資源描述：
《傷科接骨片質(zhì)量標準草案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、傷科接骨片(質(zhì)量標準草案)ShangkeJieguPian【處方】紅花土鱉蟲朱砂馬錢子粉炙沒藥三七海星炙雞骨冰片煅自然銅炙乳香甜瓜子【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯灰褐色至棕褐色；味苦，腥?！捐b別】（1）取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒類圓形或橢圓形，直徑43～66μｍ，外壁有齒狀突起，具3個萌發(fā)孔（紅花）。樹脂道碎片含棕黃色分泌物（三七）。體壁碎片棕色或棕紅色，有圓形毛窩，直徑8～24μm，有的具長短不一的剛毛（土鱉蟲）。不規(guī)則細小顆粒暗紅棕色，有光澤，邊緣暗黑色（朱砂）。非腺毛單細胞，多碎斷，壁極厚，木化，基部膨大似石細胞（馬錢子粉）。不規(guī)則形碎塊，無色，有光澤，完整者表面有
2、圓形窩孔，多數(shù)碎塊邊緣呈半圓環(huán)狀，有突起（海星）。（2）取本品5片，除去薄膜衣，研細，加入甲醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取三七對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取三七皂苷R1對照液，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作為對照液溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照藥材溶液5μl和對照品溶液1μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠Ｇ薄層板上，三氯甲烷-乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材
3、色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的淡紫色斑點。（3）取本品10片，除去薄膜衣，研細，加80％丙酮溶液10ml，密塞，超聲處理15分鐘（160w、50kHz），濾過，濾液作為供試品溶液。另取紅花對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠Ｈ薄層板上，以醋酸乙酯－甲酸－水－甲醇(7:2:3:0.4)為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材相應(yīng)的位置上，顯相同的橙紅色斑點。(4)取本品10片，除去薄膜衣，研細，加氯仿15ml，振搖，浸漬2小時，濾過，濾液作為供試品溶液，另取冰片對照品，加氯仿制成每1ml約含2mg的
4、溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液8μｌ及對照品溶液3μｌ，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以環(huán)己烷－乙酸乙酯(17:3)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點?！緳z查】應(yīng)符片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄ⅠD）?！竞繙y定】馬錢子粉照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.01mo/L庚烷磺酸鈉與0.02mo/L磷酸二氫鉀等量混合溶液（用10%磷酸調(diào)節(jié)pH值2.8）（21：79）為流動相，檢測波長為2
5、60nm。理論板數(shù)按士的寧峰計算應(yīng)不低于5000。對照品溶液的制備分別精密稱取士的寧、馬錢子堿對照品各10mg，置25ml量瓶中，加三氯甲烷適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取士的寧溶液2ml、馬錢子堿溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含士的寧8μg、馬錢子堿4μg）。供試品溶液的制備取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加氫氧化鈉試液3ml，混勻，放置30分鐘，精密加三氯甲烷20ml，密塞，稱定重量，置水浴中回流提取2小時，放冷，再稱定重量，用三氯甲烷補足減失的重量，搖勻，分取三氯甲烷提取液，用鋪有少量硫酸鈉
6、的濾紙濾過，棄去初濾液，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每片含馬錢子以士的寧(C12H22N2O2)計，應(yīng)為80～200μg，馬錢子堿（C23H26N2O4）不得少于40μg。朱砂取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取3.5g，精密稱定，置250ml燒瓶中，加硫酸20ml與硝酸鉀2.5g，加熱使呈黃白色，放冷，加水50ml，滴加1％高錳酸鉀溶液至顯粉紅色，超聲處理5分鐘，若粉紅色消失，繼續(xù)滴加高錳酸鉀溶液顯粉紅色至2分鐘不消失，再滴加2％硫酸亞鐵溶液至紅色消失，加硫酸鐵銨指示液
7、2ml，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml的硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）相當于11.63mg的硫化汞（HgS）。本品每片含朱砂以硫化汞（HgS）計，應(yīng)為7～12mg。【功能與主治】活血化瘀，消腫止痛。用于跌打損傷，閃腰岔氣，瘀血腫痛，損傷紅腫等癥。對骨折需經(jīng)復(fù)位后配合使用?！居梅ㄅc用量】以溫開水或溫黃酒送服，成人一次4片；十歲至十四歲，一次3片，一日三次?！咀⒁狻浚?）本品不可隨意增加服量，增加時，需遵醫(yī)囑。（2）孕婦忌服。（3
