制藥公司(行業(yè))的gmp管理及sop文件

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1、-----制藥有限公司GMP管理及SOP文件GMP2015----------------制藥有限公司GMP管理文件題目質(zhì)量責(zé)任制編碼：GMP01共3頁制定審核批準(zhǔn)制定日期20151231審核日期20151231批準(zhǔn)日期20151231頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位行政部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫房一、目的：明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制，使各職能部門、各級行管質(zhì)量責(zé)任明晰。二、適用范圍：適用于本公司質(zhì)量部、生產(chǎn)部各級人員和各班組。三、責(zé)任者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、行政部、庫房。四、正文：1、各級人員的質(zhì)量責(zé)任：1.1總經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理1.

2、1.1認(rèn)真執(zhí)行“質(zhì)量第一”及國家規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量方針、政策，領(lǐng)導(dǎo)發(fā)動(dòng)全公司認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《藥品管理法》，抓好全公司職工的質(zhì)量意識教育，是公司推行GMP的主要領(lǐng)導(dǎo)者，對公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；1.1.2組織制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃；1.1.3掌握質(zhì)量信息，主持處理重大質(zhì)量問題，組織有關(guān)部門分析原因、制訂對策、落實(shí)措施、檢查總結(jié)；1.1.4組織檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施情況，檢查各級質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度的執(zhí)行情況，建立和完善公司質(zhì)量保證體系。1.2質(zhì)量部經(jīng)理1.2.1協(xié)助公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)

3、量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識，不斷提高質(zhì)量意識，在質(zhì)量與產(chǎn)量、產(chǎn)值發(fā)生矛盾時(shí)，要堅(jiān)持質(zhì)量第一的思想；1.2.2對企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃等重大質(zhì)量事項(xiàng)進(jìn)行決策；1.2.3組織對企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行檢查，督促按期完成，對完成質(zhì)量好壞按質(zhì)量否決權(quán)或經(jīng)濟(jì)責(zé)任制進(jìn)行獎(jiǎng)罰；56-----制藥有限公司GMP管理及SOP文件GMP20151.2.4對違反國家質(zhì)量法令、規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量決策失誤，對完不成質(zhì)量考核指標(biāo)，對不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品出廠，對發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大問題長期得不到解決負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.3生產(chǎn)部經(jīng)理1.3.1每年組

4、織兩次GMP和崗位操作培訓(xùn)，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理規(guī)劃，并落實(shí)到每一崗位和人員；1.3.2經(jīng)常對工人進(jìn)行質(zhì)量意識教育，樹立質(zhì)量第一思想，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)值、產(chǎn)量的關(guān)系；1.3.3組織工人自檢、互檢，做到不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間體不流入下工序；1.3.4嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度、技術(shù)規(guī)定，搞好關(guān)鍵工序質(zhì)量保證；1.3.5對完不成質(zhì)量指標(biāo)，不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不合格品流入下工序，出現(xiàn)成品不合格負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.4工人1.4.1嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位操作法及生產(chǎn)指令操作；1.4.2熟悉本崗位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符

5、合標(biāo)準(zhǔn)；1.4.3遵守工藝紀(jì)律，文明生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)及質(zhì)量管理制度；1.4.4對不執(zhí)行本崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出的不合格品負(fù)完責(zé)任；2、各職能部門質(zhì)量責(zé)任2.1質(zhì)量部2.1.1嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)對成品、半成品、原輔料、包裝材料和容器、標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)、判定，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，對不符合標(biāo)準(zhǔn)，不準(zhǔn)使用和出廠；2.1.2參與制定企業(yè)各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程；2.1.3對生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、潔凈程度進(jìn)行監(jiān)督；2.1.4向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場反饋質(zhì)量檢驗(yàn)信息；2.1.5負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液、留樣觀察、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量檔案的管理；2.1.6會(huì)同有關(guān)

6、部門分析、研究解決質(zhì)量問題和對重大質(zhì)量事故的處理；2.1.7代表法人行使質(zhì)量否決權(quán)；2.1.8對錯(cuò)檢、漏檢、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。56-----制藥有限公司GMP管理及SOP文件GMP20152.2生產(chǎn)部門2.2.1制定各項(xiàng)生產(chǎn)技術(shù)工藝管理標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)總工程師審查批準(zhǔn)后交總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行；2.2.2做好生產(chǎn)前各項(xiàng)技術(shù)準(zhǔn)備工作；2.2.3檢查生產(chǎn)工藝和工藝紀(jì)律執(zhí)行情況；2.2.4領(lǐng)導(dǎo)車間實(shí)施GMP；2.3計(jì)劃供應(yīng)部2.3.1保證采購的原料、輔料、包裝材料和容器等符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)建立申請檢驗(yàn)制度；2.3.2會(huì)同質(zhì)量部對貨源單位進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，擇優(yōu)選點(diǎn)

7、；2.3.3按GMP要求做好物資收、貯、發(fā)工作；2.3.4對因保管不善造成原輔料、包裝材料變質(zhì)及損壞負(fù)完全責(zé)任。2.4銷售部門2.4.1未經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售；2.4.2建立真實(shí)、完整的銷售記錄，做到批號跟蹤出產(chǎn)品質(zhì)量可追蹤；2.4.3做好市場調(diào)查，收集提供質(zhì)量信息；2.4.4做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。56-----制藥有限公司GMP管理及SOP文件GMP2015-------制藥有限公司GMP管理文件題目GMP自檢管理制度編碼：GMP02共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期20151231審核日期20151231批準(zhǔn)日期20151231頒發(fā)部門GMP辦

8、頒發(fā)數(shù)量15份生效日期20151231分發(fā)單位行政部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、核算中心一、目的：制定GMP自檢管理制度，保證公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合GM