北京衛(wèi)生局文件

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1、北京市衛(wèi)生局文件京衛(wèi)醫(yī)字〔2012〕160號北京市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核相關(guān)文件的通知各區(qū)縣衛(wèi)生局，各三級醫(yī)院：為進(jìn)一步規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理，推進(jìn)北京市臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核工作科學(xué)、合理、有序開展，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號），北京市衛(wèi)生局委托北京市醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量控制和改進(jìn)中心組織相關(guān)專家制定了《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核暫行規(guī)定》、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核要求

2、》、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)驗收申請表》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。19請各區(qū)縣衛(wèi)生局將此通知轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)二級及以下相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二○一二年七月十二日主題詞：衛(wèi)生實驗室審核通知抄送：北京市醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量控制和改進(jìn)中心北京市衛(wèi)生局辦公室2012年7月12日印發(fā)共印83份19北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核暫行規(guī)定根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號）（以下簡稱《辦法》）精神，結(jié)合北京市實際情況，制定本暫行規(guī)定。第一條本規(guī)定所稱“臨床基因擴(kuò)

3、增檢驗技術(shù)”是指以臨床診斷和治療為目的，以擴(kuò)增檢測核酸（DNA或RNA）為方法的檢測技術(shù)。本規(guī)定的內(nèi)容包括規(guī)范實驗室設(shè)置，人體標(biāo)本采集，利用基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)進(jìn)行臨床檢驗，并出具檢驗報告的全過程。第二條本規(guī)定適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室。第三條開展與基因擴(kuò)增技術(shù)相關(guān)的檢驗項目時，如分子病理、遺傳學(xué)等專業(yè)檢測項目，以及基于基因擴(kuò)增技術(shù)的分子雜交、基因突變、序列分析等技術(shù)可參照本規(guī)定執(zhí)行。同時，應(yīng)符合衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目和有關(guān)診療規(guī)范的要求。第四條北京市衛(wèi)生局及各區(qū)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)所轄行政

4、區(qū)域內(nèi)地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的備案和監(jiān)督管理工作。北京市衛(wèi)生局委托北京市醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量控制和改進(jìn)中心（以下簡稱質(zhì)控中心）負(fù)責(zé)本市19醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的技術(shù)審核、培訓(xùn)和質(zhì)量管理等工作。第五條質(zhì)控中心根據(jù)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核需要組建相關(guān)專業(yè)專家?guī)?。第六條質(zhì)控中心依據(jù)衛(wèi)生部《辦法》和《北京市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法>的通知》（京衛(wèi)醫(yī)字〔2011〕152號）（以下簡稱《通知》）等文件要求開展工作。第七條技術(shù)審核工作流程1、申報：擬開展臨床基

5、因擴(kuò)增檢驗技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照《通知》規(guī)定向準(zhǔn)予登記注冊衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)申請材料。在區(qū)縣衛(wèi)生局登記注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請開展臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)的，由區(qū)縣衛(wèi)生局初審合格后報市衛(wèi)生局，并提交《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)驗收申請表》（見下文）。2、資料審核：由質(zhì)控中心組織專家?guī)斐蓡T對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的申報材料進(jìn)行初步審核。3、現(xiàn)場驗收：經(jīng)初審合格的實驗室，質(zhì)控中心組織專家3—5人進(jìn)行現(xiàn)場檢查。4、限期整改：對于存在缺陷，需要整改的實驗室，可根據(jù)其存在缺陷的程度限定10-30日完成實驗室內(nèi)整改，并提交整改

6、報告，由質(zhì)控中心組織專家進(jìn)行復(fù)核。195、結(jié)果審核：根據(jù)實驗室資料及現(xiàn)場檢查結(jié)果，進(jìn)行專家會議審核，出具技術(shù)審核報告報市衛(wèi)生局。6、登記備案：各級衛(wèi)生行政部門將經(jīng)審核合格、批準(zhǔn)設(shè)置的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行登記備案。經(jīng)備案的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室可以開展相關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗工作，向臨床出具檢驗報告。擬開展臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)診療科目下檢驗項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)先申請臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)診療科目登記。7、備案的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年度校驗。第八條人員培訓(xùn)1、質(zhì)控中心負(fù)責(zé)對擬從事臨床基因擴(kuò)增檢驗實

7、驗室工作的人員進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。2、質(zhì)控中心應(yīng)將培訓(xùn)時間、內(nèi)容、授課教師等進(jìn)行備案管理，并定期對培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。3、質(zhì)控中心對參加培訓(xùn)且考試合格者，頒發(fā)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)培訓(xùn)合格證書。19北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核要求根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號）（以下簡稱《辦法》）及相關(guān)規(guī)定，為科學(xué)開展臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)審核工作，制定本要求。第一條人員資質(zhì)及配備1、實驗室技術(shù)人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或具有中級及以上專業(yè)技術(shù)

8、職務(wù)任職資格，并有2年以上的實驗室工作經(jīng)歷和基因檢驗相關(guān)培訓(xùn)合格證書。2、實驗室工作人員應(yīng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正式職工或合同制聘用技術(shù)人員。3、實驗室應(yīng)有與所開展檢測項目及樣本量相適宜的工作人員，但不少于2人，以保證及時、熟練地進(jìn)行實驗和報告結(jié)果，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。4、實驗室應(yīng)制定并執(zhí)行針對所有工作人員的培訓(xùn)計劃，為每個技術(shù)人員建立培訓(xùn)檔案，并考核培訓(xùn)效果。工作人員應(yīng)參加檢驗項目相關(guān)的繼續(xù)教育