高大上的rct研究你知道如何報(bào)告么

《高大上的rct研究你知道如何報(bào)告么》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。

1、高大上的RCT研究，你知道如何報(bào)告么?解題須要先讀題，那么想要發(fā)表高質(zhì)量的文章，就必須了解每一類(lèi)臨床研究的報(bào)告規(guī)范。否則即使做了非常好的研究，等發(fā)表文章的時(shí)候也將無(wú)從著手。上一期詳細(xì)介紹了臨床研究的金標(biāo)準(zhǔn)——隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的設(shè)計(jì)原理和原則。臨床研究設(shè)計(jì)（SPIRT2013規(guī)范）、實(shí)施（GCP規(guī)范）、統(tǒng)計(jì)分析以及寫(xiě)作發(fā)表(GPP2規(guī)范)整個(gè)過(guò)程都需要遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。但在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)之前，了解一下報(bào)告規(guī)范是必要的。就像解題之前必須要讀懂題目一樣。所以今天，就先解讀一下RCT研究報(bào)告規(guī)范，即CONSORTStatement（Conso

2、lidatedStandardsofReportingTrials）。幫助未來(lái)更好的理解臨床研究設(shè)計(jì)到寫(xiě)作發(fā)表的一系列規(guī)范。臨床研究類(lèi)型與論文報(bào)告規(guī)范每一類(lèi)研究都有特定的報(bào)告規(guī)范，如下圖：CONSORT的歷史1.1994年，兩組雜志編輯、試驗(yàn)人員和方法學(xué)專(zhuān)家分別發(fā)表了關(guān)于RCT試驗(yàn)報(bào)告的建議——StandardizedReportingofTrials(SORT)statement和Asilomar提議；2.1996年，共同發(fā)展CONSORTstatement(發(fā)表于JAMA)；3.最新版本：CONSORT2010statemen

3、t。目前，許多雜志，TheLancet,BritishMedicalJournal,JournaloftheAmericanMedicalAssociation,AnnalsofInternalMedicine……都正式支持CONSORTstatement。CONSORT主要內(nèi)容最新版的CONSORT包括一個(gè)流程圖和一個(gè)25條目的清單。1.流程圖：按照招募、分組、隨訪和分析四步進(jìn)行。根據(jù)這個(gè)步驟，也就設(shè)計(jì)好RCT試驗(yàn)啦！并且每一步驟的內(nèi)容都要體現(xiàn)在發(fā)表文章中哦！CONSORT的流程圖2.自查清單：CONSORT對(duì)文章各部分做了規(guī)范

4、，包括題目和摘要、引言、方法部分、結(jié)果部分、討論部分和其它內(nèi)容。并且規(guī)定了各部分的排序。你可以使用以下表單進(jìn)行文章發(fā)表時(shí)的自查。CONSORT內(nèi)容解析我們重點(diǎn)討論下方法部分和結(jié)果部分。CONSORT清單的“方法”部分Item4a.受試者的納入排除標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)（Inclusioncriteria）：年齡、性別、臨床診斷、病情…排除標(biāo)準(zhǔn)（Exclusioncriteria）：保障病人安全；保證研究滿(mǎn)足法律和倫理道德規(guī)范；簽署知情同意書(shū)（informedconsent）;根據(jù)此規(guī)范，讀者可以判斷研究結(jié)果可以應(yīng)用到什么人群。Item4b

5、.數(shù)據(jù)收集的環(huán)境及地點(diǎn)：背景和地點(diǎn)影響試驗(yàn)的外部真實(shí)性；應(yīng)報(bào)告研究地點(diǎn)的數(shù)量、研究參與者，以及開(kāi)展研究的具體地點(diǎn)和環(huán)境，包括國(guó)家、城市、直接環(huán)境（如社區(qū)、診所、醫(yī)院門(mén)診或住院部）；應(yīng)報(bào)告研究是單中心的，還是多中心的。根據(jù)此規(guī)范，讀者可以判斷環(huán)境與地點(diǎn)影響到該試驗(yàn)可推廣的地域。Item5.詳述每組干預(yù)的細(xì)節(jié)及實(shí)際實(shí)施情況：報(bào)告包括研究組和對(duì)照組在內(nèi)的干預(yù)；藥物干預(yù)需明確藥物的名稱(chēng)、劑量、給藥方法和時(shí)間、以及給藥周期等；詳細(xì)描述對(duì)照的干預(yù)措施。此規(guī)范，便于其他研究者重現(xiàn)試驗(yàn)。Item6a.明確定義主要和次要結(jié)局指標(biāo)：主要結(jié)局指標(biāo)（pr

6、imaryendpoint）是根據(jù)研究目的確定的最重要的結(jié)局指標(biāo)，通常以此為準(zhǔn)來(lái)計(jì)算樣本量；次要結(jié)局指標(biāo)（secondaryendpoint）是指計(jì)劃外的干預(yù)措施效果，可有多個(gè)；不良事件（AE）須重點(diǎn)報(bào)告。Item7a.如何確定樣本量：假設(shè)檢驗(yàn)的第I類(lèi)錯(cuò)誤的概率：a；識(shí)別差距的檢驗(yàn)效能（power）：1－b；計(jì)量資料時(shí)，需預(yù)估計(jì)總體標(biāo)準(zhǔn)差(s)；預(yù)期的干預(yù)組之間具有臨床意義的差距。計(jì)算樣本量的軟件有：SAS、PASS、nQuery等Item7b.必要時(shí)，解釋期中分析及試驗(yàn)終止原則：干預(yù)措施效果極好或極差，均應(yīng)出于倫理中止研究；對(duì)試

7、驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行多次期中分析（interimanalysis）需進(jìn)行適當(dāng)?shù)男ＵＨ鐚?duì)同一試驗(yàn)的累計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行5次中期分析，則總的假陽(yáng)性率接近19％，而非5%；文中應(yīng)說(shuō)明是否采用期中分析。若有，則應(yīng)報(bào)告次數(shù)，采用何種統(tǒng)計(jì)方法，包括任何終止指標(biāo)，及其是否在試驗(yàn)前已設(shè)計(jì)好。Item8-11.隨機(jī)化與盲法這部分內(nèi)容在前期臨床科研設(shè)計(jì)原則中已做詳細(xì)介紹。預(yù)告篇幅有限，下一期，我們將繼續(xù)解讀CONSORT清單的“方法”部分，并重點(diǎn)介紹清單的“結(jié)果”部分，此外，還進(jìn)行實(shí)際應(yīng)用細(xì)節(jié)的處理。謝謝您的關(guān)注！