雷美替胺質量控制及其制劑工藝研究

雷美替胺質量控制及其制劑工藝研究

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1、湖北中醫(yī)藥大學學位論文原創(chuàng)性聲明本人聲明:所呈交的學位論文是在導師的指導下進行的研究工作及取得的研究成果。除了論文中特別加以標注和致謝的地方外,本論文不包含其他個人或集體已經發(fā)表或撰寫過的研究成果,也不包含為獲得湖北中醫(yī)藥大學或其他單位的學位或證書而使用過的材料。對本文的研究做出貢獻的個人和集體,均已在論文中作了明確的說明。本人完全意識到本聲明的法律結果由本人承擔。學位論文作者簽名:彳勿≥出加,乒年5月謬日關于學位論文使用授權的聲明本人完全了解湖北中醫(yī)藥大學有關保留、使用學位論文的規(guī)定,即:學校有權保留學位論文,允許學位論文被查閱和借閱;學校可以公布學位論文的全部或部份內容,可以采用

2、復印、縮印或其他手段保留學位論文;學??梢愿鶕一蚝笔∮嘘P部門的規(guī)定送交學位論文。同意《中國優(yōu)秀博碩士論文全文數據庫出版章程))的內容。同意授權中國科學技術信息研究所將本人學位論文收錄到《中國學位論文全文數據庫》。(保密論文在解密后遵守此規(guī)定)論文作者簽名:彳以滲薩導師簽名:荔易√≥矽,,侔、I,一月,蘿日目錄摘粵獸?????????????????????????????????????..IAbstract???????????????????????????????????..IV前言????????????????????????????.1第一章雷美替胺制劑研究現狀??

3、???????????????.2第一節(jié)雷美替胺藥理??????????????????????21藥理學作用?????????????????????????.22雷美替胺的代謝及藥效學???????????????????.2第二節(jié)雷美替胺制劑研究現狀??????????????????3l品種基本情況????????????????????????.32立題意義??????????????????????????.4第二章雷美替胺原料藥質量研究????????????????.5第一節(jié)雷美替胺原料藥主要理化性質???????????????5第二節(jié)雷美替胺原料藥質量控制????

4、?????????????51紫外一可見吸收光譜鑒別????????????????????52檢查?????????????????????????????????????..62.1水分檢查?????????????????????????.62.2熾灼殘渣檢查????????????????????????62.3重金屬檢查????????????????????????.62.4有關物質檢查???????????????????????.62.5光學異構體檢查??????????????????????232.6殘留溶劑分析方法研究???????????????????303

5、含量分析方法研究??????????????????????35第三節(jié)穩(wěn)定性考察??????????????????????.40第三章制劑工藝及質量控制研究????????????????..41第一節(jié)處方開發(fā)???????????????????????..411主要設備、輔料及試劑????????????????????412片芯處方篩選????????????????????????413處方小試研究????????????????????????44第二節(jié)生產工藝開發(fā)?????????????????????471主要設備、輔料及試劑????????????????????

6、472生產工藝的選擇???????????????????????47第三節(jié)制劑質量控制研究???????????????????.521有關物質??????????????????????????522溶出方法學驗證???????????????????????603含量測定方法學驗證?????????????????????65第四節(jié)穩(wěn)定性研究??????????????????????.69第四章結論與創(chuàng)新??????????????????????71第五章綜述?????????????????????????72參考文獻???????????????????????????

7、77已發(fā)表和待發(fā)表論文及申請專利情況???????????????80致{射?????????????????????????????????????81摘要雷美替胺(Ramelteon)是一種強效、高度選擇性褪黑激素受體激動劑,它作用于視交叉上核(亦被稱為晝夜節(jié)律鐘)上的褪黑激MTl和MT2受體。本課題主要采用現代儀器分析方法,以雷美替胺制劑的原研藥為基礎,對其原料藥及制劑進行了系統(tǒng)的研究,制定出完善的原料藥及制劑質量標準草案,從而保證本品制劑的有效性、

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