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1、.雷美替胺的市場(chǎng)分析（國(guó)家3.1類新藥）前言失眠是成人常見的一種疾病，在西方發(fā)達(dá)國(guó)家非常嚴(yán)重，美國(guó)成人30％～35％患有失眠癥，法國(guó)為30％。在我國(guó)也同樣是一個(gè)很普遍的問題，流行病學(xué)調(diào)查表明，失眠癥成人的發(fā)病率為30-35％，特別是婦女和老人。我國(guó)成人有7億之多，老人達(dá)1.2億，并且隨著社會(huì)的快速發(fā)展，生活節(jié)奏的加快，工作壓力的增大，人的精神處于緊張狀態(tài)，導(dǎo)致失眠患者越來越多，發(fā)病率還有繼續(xù)上升的趨勢(shì)?？梢?，讓每個(gè)人有一個(gè)優(yōu)質(zhì)的睡眠，是一個(gè)全世界的重大課題。治療失眠的藥物市場(chǎng)很大。我國(guó)約有上億人患有失眠癥，平均每人每年用藥20元，失眠藥物每年銷售額就有20億元。由于新藥的推出
2、，藥物不良反應(yīng)的改善以及老年病人的增多，失眠藥物市場(chǎng)正處在急速增長(zhǎng)的前期。致力于藥物和保健問題研究與咨詢的全球領(lǐng)先公司之一DecisionResources,Inc.預(yù)言，到2013年時(shí)全球失眠藥物市場(chǎng)規(guī)模將超過56億美元。失眠藥物的選擇既要考慮失眠癥的特點(diǎn)，又要考慮藥物的副反應(yīng)：半衰期短的藥物（如三唑侖、咪唑安定）對(duì)入睡困難很有效，但容易形成依賴性和撤藥綜合征；半衰期長(zhǎng)的藥物（如氟安定、安定、硝基安定等）對(duì)入睡困難和維持睡眠困難都有效。因此，正確診斷、選擇合適藥品、制定個(gè)性化給藥方案是確保失眠癥藥物治療安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的基礎(chǔ)。而...目前臨床治療失眠的藥物主要包括苯二
3、氮卓類受體激動(dòng)劑、具有催眠效果的抗抑郁藥物和褪黑素受體激動(dòng)劑等圖1：失眠藥物的主要分類分類苯二氮卓類受體激動(dòng)劑具有催眠作用的抗抑郁藥物抗組胺藥褪黑素和褪黑素受體激動(dòng)劑?巴比妥類藥及巴比妥類藥作用機(jī)理相似的催眠藥代表藥物1.BZDs：阿普唑侖（alprazolam）、地西泮（diazepam）、勞拉西泮（lorazepam）、替馬西泮（temazepam）、三唑侖（triazolam）等。2.non-BZDs：唑吡坦、唑吡坦控釋劑（zolpidem-CR）、佐匹克?。▃opiclone）、右佐匹克?。╡szopiclone）和扎來普隆（zaleplon）1.三環(huán)類抗抑郁藥物：阿
4、米替林amitriptyline2.選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）3.其它抗抑郁藥物：米氮平(mirtazapine)、曲唑酮(trazodone)等。安泰樂（鹽酸羥嗪）包括雷美替胺（ramelteon）、特斯美爾通(tasimelteon)、阿戈美拉汀(agomelatine)等。司可巴比妥（速可眠）；苯巴比妥；異戊巴比妥；甲喹酮等。優(yōu)缺點(diǎn)BZDs于20世紀(jì)60年代開始使用，非選擇性作用于γ氨基丁酸受體，發(fā)揮鎮(zhèn)靜、抗焦慮、肌松和抗驚厥作用。20世紀(jì)80年代開始，以唑吡坦（zolpidem）為代表的non-BZDs先后應(yīng)用于失眠的臨床治療，它們具有更高的受體選擇性
5、，主要發(fā)揮催眠作用。部分抗抑郁藥具有催眠鎮(zhèn)靜作用，在失眠伴隨抑郁、焦慮心境時(shí)應(yīng)用較為有效。具有鎮(zhèn)靜，安定，抗膽堿及抗組胺的作用。褪黑素參與調(diào)節(jié)睡眠-覺醒周期，可以改善時(shí)差變化引起的癥狀、睡眠時(shí)相延遲綜合征和晝夜節(jié)律失調(diào)性睡眠障礙。沒有藥物依賴性，不會(huì)產(chǎn)生戒斷癥狀。使中樞抑制，輕度者鎮(zhèn)靜，中度者催眠，深度者麻醉，過量則呈呼吸循環(huán)抑制狀態(tài)。巴比妥類藥物可改變正常睡眠模式，縮短RMES睡眠。引起非生理性睡眠。易產(chǎn)生依賴。...一．雷美替胺（ramelteon）的簡(jiǎn)介一．概述：雷美替胺(ramelteon)原料及片劑作用機(jī)理：褪黑素MT1/MT2受體激動(dòng)劑，失眠及生理節(jié)律紊亂治療藥物
6、類別：3.1或5類（口崩片）劑型：片劑，8mg/片原研：日本武田公司適應(yīng)癥：治療入睡困難型失眠癥雷美替胺（ramelteon,RozeremTM）是由日本武田公司研發(fā)，并于2005年7月22日通過美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的口服催眠藥物，是第1個(gè)應(yīng)用于臨床治療失眠的褪黑激素受體激動(dòng)劑，主要用于治療難以入睡型失眠癥，對(duì)慢性失眠和短期失眠也有確切療效。雷美替胺是近35年中首個(gè)新治療作用機(jī)制的失眠處方治療藥。二、國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展情況、發(fā)展趨勢(shì)以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況：1.國(guó)外情況：上市時(shí)間：2005-7-22，F(xiàn)DA批準(zhǔn)商品名：ROZEREM2008年日本上市商品名：ロゼレム?開發(fā)公司：武田上市劑型
7、:片劑，8mg/片2.國(guó)內(nèi)情況：...上市時(shí)間：未上市生產(chǎn)廠家(個(gè)數(shù))：無申報(bào)企業(yè)：南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司（國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究）三．藥理及臨床研究目前常用安眠藥的作用機(jī)理一般都是大范圍抑制人體腦部神經(jīng)活動(dòng)。而Rozerem具有獨(dú)特的藥理，即選擇性地作用于人體下丘腦視交叉上核（SCN）中的兩個(gè)受體。SCN就是為人們所知的“生物鐘”，它調(diào)節(jié)人體24小時(shí)的周期性生物節(jié)律，其中就包括入眠-清醒這一周期。研究結(jié)果顯示，使用該藥后不會(huì)出現(xiàn)過度使用、停藥反應(yīng)、藥物依賴性和“宿醉”（第二日的后遺作用）等不良反應(yīng)
