)車間以及中藥提取車間等。熟悉藥品的整個(gè)生產(chǎn)過程，從原料藥的合成，預(yù)處理，制劑等各個(gè)方面來(lái)了解一種藥品的生產(chǎn)工藝及流程。實(shí)習(xí)日程安排日期活動(dòng)安排參觀青島首和金海制藥有限公司，包括原料藥合成車間，制水間，滅10月18日菌及包裝車間，制劑車間。主要是熟悉合成車間，大輸液的制備工藝及流程和片劑的制備工藝及流程。參觀青島國(guó)大生物制藥股份有限公司，主要參觀普恩復(fù)的制備工藝及10月2

2、0日流程，包括提取、分離提純、滅菌以及制劑和包裝。該公司屬于屬于生物制藥公司。10月26日參觀青島正大海爾制藥有限公司。主要參觀其中藥提取工藝及流程。10月28日參觀青島華仁藥業(yè)股份有限公司，主要參觀其大輸液的制備工藝及流程，該企業(yè)的自動(dòng)化應(yīng)用的比較到位。11月2日參觀青島黃海制藥有限責(zé)任公司，主要參觀硝苯地平緩釋片的制備工藝及流程11月4日參觀青島九龍生物醫(yī)藥有限公司，主要參觀其無(wú)菌車間，包括凍干粉針和固體制劑車間。一、GMP有關(guān)內(nèi)容介紹GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是英文單詞GoodManufacturingPracticesforDrugs的縮寫，目前它已經(jīng)被各國(guó)認(rèn)

3、定為“優(yōu)秀生產(chǎn)實(shí)踐”的代名詞。它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的一整套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。保證藥品質(zhì)量不僅僅是藥廠在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中求得生存和制勝的重要環(huán)節(jié)，更是提高人類健康水平的關(guān)鍵因素，因此必須確保生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系

4、列的規(guī)程，以達(dá)到一個(gè)共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生。制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于5Qust青島科技大學(xué)制藥工程認(rèn)知與生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告國(guó)際貿(mào)易的

5、技術(shù)壁壘之外。（一）GMP三大目標(biāo)要素實(shí)施GMP的目標(biāo)要素在于將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度,防止對(duì)藥品的污染,保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。1.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度(1)在管理方面例如，質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨(dú)立出來(lái)；建立相互監(jiān)督檢查制度；指定各部門責(zé)任者；制訂規(guī)范的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序：各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核,如稱量、材料貯存領(lǐng)用等；在各生產(chǎn)工序，對(duì)用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械。要表明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志；整理和保管好記錄(一般按產(chǎn)品有效期終止后1年，未規(guī)定有效期的藥品應(yīng)保存3年)；人員的配備、教育和管理。(2)在裝備方面例如，各工作間要保持寬

6、敞，消除妨礙生產(chǎn)的障礙；不同品種操作必須有—定的間距，嚴(yán)格分開。2．防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量(1)在管理方面例如，操作室清掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施；對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期進(jìn)行身體檢查，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品；限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。(2)在裝備方面例如，防止粉塵對(duì)藥品的污染，要有相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備(空調(diào)凈化系統(tǒng)等)；操作室專用化；對(duì)直接接觸藥品的機(jī)械設(shè)備、工具、容器，選用對(duì)藥物不發(fā)生變化的材質(zhì)制造，如使用L316型不銹鋼材等，注意防止機(jī)械潤(rùn)滑油對(duì)藥品的污染：操作室的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、墻壁等清掃容易；對(duì)無(wú)菌操作區(qū)要進(jìn)行微粒檢查和浮游菌、

7、沉降菌的檢查，定期滅菌等。3．保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系(1)在管理方面例如，質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；機(jī)械設(shè)備、工具、量具定期維修校正；檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量，包括工程檢查：有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制，包括質(zhì)量管理實(shí)施計(jì)劃、試驗(yàn)方案、技術(shù)改造、質(zhì)量攻關(guān)要適應(yīng)生產(chǎn)計(jì)劃要求：追蹤藥品批號(hào)，并作好記錄；在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品：收集消費(fèi)者對(duì)藥品投訴的情報(bào)信息，隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等：(2)在裝備方面例如，操作室和機(jī)械設(shè)備的合理配備，采用先進(jìn)的設(shè)備及合理的工藝布局；為保證質(zhì)量管理的實(shí)施，配備必要的