偏差處理ppt課件

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1、偏差管理術(shù)語(yǔ)偏差：是指對(duì)批準(zhǔn)的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）或規(guī)定的比標(biāo)準(zhǔn)的偏離（ICHQ7a）。是指在產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)、包裝或存放過(guò)程中發(fā)生的任何偏離批準(zhǔn)的規(guī)程、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、趨勢(shì)、設(shè)備或參數(shù)的非計(jì)劃性差異。術(shù)語(yǔ)偏差管理：是指對(duì)生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的或懷疑存在的可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序。依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)、現(xiàn)物、現(xiàn)實(shí)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，查找原因，制定糾正和預(yù)防措施，并通過(guò)PDCA循環(huán)，即計(jì)劃-執(zhí)行-檢驗(yàn)-處理來(lái)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新，從而促進(jìn)組織的整合能力和應(yīng)變能力。術(shù)語(yǔ)偏差分析：是通過(guò)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)考察、人員詢問(wèn)等方式，研究發(fā)生偏差的

2、原因，隨之展開(kāi)實(shí)驗(yàn)室調(diào)差、生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查和相關(guān)批次的質(zhì)量追溯，進(jìn)行偏差性質(zhì)的分析和對(duì)質(zhì)量造成影響的評(píng)估并決定放行與否，同時(shí)探索更優(yōu)化的工藝條件、生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程的過(guò)程。術(shù)語(yǔ)偏差確認(rèn)：是指根據(jù)事先規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)程序，對(duì)偏差有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。在實(shí)驗(yàn)室偏差中即確認(rèn)為OOS或是OOE，在全面偏差調(diào)查中即確認(rèn)為生產(chǎn)工藝偏差或是非生產(chǎn)工藝偏差。術(shù)語(yǔ)偏差評(píng)估：是指偏差經(jīng)過(guò)確認(rèn)后進(jìn)入調(diào)查階段，調(diào)查必須是完全的、及時(shí)的，不帶有任何偏見(jiàn)，記錄是完整和規(guī)范的。術(shù)語(yǔ)實(shí)驗(yàn)室偏差：指由于任何與檢驗(yàn)過(guò)程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過(guò)程等問(wèn)題

3、引起的偏差。實(shí)驗(yàn)室異常的檢驗(yàn)結(jié)果包括超標(biāo)結(jié)果（OOS）和非期望結(jié)果(OOE).而超趨勢(shì)結(jié)果（OOT）作為非期望結(jié)果（OOE）的一種，廣泛應(yīng)用與穩(wěn)定性研究和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中。OOS（OutofSpecification）：超標(biāo)結(jié)果，是指實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，包括穩(wěn)定性研究中產(chǎn)品在有效期內(nèi)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。OOE（OutofExpectation）：非期望結(jié)果，是指實(shí)驗(yàn)結(jié)果超過(guò)歷史的、預(yù)期的或先前趨勢(shì)的一個(gè)或一系列結(jié)果。這類結(jié)果并未超標(biāo)。以下類別的結(jié)果均稱為非期望結(jié)果。1、同一制備樣品的重復(fù)檢驗(yàn)結(jié)果或重復(fù)制備樣品的檢驗(yàn)結(jié)果顯示不良

4、的精密度。2、基于對(duì)檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)樣品或檢驗(yàn)方法的認(rèn)識(shí)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果超出正常的范圍。3、超趨勢(shì)結(jié)果OOT(OutofTrends)：是指隨時(shí)間的變化，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)，但是超過(guò)歷史的預(yù)期的或先前的一系列結(jié)果（比如穩(wěn)定性降解產(chǎn)物的增加），形成一定的趨勢(shì)。術(shù)語(yǔ)生產(chǎn)偏差：指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的由于其他任何因素所引起的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差。分非生產(chǎn)工藝偏差和生產(chǎn)工藝偏差1非生產(chǎn)工藝偏差：系指因操作工未按程序操作、設(shè)備故障、生產(chǎn)環(huán)境或錯(cuò)誤投料等原因所引起的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差。2生產(chǎn)工藝偏差：是指因工藝本身缺陷引起對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在

5、的影響的偏差，即使人員操作、設(shè)備和物料完全正確也不可避免。術(shù)語(yǔ)次要偏差：屬細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，無(wú)需進(jìn)行深入的調(diào)查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMP受控文件中。術(shù)語(yǔ)主要偏差：屬較重大的偏差，該類偏差可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響。必須進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因，采取糾正措施進(jìn)行整改。術(shù)語(yǔ)重大偏差：該類偏差可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，或可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行升入的調(diào)查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防性措施。偏差分類根據(jù)偏差的范圍分類1.生產(chǎn)偏差規(guī)程

6、、處方、設(shè)備或參數(shù)等2.實(shí)驗(yàn)室偏差超標(biāo)（OOS）超趨勢(shì)（OOT）超期望（OOE）偏差分類根據(jù)偏差的性質(zhì)、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響程度分類1.重大偏差整批報(bào)廢、產(chǎn)品回收、混藥、混批、包裝材料混淆、測(cè)試結(jié)果未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或超過(guò)警戒水平2.主要偏差產(chǎn)品返工、回制；嚴(yán)重違反GMP或者SOP事件3.次要偏差偏差的產(chǎn)生文件的制定及執(zhí)行方面物料接收、取樣、儲(chǔ)存、發(fā)放方面生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的控制方面環(huán)境控制儀器設(shè)備校驗(yàn)清潔方面設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)及系統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)處理驗(yàn)證偏差的產(chǎn)生1.文件的制定及執(zhí)行方面文件、規(guī)程版本錯(cuò)誤；文件的缺失；已批準(zhǔn)文件存在錯(cuò)誤或不完善的方面；具體操作人員未按

7、照程序規(guī)定執(zhí)行；記錄與相應(yīng)的規(guī)程不一致；各種記錄未按規(guī)定執(zhí)行等。偏差的產(chǎn)生2.物料接收、取樣、儲(chǔ)存、發(fā)放方面貨物損壞、標(biāo)簽錯(cuò)誤、未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；未按照規(guī)定程序取樣、取樣過(guò)程對(duì)產(chǎn)品造成污染；儲(chǔ)存過(guò)程中物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤、物料超過(guò)有效期、物料儲(chǔ)存環(huán)境超標(biāo)；工藝用水個(gè)別監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如電導(dǎo)率超標(biāo)；包裝材料存在缺陷；檢驗(yàn)過(guò)程中配置溶液未按規(guī)定條件放置等。偏差的產(chǎn)生3.生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程控制方面未控制或未監(jiān)控規(guī)定的控制參數(shù)（如混合時(shí)間，溫度，壓力，噴霧率）；未執(zhí)行設(shè)備/儀器測(cè)試參數(shù)；中間產(chǎn)品儲(chǔ)存時(shí)間超期；超出工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的處理措施等。偏差的產(chǎn)生4.環(huán)境控制無(wú)菌試驗(yàn)室或

8、生產(chǎn)車間菌落數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)、高效過(guò)濾器泄漏或未符合再確