特醫(yī)食品法規(guī)體系.doc

《特醫(yī)食品法規(guī)體系.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。

1、自從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）實(shí)行注冊(cè)制以來(lái)，幾乎吸引了絕大多數(shù)藥企和食企的關(guān)注，大家最關(guān)注的莫過(guò)于監(jiān)管部門(mén)將如何對(duì)這類既區(qū)別于普通食品和保健品，又區(qū)別于藥品的特殊食品法律法規(guī)體系是怎樣的。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的一類配方食品。注意：該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合使用?！妒称钒踩ā肥状蚊鞔_了FSMP要實(shí)行嚴(yán)格管理并實(shí)行注冊(cè)制，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批?！妒称钒踩▽?shí)施條例》中九個(gè)條款對(duì)

2、FSMP從產(chǎn)品注冊(cè)到收費(fèi)的實(shí)施和監(jiān)管進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。由于《食品安全法》強(qiáng)調(diào)了FSMP要實(shí)現(xiàn)注冊(cè)制，為了更好的使特定疾病狀態(tài)人群獲得安全可靠的營(yíng)養(yǎng)膳食，明確企業(yè)FSMP的申報(bào)要求和流程，食藥監(jiān)總局特制定了該《辦法》，對(duì)FSMP從注冊(cè)申請(qǐng)、注冊(cè)條件、注冊(cè)流程、產(chǎn)品研制要求、穩(wěn)定性試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等進(jìn)行了逐一規(guī)定。十個(gè)規(guī)范性文件是為了更好地促進(jìn)FSMP注冊(cè)工作的開(kāi)展，分別對(duì)FSMP注冊(cè)申請(qǐng)材料和要求、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、穩(wěn)定性試驗(yàn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)許可審查細(xì)則、技術(shù)審批要點(diǎn)、審評(píng)專家管理辦法、注冊(cè)審評(píng)服務(wù)

3、指南、審評(píng)審查工作細(xì)則進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，為企業(yè)的申報(bào)工作指明了方向。涉及FSMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)共有七項(xiàng)，是FSMP研發(fā)和生產(chǎn)的主要依據(jù)。目前，隨著食藥監(jiān)總局特殊食品注冊(cè)管理司的成立，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理制正式拉開(kāi)帷幕，有意從事FSMP注冊(cè)的企業(yè)要抓緊了，據(jù)了解，至少有十幾家的三十多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)向總局提出了注冊(cè)申請(qǐng)。