藥品生產(chǎn)質(zhì)量手冊

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1、QM-SMP-QD-003-A第64頁共64頁質(zhì)量手冊（依據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001:2008標準）文件編號:QM-SMP-QD-003-Axxxxxxxx有限公司發(fā)布日期：年月日實施日期：年月日QM-SMP-QD-003-A第64頁共64頁XXXXXXXX有限公司質(zhì)量手冊版本：A01質(zhì)量手冊發(fā)布令章節(jié)頁碼：1/1質(zhì)量手冊發(fā)布令為保證我公司質(zhì)量方針的有效貫徹和質(zhì)量目標得以實現(xiàn)，使產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定提高，滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求，經(jīng)公司質(zhì)量會議決定，依據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》標準的要求，結(jié)合我公司實際情

2、況，制定《質(zhì)量手冊》，適用于對本公司生產(chǎn)的26個產(chǎn)品的控制。本手冊對我公司的質(zhì)量管理體系進行了文件化的描述。經(jīng)面對職工進行廣泛征求意見并進行了修改定稿，現(xiàn)正式發(fā)布。本手冊是我公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是質(zhì)量管理體系運行的基本準則，也是公司對所有顧客的承諾，自本手冊實施之日起，體系覆蓋的所有人員必須貫徹執(zhí)行。批準：總經(jīng)理簽名：日期：QM-SMP-QD-003-A第64頁共64頁XXXXXXXX有限公司質(zhì)量手冊版本：A02質(zhì)量方針批準令章節(jié)頁碼：1/1質(zhì)量方針批準令質(zhì)量方針是公司全體員工開展各項質(zhì)量活動的總綱領(lǐng)，質(zhì)量目標是要求達到的水準?，F(xiàn)將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標予以發(fā)布。我竭誠領(lǐng)導本公司

3、保證把質(zhì)量方針和目標傳達到每個員工，使之理解質(zhì)量方針和目標并認真貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針是：為了讓顧客滿意，企業(yè)在國內(nèi)市場上具有競爭能力，我們必須建立完善的質(zhì)量管理體系。我們承諾企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所要達到的質(zhì)量水平必須符合設(shè)計質(zhì)量，在產(chǎn)品與競爭對手的售價相同的情況下，我們最大限度地以提高顧客滿意度使銷售額超過競爭對手；同時讓我們的產(chǎn)品保持一定的質(zhì)量水平，大幅度地降低制造成本，適當降低銷售價格，以求薄利多銷。為了能保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量可靠，我們必須嚴格控制物料系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)、計量保證管理系統(tǒng)、設(shè)備計劃維修管理系統(tǒng)、環(huán)境和安全管理系統(tǒng)；我們每個部門必須嚴格履行自己的職能，貫徹以預防

4、為主、為用戶服務的原則，定期對其質(zhì)量保證能力進行調(diào)查和評價，同時向質(zhì)量部門提供解決質(zhì)量關(guān)鍵、改進產(chǎn)品質(zhì)量的方案和具體措施；教育我們的員工要誠實守信、態(tài)度認真、講究衛(wèi)生、嚴格按各種受控文件執(zhí)行操作。質(zhì)量部門必須定期會同有關(guān)部門對組織的質(zhì)量保證系統(tǒng)進行審計，并對所有情況進行評價，提出糾正和預防措施，真正讓我們的質(zhì)量管理體系做到持續(xù)改進，最大限度地提高其適應性和有效性，從而更好地提高我們顧客的滿意度?！】偨?jīng)理：日期：QM-SMP-QD-003-A第64頁共64頁XXXXXXXX有限公司質(zhì)量手冊版本：A03管理者代表授權(quán)書章節(jié)頁碼：1/1管理者代表授權(quán)書今任命xxx為我公司的管理者代表，其

5、職責是：（1）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；（2）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求；（3）確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；（4）就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)等。望公司全體有關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系有效運行?？偨?jīng)理：日期：QM-SMP-QD-003-A第64頁共64頁XXXXXXXX有限公司質(zhì)量手冊版本：A04目次章節(jié)頁碼：1/1序號名稱01質(zhì)量手冊發(fā)布令02質(zhì)量方針批準令03管理者代表授權(quán)書04目次05前言1目的和適用范圍2質(zhì)量方針與質(zhì)量目標3術(shù)語和使用說明4質(zhì)量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量分析和改進

6、9質(zhì)量手冊管理10相關(guān)主要法律、法規(guī)清單QM-SMP-QD-003-A第64頁共64頁XXXXXXXX有限公司質(zhì)量手冊版本：A05前言章節(jié)頁碼：1/1xxxxxxxx有限公司簡介xxxxxxxx有限公司是生產(chǎn)化學藥制劑的有限責任公司，公司的前身為福鼎制藥廠，創(chuàng)建于1956年，2003年5月16日經(jīng)福建省藥品監(jiān)督管理局審核批準（閩藥監(jiān)〖2003〗文安210號）由浙江康樂藥業(yè)有限公司兼并更名為xxxxxxxx有限公司。xxxxxxxx有限公司注冊地址和生產(chǎn)地址均為福建省xxxxxxx，公司地處xx地區(qū)，屬亞熱帶濕熱海洋氣候、空氣質(zhì)量優(yōu)良，廠區(qū)東面為xxx、南面為青山、西面和北面為民居，

7、無任何污染源，適合制藥企業(yè)生產(chǎn)。公司總占地面積為35809平方米，其中大容量注射劑車間占地面積為3180m2，綠化面積12480m2，綠化率34.8%。公司擁有各類主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備150多臺套，固定資產(chǎn)原值為3000萬元，資產(chǎn)凈值為3000萬元，職工總數(shù)為202人，擁有各類技術(shù)人員43人，其中中、高級職稱6人，各類技術(shù)人員占從事藥品生產(chǎn)職工總數(shù)的21.3%。公司生產(chǎn)范圍為大容量注射劑（含聚丙烯輸液瓶裝和五層共擠輸液用袋裝），于xxxx年xx月xx日取得國家《藥品