淺談制藥企業(yè)gmp文件的公文化管理

《淺談制藥企業(yè)gmp文件的公文化管理》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、淺談醫(yī)藥企業(yè)GMP文件的公文化管理GMP文件，是醫(yī)藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中形成的具有法定效力和規(guī)范體式的文書，是依法推進(jìn)GMP認(rèn)證和進(jìn)行藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的重要工具。到目前為止，GMP文件的管理還是我國大部分醫(yī)藥企業(yè)的弱項(xiàng)。各類文件，不同企業(yè)有不同的文頭和寫作格式，都把GMP對文件的要求表現(xiàn)在文頭上，特別是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，還要包括題目、編號、制定人及制定日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文，有的還有目的、范圍、責(zé)任、相關(guān)文件及附件等內(nèi)容，而且每頁都有同首頁一樣的經(jīng)有關(guān)人

2、員簽名的表格式文頭，有的雖然來自公開發(fā)表的書刊和資料，看似好處優(yōu)點(diǎn)不少，能使文件的查閱快速,修訂更為有效、及時和節(jié)約，以免使一份多頁的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程“牽一發(fā)而動全身”，但是在文件的實(shí)際操作和GMP認(rèn)證檢查過程中都很不方便，不但簽名因人而異，有的美觀，有的潦草，而且每頁都進(jìn)行形式簽名，又不能真正起到擬制、修改和簽批的作用，還都表現(xiàn)在文頭上，給人一種頭重腳輕的感覺，實(shí)在是太累贅，太繁瑣，太不規(guī)范。再就是文件編碼，還要制定專門的編碼規(guī)程，既要規(guī)定文件的分類，又要規(guī)定文件所使用的部門，還要規(guī)定文件的修訂次數(shù)等，此

3、外，還要根據(jù)企業(yè)的長遠(yuǎn)規(guī)劃，在定義各字段時留有一定的發(fā)展空間。否則，就會出現(xiàn)文件管理混亂，自相矛盾的現(xiàn)象，使文件的制定、審核和批準(zhǔn)責(zé)任不明確，缺乏系統(tǒng)性、擴(kuò)展性、嚴(yán)密性和有效性，實(shí)在是太復(fù)雜，太難以管理，直接妨礙著GMP的實(shí)施和文件化管理的進(jìn)程，等等。另外，學(xué)習(xí)、交流也不十分方便。為此，筆者認(rèn)為，根據(jù)我國GMP對文件的要求，醫(yī)藥企業(yè)的GMP文件完全可以按照黨政機(jī)關(guān)在公務(wù)活動中所使用的通用公文,進(jìn)行規(guī)范化、制度化、科學(xué)化處理，即GMP文件的公文化管理。通用公文，是國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、人民團(tuán)體處理行政公務(wù)

4、往來的文書。它具有廣泛的使用性，不分行業(yè)和地區(qū)，所有機(jī)關(guān)、團(tuán)體、單位都能使用，是目前使用范圍最廣的一類文體，而且簡單明了，容易理解，完全符合GMP的規(guī)定，能使醫(yī)藥企業(yè)一看就能掌握GMP各類文件的寫作，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量管理活動按章有序進(jìn)行，保證人民用藥安全有效。一、通用公文的文種符合GMP對文件的要求GMP文件，雖然由不同類型的一個個文件組成，可分為制度、標(biāo)準(zhǔn)和記錄三大類，也可以分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、和工作標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的工作記錄則可以分為生產(chǎn)記錄、工程記錄、質(zhì)量管理記錄、銷售記錄、驗(yàn)證記錄等，但

5、是無論怎么分類，無外乎制度、章程、規(guī)程、辦法、細(xì)則、規(guī)定、守則、規(guī)則、計(jì)劃及相應(yīng)的記錄等，而這些在通用公文中都有詳細(xì)具體的規(guī)定，包括它們的含義、使用范圍、基本類型和特點(diǎn)、格式和寫法等。二、通用公文的格式符合GMP對文件的要求通用公文是國家發(fā)揮管理職能的書面工具，國家規(guī)定了統(tǒng)一的公文格式，一般由兩部分組成：即基本部分和附加標(biāo)記兩部分?；静糠职?biāo)題、主送單位、正文、附件說明、成文日期、印章等；附加標(biāo)記包括文件版頭、發(fā)文字號、秘密等級和保密期限、緊急程度、簽發(fā)人、附注、主題詞、抄送單位、印發(fā)單位和印發(fā)日期

6、等。其中發(fā)文字號應(yīng)當(dāng)包括頒發(fā)部門代字、年份、序號。聯(lián)合行文，只標(biāo)明主辦部門發(fā)文字號。公文標(biāo)題應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確簡要地概括文件的主要內(nèi)容并標(biāo)明文件種類，一般應(yīng)當(dāng)標(biāo)發(fā)文機(jī)關(guān)。公文標(biāo)題中除法規(guī)、規(guī)章名稱加書名號外，一般不用標(biāo)點(diǎn)符號。主送單位指公文的主要受理單位，應(yīng)當(dāng)使用全稱或者規(guī)范化簡稱、統(tǒng)稱。公文如有附件，應(yīng)當(dāng)注明附件順序和名稱。公文除“會議紀(jì)要”和以電報(bào)形式發(fā)出的以外，應(yīng)當(dāng)加蓋印章。聯(lián)合上報(bào)的文件，由主辦部門加蓋印章；聯(lián)合下發(fā)的文件，頒發(fā)部門都應(yīng)當(dāng)加蓋印章。成文日期以負(fù)責(zé)人簽發(fā)的日期為準(zhǔn)，聯(lián)合行文以最后簽發(fā)部門負(fù)責(zé)

7、人的簽發(fā)日期為準(zhǔn)。電報(bào)以發(fā)出日期為準(zhǔn)。抄送單位指除主送單位以外需要執(zhí)行或知曉公文的其他單位，應(yīng)當(dāng)使用全稱或者規(guī)范化簡稱、統(tǒng)稱。文字從左至右橫寫、橫排。公文用紙一般采用國際標(biāo)準(zhǔn)八4型（21Ommx297mm）,左側(cè)裝訂。張貼的公文用紙大小，根據(jù)實(shí)際需要確定。這些規(guī)定與實(shí)際情形相符，格式規(guī)范，而且符合GMP的管理思想，在寫作中要注意嚴(yán)謹(jǐn),不能隨心所欲，保證了GMP文件的權(quán)威性、完整性、科學(xué)性和效率性。特別是用發(fā)文字號代替GMP文件用以識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼，顯得更為準(zhǔn)確、精簡、明了、科學(xué)、高效。三、通用

8、公文的制定符合GMP對文件的要求通用公文的制定包括草擬、審核、簽發(fā)、復(fù)核、繕印、用印、登記、分發(fā)、整理（立卷）、歸檔和銷毀等。行文要求確有必要，注重效用，特別是：（一）草擬公文應(yīng)當(dāng)做到：1、符合國家的法律、法規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定。如提出新的政策、規(guī)定等，要切實(shí)可行并加以說明。2、情況確實(shí)，觀點(diǎn)明確，表述準(zhǔn)確，結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，條理清楚，直述不曲，字詞規(guī)范，標(biāo)點(diǎn)正確，語言確切、易懂，篇幅力求簡短。3、公文的文種應(yīng)根據(jù)行文目的、頒發(fā)部門的職權(quán)和與主送單位的