《gmp偏差處理》PPT課件

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1、GMP偏差處理綜合部?jī)?nèi)容為什么要建立偏差處理流程？?GMP關(guān)于偏差?偏差分類?偏差處理流程?偏差的調(diào)查什么要建立偏差處理流程非計(jì)劃的事件不可避免發(fā)生?潛在影響物料/產(chǎn)品質(zhì)量，患者/客戶安全或法規(guī)符合性的非計(jì)劃事件－偏差（物料生產(chǎn)廠家任何生產(chǎn)工藝的變更必須通知生產(chǎn)廠家，這樣就可以根據(jù)其變更情況來(lái)改進(jìn)我們生產(chǎn)工藝）?建立控制系統(tǒng)來(lái)管理偏差及時(shí)報(bào)告，有能力評(píng)估影響，采取適當(dāng)行動(dòng)以降低風(fēng)險(xiǎn)其主要特點(diǎn)是不可預(yù)見(jiàn)和不可避免GMP關(guān)于偏差中國(guó)新版GMP–任何偏差都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。–任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄并立即報(bào)告主管

2、人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)有清楚的解釋或說(shuō)明，重大偏差應(yīng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其它部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。偏差及其處理情況應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)GMP關(guān)于偏差EUGMP–任何偏離生產(chǎn)指導(dǎo)或流程的偏差應(yīng)盡可能避免。如果一旦發(fā)生，應(yīng)由夠資格的人以書(shū)面形式批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)質(zhì)量部門參與。?FDAcGMP–各個(gè)生產(chǎn)及過(guò)程控制活動(dòng)應(yīng)執(zhí)行書(shū)面的生產(chǎn)和過(guò)程控制程序，在執(zhí)行時(shí)進(jìn)行記錄。任何與書(shū)面程序的偏差應(yīng)予記錄并評(píng)估。–(b)Writtenproductionandprocesscontrolproceduresshallbefollowedinthe

3、executionofthevariousproductionandprocesscontrolfunctionsandshallbedocumentedatthetimeofperformance.Anydeviationfromthewrittenproceduresshallberecordedandjustified(Title21CFR211.100)在企業(yè)如何界定？任何偏離SOP，方法，標(biāo)準(zhǔn)，草案，批紀(jì)錄或規(guī)程。需要經(jīng)評(píng)估來(lái)確認(rèn)是否影響到產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性、純凈性，是否違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的要求的異常情況偏差Deviation與不符合事件Nonconform

4、ance偏差分類嚴(yán)重偏差：嚴(yán)重的違反GMP，由于使用了不適當(dāng)?shù)姆椒ê涂刂剖侄?，?huì)導(dǎo)致危及產(chǎn)品的安全和功效。檢查失敗會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品召回/停產(chǎn)/嚴(yán)重投訴。重大偏差：指不會(huì)直接影響產(chǎn)品的安全和功效，影響產(chǎn)品質(zhì)量，在批準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)之前需要采取矯正措施。次要偏差：指不會(huì)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和功效，但是會(huì)對(duì)外觀上產(chǎn)生影響。其中包括細(xì)微的文件不符合，會(huì)導(dǎo)致外觀投訴或訂單延遲。偏差處理流程偏差處理的目的：?確保在制造和與質(zhì)量相關(guān)的程序中出現(xiàn)的偏差被記錄、調(diào)查并評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品的影響，以保持GMP執(zhí)行的一致性，同時(shí)對(duì)所采取的措施進(jìn)行記錄及執(zhí)行。適用范圍：?適用于工廠所有涉及GMP執(zhí)行的偏差。包括：原料，產(chǎn)品

5、，工藝過(guò)程，程序，標(biāo)準(zhǔn)，廠房設(shè)施，環(huán)境控制，計(jì)量校準(zhǔn)，驗(yàn)證過(guò)程等。判斷：是偏差嗎？A.批平衡超限度；B.驗(yàn)證批半成品含量超限；C.車間原制定的一套工藝參數(shù)難以滿足制粒，需在參數(shù)限度內(nèi)調(diào)整；D.員工佩戴戒指進(jìn)行投藥操作；E.紙盒上機(jī)無(wú)法撐開(kāi)；F.紙盒機(jī)故障，紙盒難以撐開(kāi)；G.預(yù)防維修計(jì)劃未能按計(jì)劃完成；H.客戶投訴及不良反應(yīng)；I.發(fā)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)紙箱無(wú)合格證偏差處理流程兩個(gè)非常重要的定義：糾正措施：消除現(xiàn)存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次發(fā)生的措施。預(yù)防措施：消除潛在的不符合、缺陷或者其它不利條件的根源所采取的措施，目的是預(yù)防再次發(fā)生，改善質(zhì)量趨勢(shì)矯正措施：采

6、取行動(dòng)立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合其他不期望的現(xiàn)象。判斷：是偏差嗎？J.鋁塑板成形溫度需提高至參數(shù)限度外運(yùn)行；K.生產(chǎn)區(qū)域發(fā)現(xiàn)濕度超上限；L.半成品庫(kù)房貨架已飽和；M.純化水系統(tǒng)管閥漏水；N.不同地區(qū)的兩個(gè)患者投訴同一批號(hào)的產(chǎn)品裝量不足；O.召回P.設(shè)備大修后便投入生產(chǎn)；Q.第一次使用新廠家的原輔料偏差處理流程職責(zé)：?偏差發(fā)現(xiàn)人/部門–偏差發(fā)現(xiàn)人：口頭、書(shū)面匯報(bào)（24小時(shí)內(nèi)）–參與判定是否是偏差–界定影響范圍–最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及采取的應(yīng)急處理措施–如QA指定，應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查?復(fù)雜偏差需相關(guān)部門合并調(diào)查偏差處理流程－職責(zé)QA–偏差確認(rèn)，可與發(fā)現(xiàn)部門經(jīng)理溝通；編號(hào)–評(píng)估和批準(zhǔn)最初的風(fēng)

7、險(xiǎn)評(píng)估及采取的應(yīng)急處理措施–確認(rèn)偏差涉及到的物料/產(chǎn)品隔離方式，避免有問(wèn)題的物料混淆/誤用–對(duì)于復(fù)雜事件，協(xié)調(diào)組成調(diào)查團(tuán)隊(duì)。–評(píng)估偏差的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于重大和嚴(yán)重及時(shí)告知管理層。–對(duì)偏差進(jìn)行分類–批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告及措施–決定偏差所涉及物料或過(guò)程的處理方法；–跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施并評(píng)估實(shí)施效果–偏差的定期回顧，包括評(píng)估行動(dòng)的有效性偏差處理流程－調(diào)查要回顧的文件至少包括–批記錄、清洗記錄、設(shè)備維修記錄及預(yù)防維修記錄–涉及的產(chǎn)品/物料/留樣–評(píng)價(jià)對(duì)此前/后續(xù)批號(hào)潛在的質(zhì)量影響–相關(guān)的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析