云南依法依規(guī)生產(chǎn)獸藥告知書

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1、云南省依法依規(guī)生產(chǎn)獸藥告知書獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該嚴(yán)格遵守國務(wù)院《獸藥管理條例》和農(nóng)業(yè)部的配套規(guī)章制度以及其他相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定。一、設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，必須取得農(nóng)業(yè)部簽發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在異地設(shè)立倉庫銷售獸藥，應(yīng)向倉庫所在地縣級以上獸醫(yī)行政管理部門申辦《獸藥經(jīng)營許可證》。二、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱獸藥GMP）組織生產(chǎn)。三、禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。按照

2、農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),不得擅自改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。應(yīng)當(dāng)建立完整、準(zhǔn)確的生產(chǎn)記錄。獸藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。-7-按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》和農(nóng)業(yè)部公告第2002號有關(guān)規(guī)定，2014年3月1日起生產(chǎn)的2010版獸藥典收載品種，其產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書內(nèi)容應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求印制使用；2014年3月1日起生產(chǎn)

3、的屬于《獸用處方藥品種目錄（第一批）》的獸藥產(chǎn)品，其產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)按規(guī)定標(biāo)識“獸用處方藥”。四、無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)假、劣獸藥的，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備；生產(chǎn)假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)的主要

4、負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。擅自生產(chǎn)強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。-7-五、提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口活動。六、買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件；

5、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。七、生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)活動，并處5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。-7-獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處

6、罰；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。獸藥生產(chǎn)企業(yè)和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料的，責(zé)令其限期改

7、正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。八、獸藥生產(chǎn)企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人的，責(zé)令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。九、有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號：（一）抽查檢驗連續(xù)2次不合格的；-7-（二）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的；（三）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)。已經(jīng)生產(chǎn)的，由所在地獸醫(yī)行政管

8、理部門監(jiān)督銷毀，所需費用由違法行為人承