《CAPA系統(tǒng)諾和諾德》PPT課件

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1、中國年會四月16–17，2012，北京質(zhì)量管理系統(tǒng)--有關(guān)CAPA系統(tǒng)的基本要素介紹Slide2有關(guān)CAPA的相關(guān)法規(guī)CAPA的重要性CAPA系統(tǒng)的基本構(gòu)成元素涉及的主要內(nèi)容總結(jié)及問答Slide3相關(guān)法規(guī)美國藥品GMPCFR211.192美國醫(yī)療器械GMPCFR820.100(a)(1-7)(b)歐盟EUGMP1.4中國GMPCh10Sec.6Arti.252-254聯(lián)合國衛(wèi)生組織GMPAnnex4,3.7ISO90012008,8.5.2,8.5.3ISO13485:2003,8.5.2,8.5.3Slide4有關(guān)CAPA的相關(guān)法規(guī)CAPA的

2、重要性CAPA系統(tǒng)的基本構(gòu)成元素涉及的主要內(nèi)容總結(jié)及問答Slide5審計發(fā)現(xiàn)信息來源:IPQ特別報告2011年5月對美國FDA和歐盟EU近期GMP監(jiān)管工作的分析表明：對于藥品生產(chǎn)制造過程和對產(chǎn)品本身的不符合項(偏差)調(diào)查的不充分性是大西洋兩岸共同關(guān)注的最迫切的擔憂Slideno6審計發(fā)現(xiàn)-EU藥品英國醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)(MHRA)高級GMP審計官AndrewHopkins**在探討MHRA在英國國內(nèi)及英國以外的近期的GMP審計發(fā)現(xiàn)時指出，被引用最多的不合格領(lǐng)域包括:質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量系統(tǒng)的文件管理廠房的設(shè)計和維護供應(yīng)商和原材料的控制潛在的微生物污染，以

3、及環(huán)境監(jiān)控**2011年3月，在RhodeIsland大學(xué)贊助的會議上信息來源:IPQ特別報告2011年5月Slideno7審計發(fā)現(xiàn)-歐洲藥品關(guān)于“質(zhì)量管理系統(tǒng)”AndrewHopkins指出:對于投訴和偏差調(diào)查的不完全或不及時:是非常普遍，極其普遍的。信息來源:IPQ特別報告2011年5月審計發(fā)現(xiàn)-美國藥品在2008年至2009年五月FDA發(fā)出的43封有關(guān)藥品GMP的警告信中，其中有33封(76%)具體指出了藥品生產(chǎn)企業(yè)對于生產(chǎn)過程和產(chǎn)品本身的不符合項的調(diào)查不夠充分。Slideno8信息來源:IPQ特別報告2011年5月Slideno9審計發(fā)

4、現(xiàn)-美國醫(yī)療器械信息來源:KimTrautman,PDA-FDA聯(lián)合大會2009美國FDA發(fā)出的有關(guān)醫(yī)療器械GMP的警告信中關(guān)于CAPA不合格的比例（2003—2008）2008年美國FDA共發(fā)出了98封有關(guān)醫(yī)療器械GMP的警告信，其中在86封警告信中，即88%有關(guān)于CAPA系統(tǒng)不合格的描述Slide10有關(guān)CAPA的相關(guān)法規(guī)CAPA的重要性CAPA系統(tǒng)的基本構(gòu)成元素涉及的主要內(nèi)容總結(jié)及問答Slideno11CAPA系統(tǒng)的基本構(gòu)成元素應(yīng)進入CAPA系統(tǒng)的事件調(diào)查事件發(fā)生原因確定行動方案(糾正措施CA或預(yù)防措施PA)實施CA或PA核實/驗證執(zhí)行結(jié)

5、果及其有效性信息分享和管理層審查Slideno12CAPA系統(tǒng)的基本構(gòu)成元素糾正:對已發(fā)生的不符合項(偏差)所采取的決定包括對其所做的修復(fù)、返工或調(diào)整糾正措施:為避免已發(fā)生的不符合項的再發(fā)生所采取的舉措。這些舉措是用來解除已發(fā)生的不符合項、缺陷或不期望的情況發(fā)生相應(yīng)的原因預(yù)防措施:為避免發(fā)生潛在的不符合項所采取的舉措。這些舉措是用來解除發(fā)生潛在的不符合項、缺陷或不期望的情況的原因不符合項:未達到某項具體的要求CAPA術(shù)語信息來源:KimTrautman,PDA-FDA聯(lián)合大會2010Slideno13CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素糾正:將一批不合格的原

6、材料退還給供應(yīng)商;將貼有錯誤標簽的瓶裝片劑換貼標簽；糾正措施:在SOP中加入一個檢查清單以避免人為遺漏;當某一個關(guān)鍵原料的供應(yīng)商發(fā)生了質(zhì)量問題后，對該原料的所有供應(yīng)商進行質(zhì)量審核;預(yù)防措施:修正設(shè)備維護流程以降低工藝標準中的偏離趨勢示例Slideno14CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素CFR820.100(a)(1)工藝流程，現(xiàn)場操作，讓步放行，質(zhì)量審核報告，質(zhì)量問題，服務(wù)問題，投訴，退回的產(chǎn)品和其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)…或其他質(zhì)量問題，重復(fù)發(fā)生的質(zhì)量問題…ChineseGMP253(1)對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來

7、源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。應(yīng)進入CAPA系統(tǒng)的事件Slideno15CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素WHO3.7…用于管理偏差或不合格項、投訴、質(zhì)量管理系統(tǒng)高級管理層評審結(jié)果、質(zhì)量檢查和質(zhì)量審核…數(shù)據(jù)包含所有的錯誤、偏差、不合格項、事故，險兆事件和投訴…及來自質(zhì)量控制測試和監(jiān)控活動的結(jié)果美國CFR211.192任何不可解析的偏差或任何拒批或其原材料不合格…均應(yīng)被徹底調(diào)查應(yīng)進入CAPA系統(tǒng)的事件注意：美國CFR211中無CAPA的相關(guān)要求Slideno16CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素工藝流程、現(xiàn)場操作、讓步放行、質(zhì)量審計報告、投訴、召回、偏

8、差、不合格項、質(zhì)量檢查和審計、退回的產(chǎn)品和其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)…已存在的和潛在的分析統(tǒng)計應(yīng)進入CAPA系統(tǒng)的事件Slideno17應(yīng)進入CAPA系統(tǒng)的事