藥事管理學(xué)教學(xué)大綱-楊世明

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1、《藥事管理學(xué)》課程教學(xué)大綱【課程名稱】藥事管理學(xué)【課程編碼】A2060Z0200【課程類別】藥學(xué)系列課程【課時(shí)】48【學(xué)分】3【課程性質(zhì)、目標(biāo)和要求】(pharmacyadministration)（課程性質(zhì)）藥事管理學(xué)是高等藥學(xué)教育中藥學(xué)類專業(yè)的主干專業(yè)課程z—，是研究有關(guān)藥品管理活動(dòng)的內(nèi)容、方法、原理及其規(guī)律的學(xué)科，是藥學(xué)與管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)等互相交叉滲透而形成的邊緣學(xué)科。（教學(xué)目標(biāo)）通過木課程，使學(xué)生了解現(xiàn)代藥學(xué)實(shí)踐中管理活動(dòng)的基木內(nèi)容、方法和原理;熟悉我國和國外藥事體制及組織機(jī)構(gòu)；明確藥品質(zhì)量與管理的關(guān)系規(guī)律；掌握我國藥品管理法規(guī)和藥師職業(yè)道徳與行為準(zhǔn)則；并培養(yǎng)學(xué)生

2、運(yùn)用藥事管理的基本理論和知識(shí)，分析問題和解決問題的能力。學(xué)習(xí)運(yùn)用法律、法規(guī)、規(guī)章，應(yīng)遵循“后法廢前法”的原則。每年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試而，國家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章，如納入考試范圍，以當(dāng)年國家主管部門的通知為準(zhǔn)。（教學(xué)要求）掌握藥事管理學(xué)的定義和概念，一藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義和內(nèi)容；掌握、熟悉國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理；掌握、熟悉約學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德;掌握、熟悉藥品質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)與體制；藥事管理的法律與法規(guī)、各項(xiàng)制度與政策；掌握、熟悉藥品注冊(cè)管理；藥事管理在藥品生產(chǎn)（GMP）、藥品經(jīng)營（GSP）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)約事管理、中谿管理（GAP）、特殊約品管理、進(jìn)出口藥品管理，藥品標(biāo)識(shí)物

3、、商標(biāo)和廣告管理；熟悉藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義及有關(guān)法律政策?！窘虒W(xué)時(shí)間安排】本課程計(jì)3學(xué)分,48學(xué)時(shí)，學(xué)時(shí)分配如下:一、課時(shí)分配簡表章次課程內(nèi)容課時(shí)備注（教學(xué)形式）1緒論2多媒體教學(xué)、案例討論、習(xí)題2藥品監(jiān)督管理3同上3藥事組織3同上4藥學(xué)技術(shù)人員管理3同上5藥品管理立法4同上6約品注冊(cè)管理4同上7特殊管理的藥品4同上8屮藥管理3同上期中考試29藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)3同上10藥品信息管理4同上11藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理4同上12藥品經(jīng)營監(jiān)督管理4同上12醫(yī)療機(jī)構(gòu)紗事管理4同上13期未考試2同上合計(jì)48【教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)】第一章緒論?藥事管理基本知識(shí)一、學(xué)習(xí)目的要求1、介紹本門課程的研究對(duì)象、教學(xué)目的

4、，明口學(xué)習(xí)本門課程的重要性和必要性,樹立學(xué)習(xí)的信心，掌握學(xué)習(xí)的方法。2、了解藥事、藥事管理的概念及發(fā)展；3、了解藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展；4、熟悉藥事管理學(xué)研究方法（見基本技能）；5、掌握藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義、研究內(nèi)容及范圍。二、主要教學(xué)內(nèi)容1、列舉現(xiàn)實(shí)生活小，由于人們不懂藥事管理法和不法分子違背藥品管理法，在藥品.的生產(chǎn)、流通、使用過程中出現(xiàn)問題的案例2、藥事及藥事管理的概念，藥學(xué)事業(yè)，藥事管理的重要性3、藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)、定義和內(nèi)容4、藥事管理學(xué)科與《藥事管理學(xué)》課程5、藥事管理研究特征與方法類型三、課堂討論選題1、討論當(dāng)前藥品使用過程中的各種不合理用藥現(xiàn)象及結(jié)果。2、

5、比較藥事管理學(xué)科與藥化、藥劑等藥學(xué)其它學(xué)科研究的特征。U!、課外作業(yè)選題1、多媒體課件第一章后面的復(fù)習(xí)思考題;2、指定教材2.p2?4的題。3、參考書口1>2相關(guān)的練習(xí)題第二章藥品監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的要求1、掌握藥品的定義、質(zhì)量特性；藥品監(jiān)督管理的定義；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理；藥品分類管理的主要內(nèi)容。2、熟悉藥品管理的分類；藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn);國家基木藥物制度的概念及目錄遴選原則；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主耍內(nèi)容。3、了解《中國藥典》的特點(diǎn)、編制原則和主要內(nèi)容；藥品分類管理的意義和作用；藥品不良反應(yīng)及其有關(guān)用語的含義。二、主要教學(xué)內(nèi)容

6、1、藥品及其管理分類；2、藥品監(jiān)督管理；3、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)；4、國家基本藥物制度；5、藥品分類管理；6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、課堂討論選題1、實(shí)施國家基木藥物政策是一項(xiàng)有利于國民的好事。!U、課外作業(yè)選題1、多媒體課件第2章后面的復(fù)習(xí)思考題;2、指定教材2.p8?11的題。3、參考書目1、2相關(guān)的練習(xí)題第三章藥事組織一、學(xué)習(xí)目的要求1、掌握國家和省藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能；2、熟悉我國藥事管理組織體系構(gòu)成；3、熟悉各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)性質(zhì)和職責(zé)；4、熟悉國家藥典委員會(huì)性質(zhì)和職能；5、熟悉國家屮藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)屮心、藥品評(píng)價(jià)屮心、藥品認(rèn)證管理中心性質(zhì)

7、和職責(zé)；6、熟悉藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織類型和行業(yè)管理機(jī)構(gòu)；7、了解組織與約事組織的含義；8、了解我國藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體性質(zhì)；9、了解美、F1及世界一衛(wèi)生組織藥事管理體系。二、主要教學(xué)內(nèi)容1、藥事組織的定義、類型。我國的藥品監(jiān)督管理體系、機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。2、國家藥典委員會(huì)主要任務(wù)組成，內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)3、國家藥品監(jiān)督管理局各種內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、職責(zé)、4、藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體三、課堂討論選題1、建國以來藥事管理部門的變遷。U!1、多媒體課件第3章