高大上的rct研究,你知道如何報告么

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1、高大上的RCT研究，你知道如何報告么?解題須要先讀題，那么想要發(fā)表高質(zhì)量的文章，就必須了解每一類臨床研究的報告規(guī)范。否則即使做了非常好的研究，等發(fā)表文章的時候也將無從著手。上一期詳細介紹了臨床研究的金標準——隨機對照試驗（RCT）的設(shè)計原理和原則。臨床研究設(shè)計（SPIRT2013規(guī)范）、實施（GCP規(guī)范）、統(tǒng)計分析以及寫作發(fā)表(GPP2規(guī)范)整個過程都需要遵循標準規(guī)范。但在設(shè)計實驗之前，了解一下報告規(guī)范是必要的。就像解題之前必須要讀懂題目一樣。所以今天，就先解讀一下RCT研究報告規(guī)范，即CONSORTStatement（ConsolidatedStandardsofReportingT

2、rials）。幫助未來更好的理解臨床研究設(shè)計到寫作發(fā)表的一系列規(guī)范。臨床研究類型與論文報告規(guī)范每一類研究都有特定的報告規(guī)范，如下圖：CONSORT的歷史1.1994年，兩組雜志編輯、試驗人員和方法學專家分別發(fā)表了關(guān)于RCT試驗報告的建議——StandardizedReportingofTrials(SORT)statement和Asilomar提議；2.1996年，共同發(fā)展CONSORTstatement(發(fā)表于JAMA)；3.最新版本：CONSORT2010statement。目前，許多雜志，TheLancet,BritishMedicalJournal,JournaloftheAm

3、ericanMedicalAssociation,AnnalsofInternalMedicine……都正式支持CONSORTstatement。CONSORT主要內(nèi)容最新版的CONSORT包括一個流程圖和一個25條目的清單。1.流程圖：按照招募、分組、隨訪和分析四步進行。根據(jù)這個步驟，也就設(shè)計好RCT試驗啦！并且每一步驟的內(nèi)容都要體現(xiàn)在發(fā)表文章中哦！CONSORT的流程圖2.自查清單：CONSORT對文章各部分做了規(guī)范，包括題目和摘要、引言、方法部分、結(jié)果部分、討論部分和其它內(nèi)容。并且規(guī)定了各部分的排序。你可以使用以下表單進行文章發(fā)表時的自查。CONSORT內(nèi)容解析我們重點討論下方法

4、部分和結(jié)果部分。CONSORT清單的“方法”部分Item4a.受試者的納入排除標準：納入標準（Inclusioncriteria）：年齡、性別、臨床診斷、病情…排除標準（Exclusioncriteria）：保障病人安全；保證研究滿足法律和倫理道德規(guī)范；簽署知情同意書（informedconsent）;根據(jù)此規(guī)范，讀者可以判斷研究結(jié)果可以應(yīng)用到什么人群。Item4b.數(shù)據(jù)收集的環(huán)境及地點：背景和地點影響試驗的外部真實性；應(yīng)報告研究地點的數(shù)量、研究參與者，以及開展研究的具體地點和環(huán)境，包括國家、城市、直接環(huán)境（如社區(qū)、診所、醫(yī)院門診或住院部）；應(yīng)報告研究是單中心的，還是多中心的。根據(jù)此規(guī)

5、范，讀者可以判斷環(huán)境與地點影響到該試驗可推廣的地域。Item5.詳述每組干預(yù)的細節(jié)及實際實施情況：報告包括研究組和對照組在內(nèi)的干預(yù)；藥物干預(yù)需明確藥物的名稱、劑量、給藥方法和時間、以及給藥周期等；詳細描述對照的干預(yù)措施。此規(guī)范，便于其他研究者重現(xiàn)試驗。Item6a.明確定義主要和次要結(jié)局指標：主要結(jié)局指標（primaryendpoint）是根據(jù)研究目的確定的最重要的結(jié)局指標，通常以此為準來計算樣本量；次要結(jié)局指標（secondaryendpoint）是指計劃外的干預(yù)措施效果，可有多個；不良事件（AE）須重點報告。Item7a.如何確定樣本量：假設(shè)檢驗的第I類錯誤的概率：a；識別差距的檢

6、驗效能（power）：1－b；計量資料時，需預(yù)估計總體標準差(s)；預(yù)期的干預(yù)組之間具有臨床意義的差距。計算樣本量的軟件有：SAS、PASS、nQuery等Item7b.必要時，解釋期中分析及試驗終止原則：干預(yù)措施效果極好或極差，均應(yīng)出于倫理中止研究；對試驗數(shù)據(jù)進行多次期中分析（interimanalysis）需進行適當?shù)男ＵＨ鐚ν辉囼灥睦塾嫈?shù)據(jù)進行5次中期分析，則總的假陽性率接近19％，而非5%；文中應(yīng)說明是否采用期中分析。若有，則應(yīng)報告次數(shù)，采用何種統(tǒng)計方法，包括任何終止指標，及其是否在試驗前已設(shè)計好。Item8-11.隨機化與盲法這部分內(nèi)容在前期臨床科研設(shè)計原則中已做詳細介紹

7、。預(yù)告篇幅有限，下一期，我們將繼續(xù)解讀CONSORT清單的“方法”部分，并重點介紹清單的“結(jié)果”部分，此外，還進行實際應(yīng)用細節(jié)的處理。謝謝您的關(guān)注！