區(qū)分藥品、特醫(yī)食品、保健食品、食品.doc

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1、Good區(qū)分：藥品、特醫(yī)食品、保健食品、食品稱GMP，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。是衡量制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平最重要的標(biāo)準(zhǔn)之一。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP項目食品保健食品特醫(yī)食品藥品概念食品指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的物品即聲稱具有特定保健功能的食品。是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危險的食品為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在

2、醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化藥及其制劑、抗生素、血清、血液制品、疫苗等用途提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能作為一種營養(yǎng)補充途徑，對治療、康復(fù)及機體功能維持等起營養(yǎng)支持作用主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預(yù)防和診斷標(biāo)簽標(biāo)識營養(yǎng)成分含量可以宣稱特定保健功能，不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能根據(jù)不同臨床需求和適用人群分類，不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能適應(yīng)癥或功能主治原料特點富含營養(yǎng)成分，無毒副作

3、用富含活性成分，在規(guī)定的用量下無毒副作用富含營養(yǎng)成分，特定人群使用無毒副作用富含活性成分，允許在規(guī)定用量下有一定毒副作用形態(tài)普通食品的形態(tài)部分普通食品的形態(tài)，部分片劑、膠囊等特定劑型幾乎都是采用粉劑、溶液形式藥品具有特定劑型：片劑、膠囊、針劑、微丸等用法用量食用、飲用無規(guī)定用量食用、飲用有規(guī)定用量食用、飲用無規(guī)定用量，醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)使用多種給藥途徑，有規(guī)定用量，遵醫(yī)囑管理方式備案注冊或備案注冊注冊標(biāo)準(zhǔn)，1988年在中國由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控

4、制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備。合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。