agilent1260液相色譜儀

《agilent1260液相色譜儀》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、Agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案　　　　　　　16/16Agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案方案編號(hào)：Agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案　　　　　　　16/16方案制定方案起草簽名日期質(zhì)檢部方案審核方案審核簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)管部工程部物流部研發(fā)部方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)簽名日期Agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案　　　　　　　16/16驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門Agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案　　　　　　　16/16目錄1液相色譜儀概述2驗(yàn)證目的3驗(yàn)證范圍4驗(yàn)證參考文件5計(jì)劃及進(jìn)度6設(shè)計(jì)確認(rèn)7安裝確認(rèn)8運(yùn)

2、行確認(rèn)9性能確認(rèn)10驗(yàn)證周期Agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案　　　　　　　16/161液相色譜儀概述液相色譜儀是常茂生物化學(xué)工程股份有限公司用于檢測(cè)成品，原料，中間品的檢測(cè)設(shè)備。設(shè)備由輸液泵，自動(dòng)進(jìn)樣器，柱溫箱，紫外檢測(cè)器，色譜工作站組成。由高壓輸液泵將規(guī)定的流動(dòng)相泵入色譜柱，自動(dòng)進(jìn)樣器注入供試品，由流動(dòng)相帶入色譜柱內(nèi)，各組分在柱內(nèi)被分離，并依次進(jìn)入檢測(cè)器，由色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號(hào)。2驗(yàn)證目的確認(rèn)Agilent1260液相色譜儀能符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，確保液相色譜檢查法的準(zhǔn)確性。3驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用

3、于常茂生物化學(xué)工程股份有限公司的Agilent1260液相色譜儀，該設(shè)備安裝于質(zhì)量部質(zhì)量控制室的儀器室內(nèi)。驗(yàn)證內(nèi)容包括對(duì)Agilent1260液相色譜儀進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4驗(yàn)證參考文件本方案以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫的《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》、中國(guó)藥典2010年版為依據(jù)，制定了高效液相色譜儀的驗(yàn)證方案。5計(jì)劃及進(jìn)度整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成：設(shè)計(jì)確認(rèn)：從_____年__月__日至_____年___月___日；安裝確認(rèn)：從_____年___月__日至_____年__月__日；運(yùn)行確

4、認(rèn)：從_____年___月__日至_____年__月__日；性能確認(rèn)：從_____年___月__日至_____年__月__日。6設(shè)計(jì)確認(rèn)6.1供應(yīng)商的資格和服務(wù)6.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)有良好的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況，沒有與國(guó)家法規(guī)或地方法規(guī)相違背的生產(chǎn)狀況。6.1.2Agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案　　　　　　　16/16安裝時(shí)能提供現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)或培訓(xùn)的技術(shù)人員數(shù)量、資格，并且將來(lái)在日常使用中能提供維修。6.2設(shè)備6.2.1設(shè)備情況6.2.1.1設(shè)備部件完好，無(wú)破損；6.2.1.2內(nèi)外表面光滑、平整、容易清潔；6.2.1.3易拆卸、易維護(hù)。6.2.2設(shè)備特征：液相色

5、譜儀由輸液泵，自動(dòng)進(jìn)樣器，柱溫箱，紫外檢測(cè)器，色譜工作站組成。6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)，如表1。表1可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)紫外檢測(cè)器基線漂移：＜0.005AU/60min基線噪音：＜0.0001AU波長(zhǎng)準(zhǔn)確度：≤±2nm輸液泵流量設(shè)定值（ml/min）0.51.02.0泵流量設(shè)定值誤差（%）±2%±2%±2%流速穩(wěn)定性誤差（%）2%2%2%梯度準(zhǔn)確度（%）≤±1％自動(dòng)進(jìn)樣器前后進(jìn)樣帶入量≤0.1%柱溫箱柱溫箱設(shè)定值誤差（℃）≤±2℃柱溫箱穩(wěn)定性（℃）≤1℃重現(xiàn)性測(cè)試定性測(cè)量重現(xiàn)性（RSD）≤1.0%定量測(cè)量重現(xiàn)性（RSD）≤1.0%線性測(cè)試R2＞0.9997

6、安裝確認(rèn)7.1概述Agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案　　　　　　　16/16Agilent1260液相色譜儀由安捷倫儀器有限公司提供，安裝于質(zhì)量部質(zhì)量控制室的儀器室，用于成品，原料，中間樣品的含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)。安裝確認(rèn)目的：證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求,設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全。開箱驗(yàn)收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。7.2安裝確認(rèn)內(nèi)容7.2.1基本資料檢查：檢查是否有各種必需的書面資料，如表2。表2資料檢查確認(rèn)項(xiàng)目有無(wú)存放地點(diǎn)備注采購(gòu)定單使用說明書設(shè)備的合格證書裝箱單保修卡安裝平面圖及安裝圖使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.

7、2.2設(shè)備所需外部環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計(jì)的條件，如表3。表3外部環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目合格要求驗(yàn)證結(jié)果備注溫度5-40℃相對(duì)濕度≤85%地面平滑、不易起塵環(huán)境無(wú)腐蝕性氣體7.2.3設(shè)備型號(hào)確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備各部件的型號(hào)，保證其與訂單和裝箱單所描述的一致，如表4。表4設(shè)備型號(hào)確認(rèn)部件設(shè)備型號(hào)序列號(hào)驗(yàn)證結(jié)果輸液泵自動(dòng)進(jìn)樣器柱溫箱紫外檢測(cè)器Agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案　　　　　　　16/167.2.4公用設(shè)施確認(rèn)目的：確認(rèn)公用設(shè)施，使其滿足設(shè)計(jì)要求，如表5。表5公用設(shè)施確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證結(jié)果備注電壓220V電源適配三孔插座7.2.5軟件

8、版本確認(rèn)目的：確認(rèn)安裝的軟件與系統(tǒng)備份和維護(hù)的軟件版