《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》全套

《《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》全套》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、質(zhì)量管理制度xxxxx醫(yī)療器械有限公司2016年第1版37《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》目錄（JZTZY/QM-2016）序號文件編號文件名稱頁碼1JZTZY/QM-2016-01質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理人員職責(zé)22JZTZY/QM-2016-02質(zhì)量管理的規(guī)定細(xì)則43JZTZY/QM-2016-03醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度54JZTZY/QM-2016-04醫(yī)療器械供購單位和首營品種審核制度85JZTZY/QM-2016-05醫(yī)療器械采購、收貨及驗(yàn)收管理制度106JZTZY/QM-2016-06醫(yī)療器械入庫、貯存及出庫管理制度117JZTZY/QM-2016-07醫(yī)療器械銷售管理制

2、度138JZTZY/QM-2016-08醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度149JZTZY/QM-2016-09醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度1510JZTZY/QM-2016-10不合格醫(yī)療器械管理制度1611JZTZY/QM-2016-11醫(yī)療器械退、換貨管理制度1812JZTZY/QM-2016-12醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度1913JZTZY/QM-2016-13醫(yī)療器械召回管理制度2014JZTZY/QM-2016-14醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度2115JZTZY/QM-2016-15設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制度2216JZTZY/QM-2016-16衛(wèi)生和人員健康管理制度23

3、17JZTZY/QM-2016-17人員培訓(xùn)及考核管理制度2418JZTZY/QM-2016-18醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度2619JZTZY/QM-2016-19計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度2920JZTZY/QM-2016-20記錄和憑證管理制度3321JZTZY/QM-2016-21醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管管理制度3522JZTZY/QM-2016-22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度3623JZTZY/QM-2016-23質(zhì)量管理自查制度3737文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定細(xì)則編號：JZTZY/QM-2016-01質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員職責(zé)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期

4、：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1．為明確公司的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。2．公司根據(jù)實(shí)際經(jīng)營情況，設(shè)置了質(zhì)量管理部門，配置了相應(yīng)的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置及人員配置以內(nèi)部文件形式予以確認(rèn)，對質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)放任命文件。3．質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員發(fā)生變化時(shí)，以內(nèi)部文件形式確認(rèn)或證實(shí)。4．公司設(shè)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為質(zhì)量管理部，直屬質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。履行下列職責(zé)：4.1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制

5、度的執(zhí)行，對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；4.2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；4.3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；4.4.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的資質(zhì)審核；4.5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；4.6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；4.7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；4.8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；4.9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；4.10.組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；4.11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)

6、量管理培訓(xùn)；4.12.負(fù)責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理部履行的職責(zé)。5．公司設(shè)置以下質(zhì)量管理崗位，明確各自相應(yīng)的職責(zé)：5．1．高級質(zhì)量管理崗位：質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人。職責(zé)：37（1）全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)；在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。（2）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的日常管理工作；（3）按質(zhì)量管理部門的職責(zé)要求，合理安排并指導(dǎo)部門工作人員開展質(zhì)量管理工作；（4）負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理制度及開展質(zhì)量管理活動；（5）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及質(zhì)量管理規(guī)范；（6）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨單位、產(chǎn)品及購貨單位的資質(zhì)審核；（7）對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處

7、理過程進(jìn)行監(jiān)督；（8）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；5．2．具體質(zhì)量管理崗位：質(zhì)量管理員1人質(zhì)量管理員職責(zé)：（1）服從部門負(fù)責(zé)人的工作安排，完成各項(xiàng)質(zhì)量管理工作；（2）收集與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行傳遞；（3）起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程；（4）對醫(yī)療器械供貨單位、產(chǎn)品及購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行初核后，并提交部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核；（5）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴處理工作；（6）參與醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查及處理，并負(fù)責(zé)起草質(zhì)量事故報(bào)告；（7）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相