藥品經(jīng)營藥業(yè)公司質(zhì)量手冊

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1、版本號/修改碼吉林省×××藥業(yè)有限公司文件編號×××-SC-2014V1.0質(zhì)量手冊頁碼第32頁/共32頁題目質(zhì)量手冊文件編號×××-SC-2014文件種類質(zhì)量手冊起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期版本號/修改碼V1.0頁碼第1頁/共32頁質(zhì)量手冊說明1本手冊依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成。2本手冊使用的質(zhì)量術(shù)語引用ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語》的術(shù)語和定義。2.1質(zhì)量管理體系文件中除引用上

2、述標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語和定義外，還有如下定義：本公司、本企業(yè)：指吉林省×××藥業(yè)有限公司。3本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊交還質(zhì)管部，辦理核收登記。4手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)管部；質(zhì)管部應(yīng)定期限對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時(shí)應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《質(zhì)量管理體系文件管

3、理制度》的有關(guān)規(guī)定。版本號/修改碼吉林省×××藥業(yè)有限公司文件編號×××-SC-2014V1.0質(zhì)量手冊頁碼第32頁/共32頁1、概述1.1公司簡介吉林省×××藥業(yè)有限公司成立于×××年××月，所有制形式為×××。公司注冊資本××萬元，注冊地址：×××,倉庫地址：×××。公司經(jīng)營范圍：×××、×××。公司現(xiàn)有員工××人，中專以上學(xué)歷××人，有專業(yè)技術(shù)職稱××人，有藥學(xué)職稱××人，其中執(zhí)業(yè)藥師××人。公司經(jīng)營面積××㎡，倉庫總面積××㎡，其中：常溫庫面積××㎡（含中藥飲片庫面積××㎡，中藥材庫面積××㎡），陰

4、涼庫面積××㎡（含中藥飲片庫面積××㎡，中藥材庫面積××㎡，特殊藥品庫面積××㎡），冷庫容積××m3（面積××㎡），輔助用房面積××㎡，其中：養(yǎng)護(hù)場所面積××㎡（含中藥養(yǎng)護(hù)場所面積××㎡），包裝物料場所面積××㎡。1.2質(zhì)量手冊的目的、范圍和適用領(lǐng)域質(zhì)量手冊編寫的目的：對外介紹本公司的質(zhì)量管理體系，證明其符合所選質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，對內(nèi)是組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的“行為準(zhǔn)則”。本手冊滿足了《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂版，以

5、下稱“藥品GSP”）提出的全部要求；全面描述了組織的質(zhì)量管理體系；確定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，明確了開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的基本要求；是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，具有綱領(lǐng)性和概括性。本手冊適用于本公司的各職能部門、質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營場所、庫房、設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。質(zhì)量管理體系是動態(tài)并不斷發(fā)展的。在本手冊中，通過建立并實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、過程控制、內(nèi)部審核、糾正和預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動來確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)、有效運(yùn)行。1.3手冊的管理版本號/

6、修改碼吉林省×××藥業(yè)有限公司文件編號×××-SC-2014V1.0質(zhì)量手冊頁碼第32頁/共32頁質(zhì)量手冊具有指令性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、先進(jìn)性和可檢查性。質(zhì)量手冊的管理主要是對其進(jìn)行控制并保持手冊的有效性，明確管理者和使用者的責(zé)任，以保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適用性和有效性。質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員依照國家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，結(jié)合本公司工作的實(shí)際情況進(jìn)行編寫，由質(zhì)量副總經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。質(zhì)量手冊的解釋權(quán)屬于質(zhì)量副總經(jīng)理。本手冊采用電子版和紙質(zhì)版保存。全體工作人員皆有權(quán)對質(zhì)量手冊提出修改補(bǔ)充意見

7、，如遇國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章有較大更改時(shí)、公司組織機(jī)構(gòu)重大調(diào)整、設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大變更等情況，應(yīng)對質(zhì)量手冊及時(shí)修訂。質(zhì)量手冊的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改等工作應(yīng)按《質(zhì)量管理文件的管理制度》、《文件管理操作規(guī)程》的要求進(jìn)行。1.4引用標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條列》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2012年修訂版)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》1.5相關(guān)文件《質(zhì)量管理體系文件的管理制度》《文件管理操作規(guī)程》2、質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量承諾2.

8、1質(zhì)量方針本公司的質(zhì)量方針是：依法經(jīng)營、質(zhì)量第一、用戶至上、恪守信譽(yù)、規(guī)范管理、持續(xù)提高。關(guān)于質(zhì)量方針的說明：質(zhì)量方針是質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動力，是全體工作人員的行為準(zhǔn)則。依法經(jīng)營：在藥品經(jīng)營過程中嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、“藥品GSP”等國家相關(guān)的法律法規(guī)，守法經(jīng)營，及時(shí)開展有效的藥品經(jīng)營活動工作；版本號/修改碼吉林省×××藥業(yè)有限公司文件編號×××-SC-2014V1.0質(zhì)量手冊頁碼